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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562101
Effetti dell'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale sui sintomi clinici e sulla salute della cartilagine nelle ginocchia osteoartritiche
19 agosto 2024 aggiornato da: Shu-Hao Chang, MD
Effetti dell'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale sui sintomi clinici e sulla salute della cartilagine nelle ginocchia osteoartritiche: uno studio pilota in un unico centro
Background: L’osteoartrite (OA) è una forma di artrite prevalente in tutto il mondo.
Le iniezioni intra-articolari della frazione vascolare stromale (SVF) rappresentano una potenziale opzione terapeutica per i pazienti con OA.
Questo studio mira a valutare gli effetti delle iniezioni intra-articolari di SVF sull'OA del ginocchio.
Metodi: Dieci pazienti con OA del ginocchio hanno partecipato a questo studio.
Dopo la somministrazione di iniezioni intrarticolari di SVF, i loro risultati sono stati valutati utilizzando vari questionari.
La mappatura MRI T2 è stata condotta e confrontata prima dell'intervento e 6 mesi dopo.
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando vari test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 35 anni.
- Pazienti con OA degenerativa del ginocchio confermata tramite raggi X e classificata secondo la scala di valutazione Kellgren Lawrence 2~4.
- Dolore persistente al ginocchio dopo il trattamento non chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Artrite causata da altre malattie immunitarie sistemiche o locali.
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
- Pazienti a cui sono state somministrate iniezioni di plasma ricco di piastrine o acido ialuronico negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con sintomi legati all'artrite degenerativa della caviglia, che hanno influenzato la valutazione del dolore.
- Pazienti con gravi problemi cardiaci e disturbi della coagulazione.
- Pazienti che hanno assunto glucosamina nel mese precedente.
- Condizioni di esclusione dalla risonanza magnetica, inclusi pazienti con un regolatore del ritmo cardiaco che hanno ricevuto un intervento di chirurgia vascolare con clip emostatica e valvole cardiache artificiali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frazione vascolare stromale (SVF)
A dieci pazienti con OA del ginocchio sono state somministrate iniezioni intra-articolari di SVF.
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Il tessuto adiposo è stato raccolto utilizzando il sistema Q-graft (Human Med®) dal grasso sottocutaneo addominale di pazienti in anestesia locale.
Dopo la concentrazione e la risospensione in soluzione salina normale, 5 ml della sospensione SVF sono stati iniettati nella cavità dell'articolazione del ginocchio in condizioni sterili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'OA
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Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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5 item, compresi tra 0 e 96, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata all'OA
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Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un aumento del grado di dolore
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Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
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Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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inclusa la mappatura T2
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH109069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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