Влияние внутрисуставной инъекции стромально-сосудистой фракции на клинические симптомы и здоровье хряща при остеоартрите коленного сустава
19 августа 2024 г. обновлено: Shu-Hao Chang, MD
Влияние внутрисуставной инъекции стромально-сосудистой фракции на клинические симптомы и здоровье хряща при остеоартрите коленных суставов: одноцентровое пилотное исследование
Введение: Остеоартрит (ОА) является распространенной формой артрита во всем мире.
Внутрисуставные инъекции стромально-васкулярной фракции (СВФ) являются потенциальным терапевтическим вариантом для пациентов с ОА.
Целью данного исследования является оценка влияния внутрисуставных инъекций СВФ на ОА коленного сустава.
Методы: В исследовании приняли участие десять пациентов с ОА коленного сустава.
После внутрисуставных инъекций СВФ их результаты оценивали с помощью различных опросников.
МРТ-картирование Т2 проводилось и сравнивалось до вмешательства и через 6 месяцев после него.
Все данные прошли анализ с помощью различных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 35 лет.
- Пациенты с дегенеративным ОА коленного сустава, подтвержденным рентгенологически и классифицированным по шкале Келлгрена-Лоуренса 2–4.
- Постоянная боль в колене после консервативного лечения.
Критерии исключения:
- Артрит, вызванный другими системными или местными иммунными заболеваниями.
- Пациенты, перенесшие операцию по полной замене коленного сустава.
- Пациенты, которым в течение последних трех месяцев вводили инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы или гиалуроновой кислоты.
- Пациенты с симптомами, связанными с дегенеративным артритом голеностопного сустава, которые влияют на оценку боли.
- Пациенты с тяжелыми проблемами с сердцем и нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты, принимавшие глюкозамин в течение предыдущего месяца.
- Состояния исключения из МРТ, в том числе пациенты с регулятором сердечного ритма, перенесшие сосудистые операции с использованием гемостатической клипсы и искусственных клапанов сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стромально-сосудистая фракция (СВФ)
Десяти пациентам с ОА коленного сустава были проведены внутрисуставные инъекции СВФ.
|
Жировую ткань собирали с помощью системы Q-graft (Human Med®) из брюшной подкожной жировой клетчатки пациентов под местной анестезией.
После концентрирования и ресуспендирования в физиологическом растворе 5 мл суспензии СВФ вводили в полость коленного сустава в стерильных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Диапазон значений от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с ОА.
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
5 пунктов в диапазоне от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на ухудшение качества жизни, связанное с ОА.
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Диапазон от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
включено картирование Т2
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH109069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .