Nivelensisäisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion injektion vaikutukset kliinisiin oireisiin ja ruston terveyteen nivelrikkoisissa polvissa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Shu-Hao Chang, MD
Nivelensisäisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion injektion vaikutukset kliinisiin oireisiin ja ruston terveyteen nivelrikkoisissa polvissa: yhden keskuksen pilottitutkimus
Tausta: Nivelrikko (OA) on maailmanlaajuisesti yleinen niveltulehduksen muoto.
Nivelensisäiset stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) injektiot ovat mahdollinen terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on oA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisten SVF-injektioiden vaikutuksia polven OA:hen.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui kymmenen potilasta, joilla oli polven OA.
Nivelensisäisten SVF-injektioiden jälkeen niiden tuloksia arvioitiin erilaisilla kyselylomakkeilla.
MRI T2 -kartoitus tehtiin ja sitä verrattiin ennen interventiota ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Kaikki tiedot analysoitiin erilaisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta.
- Potilaat, joilla on rappeuttava polven OA, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella ja luokiteltu Kellgren Lawrencen asteikon 2-4 mukaan.
- Jatkuva polvikipu ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden systeemisten tai paikallisten immuunisairauksien aiheuttama niveltulehdus.
- Potilaat, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus.
- Potilaat, joille on annettu verihiutalepitoista plasmaa tai hyaluronihappoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla oli nilkan rappeuttavaan niveltulehdukseen liittyviä oireita, jotka vaikuttivat kivun arviointiin.
- Potilaat, joilla on vakavia sydänongelmia ja hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet glukosamiinia edellisen kuukauden aikana.
- Magneettikuvauksen poissulkemisolosuhteet, mukaan lukien potilaat, joilla on sydämen rytmin säätelijä ja jotka ovat saaneet verisuonileikkauksen hemostaattisella klipsillä ja tekosydänläppäillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF)
Kymmenelle polven OA-potilaalle annettiin nivelensisäisiä SVF-injektioita.
|
Rasvakudos kerättiin käyttämällä Q-graft-järjestelmää (Human Med®) paikallispuudutuksessa olevien potilaiden vatsan ihonalaisesta rasvasta.
Konsentroinnin ja uudelleensuspendoinnin jälkeen normaalissa suolaliuoksessa 5 ml SVF-suspensiota injektoitiin polvinivelonteloon steriileissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
vaihteluvälillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa OA:hen liittyvää vammaa
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
5 kohdetta, jotka vaihtelevat 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua liittyen OA:hen
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
vaihteluvälillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kivun astetta
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukana T2-kartoitus
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH109069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .