Effecten van intra-articulaire stromale vasculaire fractie-injectie op klinische symptomen en kraakbeengezondheid bij osteoartritische knieën
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Shu-Hao Chang, MD
Effecten van intra-articulaire stromale vasculaire fractie-injectie op klinische symptomen en de gezondheid van het kraakbeen bij osteoartritische knieën: een pilotstudie in één centrum
Achtergrond: Artrose (OA) is wereldwijd een veel voorkomende vorm van artritis.
Intra-articulaire stromale vasculaire fractie (SVF)-injecties zijn een potentiële therapeutische optie voor patiënten met artrose.
Deze studie heeft tot doel de effecten van intra-articulaire SVF-injecties op knieartrose te beoordelen.
Methode: Tien patiënten met knieartrose namen deel aan dit onderzoek.
Nadat intra-articulaire SVF-injecties waren toegediend, werden de uitkomsten ervan geëvalueerd met behulp van verschillende vragenlijsten.
MRI T2-mapping werd uitgevoerd en vergeleken vóór de interventie en 6 maanden erna.
Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van verschillende tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 35 jaar.
- Patiënten met degeneratieve knieartrose bevestigd via röntgenfoto's en geclassificeerd volgens de Kellgren Lawrence Grading Scale 2~4.
- Aanhoudende kniepijn na niet-chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Artritis veroorzaakt door andere systemische of lokale immuunziekten.
- Patiënten die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden injecties met bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur hebben gekregen.
- Patiënten met symptomen gerelateerd aan degeneratieve artritis in de enkel, die de beoordeling van pijn beïnvloedden.
- Patiënten met ernstige hartproblemen en stollingsstoornissen.
- Patiënten die de afgelopen maand glucosamine hebben gebruikt.
- MRI-exclusievoorwaarden, waaronder patiënten met een hartritmeregelaar die een vaatchirurgie hebben ondergaan met een hemostatische clip en kunstmatige hartkleppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stromale vasculaire fractie (SVF)
Tien patiënten met knieartrose kregen intra-articulaire SVF-injecties toegediend.
|
Vetweefsel werd geoogst met behulp van het Q-graft-systeem (Human Med®) uit het onderhuidse buikvet van patiënten onder lokale anesthesie.
Na concentratie en resuspensie in normale zoutoplossing werd 5 ml van de SVF-suspensie onder steriele omstandigheden in de kniegewrichtsholte geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
variëren van 0-96, waarbij hogere scores duiden op een grotere OA-gerelateerde handicap
|
Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
5 items, variërend van 0-96, waarbij hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit gerelateerd aan artrose
|
Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde mate van pijn
|
Basislijn en 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie
|
inclusief T2-mapping
|
Basislijn en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJUH109069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .