Auswirkungen der intraartikulären Injektion stromaler Gefäßfraktionen auf klinische Symptome und die Knorpelgesundheit bei osteoarthritischen Knien
19. August 2024 aktualisiert von: Shu-Hao Chang, MD
Auswirkungen der intraartikulären Injektion stromaler Gefäßfraktionen auf klinische Symptome und die Knorpelgesundheit bei osteoarthritischen Knien: Eine Single-Center-Pilotstudie
Hintergrund: Osteoarthritis (OA) ist eine weltweit verbreitete Form von Arthritis.
Intraartikuläre Injektionen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) sind eine potenzielle Therapieoption für Patienten mit Arthrose.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen intraartikulärer SVF-Injektionen auf die Arthrose des Knies zu bewerten.
Methoden: An dieser Studie nahmen zehn Patienten mit Knie-OA teil.
Nach der Verabreichung intraartikulärer SVF-Injektionen wurden ihre Ergebnisse anhand verschiedener Fragebögen bewertet.
Vor dem Eingriff und 6 Monate danach wurde eine MRT-T2-Kartierung durchgeführt und verglichen.
Alle Daten wurden mittels verschiedener Tests analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 Jahre.
- Patienten mit degenerativer Kniearthrose, bestätigt durch Röntgenaufnahmen und klassifiziert nach der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala 2–4.
- Anhaltende Knieschmerzen nach nicht-chirurgischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Arthritis, die durch andere systemische oder lokale Immunerkrankungen verursacht wird.
- Patienten, die sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben.
- Patienten, denen innerhalb der letzten drei Monate plättchenreiches Plasma oder Hyaluronsäure-Injektionen verabreicht wurden.
- Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit degenerativer Arthritis im Sprunggelenk, die sich auf die Schmerzbeurteilung auswirkten.
- Patienten mit schweren Herzproblemen und Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die innerhalb des Vormonats Glucosamin eingenommen haben.
- MRT-Ausschlussbedingungen, einschließlich Patienten mit einem Herzrhythmusregulator, die sich einer Gefäßoperation mit einem hämostatischen Clip und künstlichen Herzklappen unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stromale Gefäßfraktion (SVF)
Zehn Patienten mit Knie-OA erhielten intraartikuläre SVF-Injektionen.
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Fettgewebe wurde mit dem Q-Graft-System (Human Med®) aus dem subkutanen Bauchfett von Patienten unter örtlicher Betäubung gewonnen.
Nach Konzentration und Resuspension in normaler Kochsalzlösung wurden 5 ml der SVF-Suspension unter sterilen Bedingungen in die Kniegelenkhöhle injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Der Bereich liegt zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte auf eine größere OA-bedingte Behinderung hinweisen
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Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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5 Punkte im Bereich von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit Arthrose hinweisen
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Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schmerz hinweisen
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Ausgangswert und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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inklusive T2-Mapping
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Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH109069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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