このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ROS1陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象にタレトレクチニブと標準治療を比較した第III相研究

2026年4月8日 更新者：Nuvation Bio Inc.

ROS1 陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（TRUST-III）を有する TKI 治療歴のない患者を対象とした、タレトレクチニブと標準治療 ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤（クリゾチニブ）の第 3 相多施設共同非盲検試験

これは、腫瘍組織がROS1融合陽性（すなわち、ROS1+）を示し、これまでにROS1を標的としたTKI（すなわち、ROS1-TKI）を受けていないNSCLC患者を対象とした、第3相、無作為化、非盲検、比較多施設共同国際研究である。 -ナイーブ)。

約 138 人の ROS-1 TKI ナイーブ ROS1+NSCLC 患者が、1:1 の割合で 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム A: タレトレクチニブ単独療法 600 mg を 1 日 1 回 (QD)、継続的に投与。
  • アーム B: クリゾチニブ 250 mg を 1 日 2 回 (BID) 継続的に単独療法。 各サイクル期間は 28 日になります。

参加者は、ベースライン時の頭蓋内転移の有無（はい対いいえ）と、局所進行性または転移性疾患に対する化学療法の使用歴（はい対いいえ）によって層別化されます。 層別化の目的では、以前の化学療法は、局所進行性または転移性の状況での化学療法の 1 サイクル以上の完了として定義されます。 参加者は、BIRCによって評価された進行性疾患（PD）、耐えられない毒性、または別の中止基準が満たされるまで治療を受けます。 対照群（クリゾチニブ）からタレトレクチニブへのクロスオーバーも、治験責任医師の裁量により、治験依頼者の承認を得て、BIRC によって客観的な進行が確認された適格な参加者に対して許可されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yiruo Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Zhao, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jianchun Duan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huiwen Ma
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jingxun Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
          • Xicheng Wang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qitao Yu, MD
        • コンタクト：
          • Yun Zhao, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Cuimin Ding
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Huijie Fan, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Qian Chu, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongchang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Renhua Guo
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Chuanyong Mu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jianjun Tang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Bo Jin, MD
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhua Shi
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Linlin Wang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Shengxiang Ren, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Caicun Zhou, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
          • Yuanlin Song
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Guo
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yu Yao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Feng Luo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Chen
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Gaofeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yong Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に局所進行性または再発性（集学的治療に適さないステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCの診断が確認された。
  2. 肯定的な結果による ROS1 の再配置の文書化
  3. RECIST v1.1 による治験責任医師の評価により、少なくとも 1 つの測定可能な (つまり、標的) 病変がある。
  4. 過去の脳転移または軟髄膜転移は、無症状で研究ベースライン時に偶然診断された場合に許可されます。 参加者にCNS転移による神経症状または徴候がある場合、参加者は登録の少なくとも7日前までに局所療法（手術および/または放射線）を完了し、症状をコントロールするためにコルチコステロイドの用量を増やしたり抗けいれん薬を使用したりする必要がなく、臨床的に安定している必要があります。 。
  5. 年齢 18 歳以上 (または地域の規制により要求される場合は 20 歳以上)。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 (0) ～ 1。
  7. 最低余命は3か月以上。

  8. 以下の基準を満たす適切な臓器機能:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT): ≤3.0 × 正常上限 (ULN) (または同時肝転移のある参加者の場合は ≤5.0 × ULN)。
    2. 血清総ビリルビン: ≤1.5 × ULN (ギルバート症候群の参加者の場合は ≤3.0 × ULN)。
    3. 絶対好中球数: ≥1500/μL。
    4. 血小板数: ≥75,000/μL。
    5. ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL。
    6. 施設の標準的な方法（例：Cockcroft-Gault 式、つまり CCr={((140 歳)×体重)/(72×SCr)}× を使用して計算した推定クレアチニン クリアランス (CLcr) ≥45 mL/分0.85 (女性の場合) (Cockcroft and Gault 1976)。
  9. 以前の抗がん剤治療によるすべての毒性は、ランダム化の時点で、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v5.0) に従ってグレード 1 以下に解消されているか、以前のベースラインまで解消されています。
  10. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があります。

除外基準:

  1. 以前に NSCLC の治験中の抗悪性腫瘍剤の投与を受けていました。
  2. ROS1 を対象とした TKI を含む、以前の TKI を以前に受信したことがある。
  3. 局所進行性または転移性疾患に対して免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている。
  4. 局所進行性または転移性疾患に対して、以前に複数の全身抗がん療法を受けている。
  5. -ランダム化前28日以内に大手術を受けた。 カテーテルの留置や低侵襲生検などの小規模な外科的処置は許可されます。
  6. -スクリーニング時に症候性CNS転移（実質または軟髄膜）がある、または無作為化前7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要がある無症候性疾患がある。 CNS転移の兆候や症状の既往歴はないが、予防的にステロイドや抗けいれん剤の投与を受けている参加者は参加が許可されます。
  7. 現在の脊髄圧迫がある（症候性または無症候性であり、X線画像によって検出される）。 軟髄膜疾患を患い、臍帯圧迫を受けていない人も参加できます。
  8. -無作為化前28日以内に制御されていない胸水、腹水、または心嚢水があり、悪性胸水に関連しており、再発性のドレナージ処置（月に1回以上）が必要です。
  9. 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている。根治的に治療された非転移性前立腺がん。または、他の原発悪性腫瘍の診断から少なくとも3年が経過し、確実に再発が確認されていない他の原発悪性腫瘍の参加者。
  10. -ランダム化前6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を患っている：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢血管内治療、心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症および/またはその他の臨床的に重大な血栓症。
  11. コントロールされていない高血圧の既往歴がある。 高血圧症の参加者は、血圧をコントロールするために研究参加時に治療を受けている必要があります。
  12. CTCAEグレード2以上の不整脈が進行中、任意のグレードの制御不能な心房細動がある、またはフレデリシア式（QTcF）で心拍数を補正したQT間隔が470ミリ秒以上（女性）または450ミリ秒以上（男性）であるか、または症候性徐脈が45bpm未満である入学前6か月以内。参加者はTdPの発症に関連することが知られている薬剤で治療を受けました。
  13. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、既知のHIVまたはAIDS関連疾患を含むがこれらに限定されない、活動性かつ臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている
  14. 現在、間質性肺疾患（ILD）、薬物関連肺炎、またはステロイド治療を必要とした放射線肺炎を患っている、またはその既往歴がある。
  15. 妊娠中または授乳中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タレクトレクチニブ
ROS1陽性の局所進行または転移性非小細胞肺癌患者97名がアームAに登録され、タレレクチニブによる治療を受ける
薬：タレクトレクチニブ

約194人のROS-1TKI未治療ROS1陽性NSCLC患者が、1:1の割合で2つの研究群のいずれかに無作為化されます：群A：タレクトレクチニブ単剤療法（600 mg 1日1回（QD））；群B：クリゾチニブ単剤療法（250 mg 1日2回（BID））。

各サイクルの期間は28日間です。参加者は、盲検化独立評価委員会（BIRC）によって評価された疾患進行（PD）、耐えられない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治療を受けます。
アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
97名のROS1陽性局所進行または転移性非小細胞肺癌患者がアームBに登録され、クリゾチニブによる治療を受けます
薬：クリゾチニブ

約194人のROS-1TKI未治療ROS1陽性NSCLC患者が、1:1の割合で2つの研究群のいずれかに無作為化されます：群A：タレトレクチニブ単剤療法（600 mg、1日1回（QD））；群B：クリゾチニブ単剤療法（250 mg、1日2回（BID））。

各サイクルの期間は28日間です。参加者は、盲検化独立審査委員会（BIRC）によって評価された進行性疾患（PD）、許容できない毒性、またはその他の中止基準を経験するまで治療されます。対照群（クリゾチニブ）からタレトレクチニブへのクロスオーバーも、BIRCによって確認された客観的進行を経験した適格な参加者に対して、スポンサーの承認を得て治験責任医師の裁量で許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS (BIRC による評価)
時間枠：約49ヶ月
無増悪生存期間、治療の開始から病気の進行または死亡が起こるまでの時間。 RECIST v1.1 に従って、盲検化された独立審査委員会 (BIRC) によって評価されます。
約49ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS (研究者による評価)
時間枠：約69ヶ月
無増悪生存期間は、治療の開始から病気の進行または死亡が起こるまでの時間として定義されます。 RECIST v1.1 基準に従って、研究者によって評価されます。
約69ヶ月
ORR
時間枠：約69ヶ月
RECIST v1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、全体的に最も良好な奏効が確認された被験者の割合。
約69ヶ月
ドル
時間枠：約69ヶ月
客観的反応 (CR または PR) の最初の日から、疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。 反応評価は RECIST v1.1 基準に従って行われます。
約69ヶ月
DCR
時間枠：約69ヶ月
研究者によって評価された、RECIST v1.1基準に従って、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応を示した被験者の割合として定義されます）
約69ヶ月
TTR
時間枠：約69ヶ月
腫瘍の発生から患者の死亡までの全体の時間として定義されます。 反応評価は RECIST v1.1 基準に従って行われます。
約69ヶ月
OS
時間枠：約69ヶ月
最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
約69ヶ月
AE
時間枠：約69ヶ月
有害事象（身体検査、バイタルサイン評価、臨床検査室評価、または心電図（ECG）後に報告された事象を含む）
約69ヶ月
血漿中のタレトレクチニブ濃度
時間枠：約12か月、サイクル1、サイクル2、サイクル7、サイクル12の開始時（各サイクルは28日）
タレトレクチニブ濃度と体内時間の関係として定義されます。
約12か月、サイクル1、サイクル2、サイクル7、サイクル12の開始時（各サイクルは28日）
EORTC QLQ-C30 によって評価された患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：約69ヶ月
EORTC QLQ-C30 によって評価される、健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム。単一項目の尺度のスコアは 0 から 4 または 7 の範囲であり、症状スケールのスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
約69ヶ月
PRO は EORTC QLQ-L13 によって評価されました
時間枠：約69ヶ月
EORTC QLQ-LC13 によって評価される、健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム。単一項目の尺度のスコア範囲は 0 から 4 であり、症状スケールのスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
約69ヶ月
PRO は EQ-5D-5L によって評価されました
時間枠：約69ヶ月
EQ-5D-5L によって評価される健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム。スコアの範囲は 0 ～ 100 であり、健康状態のスコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
約69ヶ月
IC-TTP
時間枠：約69ヶ月
BIRCにより、mRECIST v1.1基準に従って評価された、CNS（中枢神経系）転移を伴う腫瘍発生時から患者の死亡までの総時間として定義されます。
約69ヶ月
IC-ORR
時間枠：約69ヶ月
BIRCによって評価された、mRECIST v1.1基準に基づく、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全体確認奏効を示したCNS転移対象者の割合。
約69ヶ月
IC-DOR
時間枠：約69ヶ月
CNS転移患者において、客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の初回確認日から、初めて疾患進行が文書化された日までの期間として定義される。 BIRCにより、mRECIST v1.1基準に従って評価される。
約69ヶ月
IC-PFS
時間枠：約69ヶ月
CNS転移患者における治療開始から疾患進行または死亡までの時間と定義され、mRECIST v1.1基準に従い、BIRCによって評価される
約69ヶ月
IC-PRを6、12、18、24、36ヶ月時点で評価
時間枠：約69ヶ月
CNS転移対象患者における6、12、18、24、および36か月時点の部分奏効、BIRCによる評価、mRECIST v1.1基準に基づく。
約69ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nuvation Bio Inc.

協力者

AnHeart Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-106-G318

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する