ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 탈레렉티닙과 표준 치료법을 비교하는 3상 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(TRUST-III) TKI 무경험 환자를 대상으로 Taletlectinib과 표준 치료 ROS1-티로신 키나제 억제제(Crizotinib)를 비교한 3상 다기관 공개 라벨 연구
이는 종양 조직이 ROS1 융합 양성(즉, ROS1+)을 나타내고 이전에 ROS1 표적 TKI(예: ROS1-TKI)를 받은 적이 없는 NSCLC 환자를 대상으로 하는 3상, 무작위, 공개, 비교, 다기관, 국제 연구입니다. -순진한).
약 138명의 ROS-1 TKI- 경험이 없는 ROS1+NSCLC 환자가 2개의 연구 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 군 A: 지속적으로 1일 1회(QD) 600mg의 탈레렉티닙 단독요법;
- B군: 지속적으로 1일 2회(BID) 250mg의 크리조티닙 단독요법. 각 주기 기간은 28일입니다.
참가자는 기준선에서 두개내 전이의 존재(예 대 아니오)와 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 계층화를 위해 이전 화학요법은 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1주기 이상의 화학요법을 완료한 것으로 정의됩니다. 참가자는 BIRC가 평가한 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 독성을 경험하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받게 됩니다. BIRC에 의해 확인된 객관적인 진행을 경험한 적격 참가자의 경우, 대조 그룹(크리조티닙)에서 탈트레티닙으로의 교차도 후원자의 승인을 받아 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Zhao
- 전화번호: +86 13466689296
- 이메일: Ying.Zhao@nuvationbio.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yiruo Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Zhao, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jianchun Duan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huiwen Ma
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Jingxun Wu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Xicheng Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qitao Yu, MD
-
연락하다:
- Yun Zhao, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Cuimin Ding
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Huijie Fan, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qiming Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Qian Chu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Renhua Guo
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Chuanyong Mu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Jianjun Tang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Bo Jin, MD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Linlin Wang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Shengxiang Ren, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Yuanlin Song
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wei Guo
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yu Yao, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Feng Luo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Peng Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Gaofeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Yong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yun Fan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 재발성(다양성 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 긍정적인 결과로 ROS1 재배열에 대한 문서를 확보하십시오.
- RECIST v1.1에 따라 연구자 평가에 따라 측정 가능한(즉, 표적) 병변이 1개 이상 있습니다.
- 이전 뇌 또는 연수막 전이는 무증상이고 연구 기준에서 우연히 진단된 경우 허용됩니다. 참가자에게 중추신경계 전이로 인한 신경학적 증상 또는 징후가 있는 경우, 참가자는 등록하기 최소 7일 전에 국소 치료(수술 및/또는 방사선)를 완료해야 하며 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 늘리거나 항경련제를 사용할 필요 없이 임상적으로 안정되어야 합니다. .
- 연령 ≥18세(또는 현지 규정에 따라 ≥20세).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~1입니다.
- 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): ≤3.0 × 정상 상한(ULN)(또는 동시 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5.0 × ULN).
- 혈청 총 빌리루빈: ≤1.5 × ULN(길버트 증후군 참가자의 경우 ≤3.0 × ULN).
- 절대 호중구 수: ≥1500/μL.
- 혈소판 수: ≥75,000/μL.
- 헤모글로빈: ≥9.0g/dL.
- 기관의 표준 방법(예: Cockcroft-Gault 방정식, 즉 CCr={((140세)×체중)/(72×SCr)}×를 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥45mL/min 0.85(여성의 경우)(Cockcroft and Gault 1976).
- 이전 항암 요법의 모든 독성은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라 1등급 이하로 해결되었거나 무작위 배정 당시 이전 기준선으로 해결되었습니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 NSCLC에 대한 연구용 항종양제를 투여받았습니다.
- 이전에 ROS1 대상 TKI를 포함하여 이전 TKI를 받은 적이 있습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 면역관문억제제를 투여받았습니다.
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1가지 이상의 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우. 카테터 배치나 최소 침습 생검과 같은 간단한 수술 절차는 허용됩니다.
- 스크리닝 시 증상이 있는 CNS 전이(실질 또는 연수막)가 있거나 무작위 배정 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 늘려야 하는 무증상 질환이 있는 경우. CNS 전이의 징후 또는 증상에 대한 이전 병력이 없지만 예방적 스테로이드 또는 항경련제를 투여받은 참가자는 허용됩니다.
- 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 제대 압박이 없는 참가자도 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 조절되지 않는 흉막, 복부 또는 심낭 삼출. 이는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 악성 삼출과 관련이 있습니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성종양으로 진단받은 경우, 확실히 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양 진단 후 최소 3년이 경과하여 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양이 있는 참가자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초 혈관내 치료, 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 장애, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 및 기타 임상적으로 유의미한 혈전증.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.
- ≥CTCAE 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방세동, 프레데리시아 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >470밀리초(여성) 또는 >450밀리초(남성) 또는 증상성 서맥 <45bpm 등록 전 6개월 이내, TdP 발생과 관련된 것으로 알려진 약물로 치료를 받은 참가자.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 및 임상적으로 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 현재 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD), 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴이 있거나 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈레트렉티닙
97명의 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 Arm A에 등록되어 탈레렉티닙으로 치료됩니다
|
ROS-1TKI 미노출 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 약 194명이 1:1 비율로 2개 연구군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 군 A: 탈렉트렉티닙 단일요법, 1일 1회 600mg; 군 B: 크리조티닙 단일요법, 1일 2회 250mg. 각 주기 기간은 28일입니다. 참가자는 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 치료를 받게 됩니다. |
|
활성 비교기: 크리조티닙
97명의 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 Arm B에 등록되어 Crizotinib으로 치료됩니다
|
대략 194명의 ROS-1TKI- 치료 경험이 없는 ROS1+ 비소세포폐암 환자가 1:1 비율로 2개의 연구 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 군 A: 탈레트렉티닙 단일요법, 1일 1회 600 mg 투여 (QD); 군 B: 크리조티닙 단일요법, 1일 2회 250 mg 투여 (BID). 각 주기의 기간은 28일입니다. 참가자는 눈가림된 독립 검토 위원회(BIRC)에 의해 평가된 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받게 됩니다. BIRC에 의해 확인된 객관적 진행을 경험한 적격 참가자의 경우, 연구자의 판단과 스폰서의 승인 하에 대조군(크리조티닙)에서 탈레트렉티닙으로의 교차 치료도 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS(BIRC 평가)
기간: 약 49개월
|
무진행 생존(Progression-Free-Survival), 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간.
RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 평가함
|
약 49개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS(조사자가 평가함)
기간: 약 69개월
|
무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
|
약 69개월
|
|
ORR
기간: 약 69개월
|
RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적으로 확인된 최상의 반응을 보이는 피험자의 비율.
|
약 69개월
|
|
도르
기간: 약 69개월
|
객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 평가는 RECIST v1.1 기준에 따라 이루어집니다.
|
약 69개월
|
|
DCR
기간: 약 69개월
|
연구자가 평가한 대로 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환의 전반적 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
약 69개월
|
|
TTR
기간: 약 69개월
|
종양이 발생한 시점부터 환자가 사망할 때까지의 전체 시간으로 정의됩니다.
응답 평가는 RECIST v1.1 기준에 따라 이루어집니다.
|
약 69개월
|
|
OS
기간: 약 69개월
|
어떤 원인으로든 첫 번째 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 69개월
|
|
AE
기간: 약 69개월
|
신체검사, 활력징후 평가, 임상실험실 평가 또는 심전도(ECG) 이후에 보고된 사건을 포함한 이상반응
|
약 69개월
|
|
혈장 내 탈트레티닙 농도
기간: 약 12개월, 1주기 시작, 2주기, 7주기, 12주기 시작 시(각 주기는 28일)
|
탈트렉티닙 농도와 체내 시간의 관계로 정의됩니다.
|
약 12개월, 1주기 시작, 2주기, 7주기, 12주기 시작 시(각 주기는 28일)
|
|
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 환자 보고 결과(PRO)
기간: 약 69개월
|
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과, 단일 항목 측정 범위는 0~4 또는 7점이며, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
|
약 69개월
|
|
EORTC QLQ-L13에 의해 평가된 PRO
기간: 약 69개월
|
EORTC QLQ-LC13에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과, 단일 항목 측정 범위는 0~4점이며, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
|
약 69개월
|
|
EQ-5D-5L로 평가된 PRO
기간: 약 69개월
|
EQ-5D-5L에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과, 척도 측정 범위는 0에서 100까지이며, 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
|
약 69개월
|
|
IC-TTP
기간: 약 69개월
|
BIRC가 mRECIST v1.1 기준에 따라 평가한, 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 시점부터 환자 사망까지의 전체 기간으로 정의됩니다.
|
약 69개월
|
|
IC-ORR
기간: 약 69개월
|
중추신경계 전이 환자 중 BIRC가 평가한 mRECIST v1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 확인된 최적 전반적 반응을 보이는 환자의 비율.
|
약 69개월
|
|
IC-DOR
기간: 약 69개월
|
중추신경계 전이 환자를 대상으로 객관적 반응(완전관해 또는 부분관해)이 처음 관찰된 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
BIRC에 의해 mRECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다. |
약 69개월
|
|
IC-PFS
기간: 약 69개월
|
중추신경계 전이 환자를 대상으로 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의되며, BIRC에 의해 mRECIST v1.1 기준에 따라 평가됨
|
약 69개월
|
|
6, 12, 18, 24, 36개월 시점의 IC-PR
기간: 약 69개월
|
중추신경계 전이 환자에서 6, 12, 18, 24, 36개월 시점의 부분 반응, BIRC에 의해 평가됨, mRECIST v1.1 기준에 따름.
|
약 69개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .