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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Taletrectinib mit der Standardtherapie bei ROS1-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten

8. April 2026 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Eine multizentrische offene Phase-3-Studie zu Taletrectinib im Vergleich zu einem Standard-ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (Crizotinib) bei TKI-naiven Patienten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TRUST-III)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische, internationale Phase-3-Studie für NSCLC-Patienten, deren Tumorgewebe ROS1-Fusionspositivität aufweist (d. h. ROS1+) und die zuvor keinen auf ROS1 gerichteten TKI (d. h. ROS1-TKI) erhalten haben -naiv).

Ungefähr 138 ROS-1-TKI-naive ROS1+NSCLC-Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

  • Arm A: Taletrectinib-Monotherapie mit 600 mg einmal täglich (QD), kontinuierlich;
  • Arm B: Crizotinib-Monotherapie mit 250 mg zweimal täglich (BID), kontinuierlich. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage.

Die Teilnehmer werden nach dem Vorliegen intrakranieller Metastasen zu Studienbeginn (Ja versus Nein) und nach vorheriger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (Ja versus Nein) stratifiziert. Zum Zweck der Stratifizierung wird eine vorherige Chemotherapie als Abschluss von ≥1 Chemotherapiezyklus im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand definiert. Die Teilnehmer werden behandelt, bis bei ihnen eine vom BIRC beurteilte fortschreitende Erkrankung (PD), eine unerträgliche Toxizität auftritt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Ein Wechsel von der Kontrollgruppe (Crizotinib) zu Taletrectinib ist nach Ermessen des Prüfers und mit Zustimmung des Sponsors auch für qualifizierte Teilnehmer zulässig, bei denen eine vom BIRC bestätigte objektive Progression aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yiruo Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianchun Duan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiwen Ma
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qitao Yu, MD
        • Kontakt:
          • Yun Zhao, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuimin Ding
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Huijie Fan, MD
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chuanyong Mu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Jin, MD
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Linlin Wang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Yuanlin Song
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Chen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gaofeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB ist für eine multimodale Behandlung nicht geeignet) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC.
  2. Lassen Sie die ROS1-Umlagerung durch ein positives Ergebnis dokumentieren
  3. Mindestens 1 messbare (d. h. Ziel-)Läsion nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  4. Frühere Hirn- oder leptomeningeale Metastasen sind zulässig, wenn sie asymptomatisch sind und zu Studienbeginn zufällig diagnostiziert werden. Wenn Teilnehmer neurologische Symptome oder Anzeichen aufgrund einer ZNS-Metastasierung haben, müssen die Teilnehmer mindestens 7 Tage vor der Einschreibung eine lokale Therapie (Operation und/oder Bestrahlung) abschließen und klinisch stabil sein, ohne dass eine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden oder die Verwendung von Antikonvulsiva zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist .
  5. Alter ≥18 Jahre (oder ≥20 Jahre gemäß den örtlichen Vorschriften).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) null (0) bis 1.
  7. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.

  8. Angemessene Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT): ≤3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤5,0 × ULN, für Teilnehmer mit gleichzeitigen Lebermetastasen).
    2. Gesamtbilirubin im Serum: ≤1,5 ​​× ULN (≤3,0 × ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom).
    3. Absolute Neutrophilenzahl: ≥1500/μL.
    4. Thrombozytenzahl: ≥75.000/μL.
    5. Hämoglobin: ≥9,0 g/dl.
    6. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥45 ml/min, berechnet unter Verwendung der Standardmethode der Einrichtung (z. B. Cockcroft-Gault-Gleichung, d. h. CCr={((140-Alter)×Gewicht)/(72×SCr)}× 0,85 (wenn weiblich) (Cockcroft und Gault 1976).
  9. Alle Toxizitäten einer früheren Krebstherapie sind zum Zeitpunkt der Randomisierung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute auf ≤ Grad 1 oder auf den vorherigen Ausgangswert abgeklungen.
  10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor ein antineoplastisches Prüfpräparat für NSCLC erhalten.
  2. Zuvor alle TKIs erhalten haben, einschließlich TKIs, die auf ROS1 abzielen.
  3. Erhielt Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei lokal fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung.
  4. Zuvor mehr als eine systemische Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten.
  5. Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation. Kleinere chirurgische Eingriffe wie die Platzierung eines Katheters oder eine minimalinvasive Biopsie sind erlaubt.
  6. Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings symptomatische ZNS-Metastasen (parenchymal oder leptomeningeal) oder eine asymptomatische Erkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine erhöhte Dosis an Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome erfordert. Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Anzeichen oder Symptomen von ZNS-Metastasen, die jedoch prophylaktische Steroide oder Antikonvulsiva erhalten, sind zugelassen.
  7. Sie haben eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbild festgestellt). Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind zugelassen.
  8. Unkontrollierter Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, der mit einem bösartigen Erguss verbunden ist, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger).
  9. Bei Ihnen wurde eine andere primäre bösartige Erkrankung als NSCLC diagnostiziert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nicht metastasierter Prostatakrebs; oder Teilnehmer mit einem anderen primären Malignom, die definitiv rückfallfrei sind und seit der Diagnose des anderen primären Malignoms mindestens 3 Jahre vergangen sind.
  10. innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere endovaskuläre Behandlung, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Störung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und/oder andere klinisch signifikante Thrombose.
  11. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck. Teilnehmer mit Bluthochdruck sollten bei Studienbeginn in Behandlung sein, um den Blutdruck zu kontrollieren.
  12. Sie leiden unter anhaltenden Herzrhythmusstörungen ≥ CTCAE Grad 2, unkontrolliertem Vorhofflimmern jeglichen Grades oder einem QT-Intervall, das anhand der Fredericia-Formel (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiert wurde, > 470 Millisekunden (weiblich) oder > 450 Millisekunden (männlich) oder einer symptomatischen Bradykardie < 45 Schläge pro Minute innerhalb von 6 Monaten vor der Immatrikulation; Teilnehmer, die mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von TdP verbunden sind.
  13. Sie haben eine aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankungen
  14. Derzeit eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD), eine arzneimittelbedingte Pneumonitis oder eine Strahlenpneumonitis haben oder hatten, die eine Steroidbehandlung erforderte.
  15. Seien Sie schwanger oder stillen Sie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taletrectinib
97 ROS1-positive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden in Arm A aufgenommen und mit Talerectinib behandelt
Arzneimittel: Taletrectinib

Ungefähr 194 ROS-1TKI-naïve ROS1+NSCLC-Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf einen von 2 Studienarmen randomisiert: Arm A: Taletrectinib-Monotherapie mit 600 mg einmal täglich (QD); Arm B: Crizotinib-Monotherapie mit 250 mg zweimal täglich (BID).

Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Teilnehmer werden behandelt, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) erleben, bewertet durch den verblindeten Unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC), eine unerträgliche Toxizität auftritt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Aktiver Komparator: Crizotinib
97 ROS1-positive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom werden in Arm B aufgenommen und mit Crizotinib behandelt
Arzneimittel: Crizotinib

Ungefähr 194 ROS-1TKI-naive ROS1+NSCLC-Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Studienarmen zugeteilt: Arm A: Taletrectinib-Monotherapie mit 600 mg einmal täglich (QD); Arm B: Crizotinib-Monotherapie mit 250 mg zweimal täglich (BID).

Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Teilnehmer werden behandelt, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD), bewertet durch das verblindete unabhängige Prüfgremium (BIRC), eine unerträgliche Toxizität erfahren oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Ein Wechsel von der Kontrollgruppe (Crizotinib) zu Taletrectinib ist ebenfalls zulässig, nach Ermessen des Prüfers und mit Zustimmung des Sponsors, für qualifizierte Teilnehmer, die ein objektives Fortschreiten bestätigt durch das BIRC erfahren haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (bewertet durch BIRC)
Zeitfenster: Ungefähr 49 Monate
Progressionsfreies Überleben, die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes. Bewertet durch das verblindete Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (vom Prüfer beurteilt)
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Eintreten einer Krankheitsprogression oder des Todes. Vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt.
Ungefähr 69 Monate
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Anteil der Probanden mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
Ungefähr 69 Monate
DOR
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Definiert als die Zeit vom ersten Datum der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression. Die Antwortbewertungen erfolgen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Ungefähr 69 Monate
DCR
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt
Ungefähr 69 Monate
TTR
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Definiert als die Gesamtzeit vom Auftreten des Tumors bis zum Tod des Patienten. Die Antwortbewertungen erfolgen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Ungefähr 69 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 69 Monate
AE
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Unerwünschtes Ereignis, einschließlich der Ereignisse, die nach einer körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung der Vitalfunktionen, einer klinischen Laboruntersuchung oder einem Elektrokardiogramm (EKG) gemeldet werden.
Ungefähr 69 Monate
Taletrectinib-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate, zu Beginn von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 7 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als die Beziehung zwischen der Talectinib-Konzentration und der Verweildauer im Körper
Ungefähr 12 Monate, zu Beginn von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 7 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO), bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30, die Einzelpunktmessungen reichen in der Bewertung von 0 bis 4 oder 7, eine hohe Bewertung für eine Symptomskala stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 69 Monate
PRO bewertet durch EORTC QLQ-L13
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-LC13, die Einzelpunktmessungen reichen in der Bewertung von 0 bis 4, eine hohe Bewertung für eine Symptomskala stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 69 Monate
PRO bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ungefähr 69 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L, die Skalenmaße reichen von 0 bis 100, ein hoher Score für den Gesundheitszustand steht für eine hohe Lebensqualität.
Ungefähr 69 Monate
IC-TTP
Zeitfenster: Etwa 69 Monate
Definiert als die Gesamtzeit vom Zeitpunkt des Tumorauftretens mit ZNS(Zentralnervensystem)-Metastasen bis zum Tod des Patienten, bewertet durch das BIRC, gemäß den mRECIST v1.1-Kriterien.
Etwa 69 Monate
IC-ORR
Zeitfenster: Etwa 69 Monate
Anteil der ZNS-metastasierten Probanden mit der besten bestätigten Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch das BIRC, gemäß den mRECIST v1.1-Kriterien.
Etwa 69 Monate
IC-DOR
Zeitfenster: Etwa 69 Monate
Definiert als die Zeit vom ersten Tag des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Tag des Krankheitsprogresses bei Probanden mit ZNS-Metastasen. Beurteilt durch das BIRC gemäß den mRECIST v1.1-Kriterien.
Etwa 69 Monate
IC-PFS
Zeitfenster: Etwa 69 Monate
Definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Auftreten eines Krankheitsfortschritts oder Todes bei Patienten mit ZNS-Metastasen, bewertet durch das BIRC gemäß mRECIST v1.1-Kriterien
Etwa 69 Monate
IC-PR nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Etwa 69 Monate
Partielle Ansprechraten nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten bei Patienten mit ZNS-Metastasen, bewertet durch das BIRC gemäß den mRECIST v1.1-Kriterien.
Etwa 69 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Mitarbeiter

AnHeart Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-106-G318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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