EVAR における対側肢のカニューレ挿入時の IOPS テクノロジー (IOPS)

背景：

腹部大動脈瘤 (AAA) の現在の標準治療は血管内動脈瘤修復術 (EVAR) であり、ヨーロッパとアメリカの両方のガイドラインで最適な治療法として提案されています。 短期的な結果は開腹手術に比べてEVARにとって有利ですが、この変化の大きな欠点の1つは、血管内装置を視覚化するために蛍光透視法と造影剤が必要なことです。 これらの処置中に使用される造影剤は、既存の腎機能障害のある患者に腎不全を誘発する可能性があります。 一方、蛍光透視法の使用は、患者と介護者の両方を有害な電離放射線にさらします。 放射線の有害な影響のため、最近の放射線防護ガイドラインでは、合理的に達成可能な限り低くする (ALARA) 原則を強く推奨しています。

これらの課題に対応して、Centerline Biomedical (米国オハイオ州クリーブランド) は、手術中測位システム (IOPS) と呼ばれる独自の電磁追跡および測位システムを開発しました。 この医療機器は、外科医に 3D 視覚化を提供し、手術の精度を向上させると同時に、患者と医療従事者の同様に造影剤の使用と放射線被ばくを削減します。 IOPS は、透視検査の補助として介入装置の 3D 電磁ナビゲーションを提供します。 画像ガイダンスは、薄片の造影を強調した術前のコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) から生成された血管構造の 3D マップを使用して提供されます。 手順の開始時に、粘着性の滅菌基準追跡パッドが患者の腰部に取り付けられ、血管造影システムを使用して非造影コーンビーム CT スキャンが実行されます。 次に、コーンビーム CT ボリュームが IOPS カートにロードされ、術前の CT ボリュームと手動で位置合わせされます。 この作業は、処置時間への影響を最小限に抑えながら、血管アクセスの達成と並行して実行できます。 介入中、IOPS デバイスは画面上の画像ガイダンスで視覚化できます。 コンソールは医師の指示の下、技術者によって操作されます。 IOPS ガイドワイヤとカテーテルは、必要に応じて一緒に使用したり、既製の 0.035 インチのカテーテルやガイドワイヤと組み合わせて使用​​したりできます。 この技術は、複雑な大動脈瘤手術中の内臓および腎臓へのカニューレ挿入に他の施設で使用されています。

これまでに、複雑な血管内動脈瘤修復術と標準的な血管内動脈瘤修復術 (EVAR) の両方での光ファイバー リアル シェイプ (FORS) テクノロジーの使用に関する出版物があり、手術時間と放射線量の削減におけるこのテクノロジーの潜在的な利点を示しています。 しかし、放射線をまったく使わずに血管内処置を行うことを最終目標として、追加の放射線低減ナビゲーション技術の必要性が高くなります。

この研究は、標準的なEVAR中に対側肢（CL）にカニューレ挿入する際の放射線被曝に対するIOPS技術の影響を説明することを目的としています。

研究結果とサンプルサイズ:

CL のカニューレ挿入中に IOPS テクノロジーを使用した技術的成功 合計手術時間、CL カニューレ挿入時間、透視時間 (全体および CL カニューレ挿入中) で表されるナビゲーション時間 最新の欧州血管外科学会 (ESVS) の放射線ガイドラインに記載されている放射線被曝パラメータ: 累積空気カーマ (CAK)、カーマ面積積 (KAP)、透視時間 (FT) (4) 仮説上の質問に答えるのに十分な統計的検出力を確保するために、80 人の被験者がデータベースに入力されます。 ナビゲーション時間と放射線被曝パラメータを使用してサンプル サイズを計算します。 両方のパラメーターの差異を仮定すると、p=0.05 で 85% の統計検出力を達成するには、各アームに 30 人の患者が必要です。 2 つのアーム (従来型グループと IOPS グループ) では、データ欠損率が 20% であると仮定すると、合計 N で 80 人の患者が必要になります。

研究デザイン:

この前向き研究には、2024年9月1日から2025年5月1日までセルビア大学臨床センターの血管・血管内手術クリニックで使用説明書（IFU）内のEVARを受けている標準AAA患者が含まれている。

関係する手順:

この研究は患者が受けるケアに影響を与えることはありません。 患者データは、提案された研究目的を達成するために収集および分析されます。 データ収集には、人口統計情報、患者関連要因、併存疾患、画像診断情報 (大動脈腸骨部分の形態を記述する)、およびタイミングと放射線に関する周術期情報が含まれます。

データ管理:

データは参加施設で収集された後、オンライン データベースに送信され、血管血管内手術クリニック/セルビア大学臨床センター/大学医学部にある中央分析センターでのみ利用可能になります。ベオグラードの。

対象者へのリスク:

これは、新しく装備された血管スイート内のワイヤとカテーテルの可視化に新しい放射線防護技術を使用して標準AAAでEVARを実行する前向き観察研究であるため、被験者への潜在的な身体的リスクは最小限です。 また、提案された研究のために患者情報が収集および分析されるときに発生する可能性のある機密保持違反のリスクも最小限に抑えられます。 ただし、リスクを可能な限り最小限に抑えるために適切な措置が講じられます。 記録されたすべての情報は匿名化されます。 この研究は、被験者および保護される健康情報の保護に関連するすべての規制を遵守します。

被験者への潜在的な利益:

IOPS グループに参加している被験者には潜在的な利益があります。 仮説的には、CL カニューレ挿入中の処置時間が短縮され、放射線量も少なくなります。 将来この技術で治療を受ける患者は、放射線照射とカニューレ挿入時間が短縮される可能性があります。 これにより、最小限の放射線量で、あるいは放射線をまったく使用せずに、より多くの処置を実行できるようになります。

統計とデータ分析:

連続変数は、中央値と四分位範囲、または平均と標準偏差を使用して説明されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージを使用して説明されます。 グループ比較は、必要に応じて Student t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して実行されます。 カテゴリデータはパーセンテージとして表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 差異は、p < 0.05 で統計的に有意であるとみなされます。 分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 28.0 (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。

利益相反:

これは医師主導の治験であるため、研究者には報告すべき利益相反はありません。

資金源:

追加の補助金や追加資金を申請する予定はありません。 この研究を完了するために資金は必要ありません。

出版計画:

このプロジェクトに含まれるすべての研究者は、国際医学雑誌編集者委員会によって概説された資格に従って、結果として得られる要約および出版物の著者となる資格を有します。 著者の順序は原稿作成前に決定され、研究に対する各個人の貢献に応じて決まります。