Technologie IOPS během kanylace kontralaterální končetiny v EVAR (IOPS)

Pozadí:

Současným standardem péče o aneuryzma břišní aorty (AAA) je endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR), která byla navržena jako léčba volby jak evropskými, tak americkými doporučeními. Přestože krátkodobé výsledky jsou pro EVAR ve srovnání s otevřenou operací příznivé, jednou z hlavních nevýhod tohoto posunu je potřeba skiaskopie a kontrastních barviv k vizualizaci endovaskulárních zařízení. Kontrastní barviva použitá během těchto postupů mohou vyvolat selhání ledvin u pacientů s již existující renální dysfunkcí. Mezitím použití fluoroskopie vystavuje jak pacienty, tak pečovatele škodlivému ionizujícímu záření. Vzhledem ke škodlivým účinkům záření nejnovější směrnice radiační ochrany důrazně doporučují princip tak nízké, jak je rozumně dosažitelné (ALARA).

V reakci na tyto výzvy vyvinula společnost Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) vlastní elektromagnetický systém sledování a určování polohy nazvaný Intra-Operative Positioning System (IOPS). Tento zdravotnický prostředek poskytuje chirurgům 3D vizualizaci pro zvýšenou chirurgickou přesnost a zároveň snižuje použití kontrastního barviva a radiační expozice pro pacienty i zdravotníky. IOPS poskytuje 3D elektromagnetickou navigaci intervenčních zařízení jako doplněk k skiaskopii. Obrazové navádění je poskytováno pomocí 3D map vaskulatury, generovaných z tenkých plátků předoperační počítačové tomografické angiografie (CTA) s kontrastem zesíleným kontrastem. Na začátku procedury je k bederní oblasti pacienta připevněna samolepicí sterilní fiduciální sledovací podložka a angiografický systém se používá k provedení CT skenu s kuželovým paprskem bez kontrastu. Objem CT s kuželovým paprskem je poté vložen do vozíku IOPS a ručně vyrovnán s předoperačním objemem CT. Tuto práci lze provádět souběžně s dosažením cévního přístupu s minimálními dopady na dobu výkonu. Během zásahu lze zařízení IOPS vizualizovat pomocí obrazového navádění na obrazovce. Konzolu obsluhuje technik podle pokynů lékaře. Vodicí dráty a katetry IOPS lze podle potřeby používat společně nebo v kombinaci s běžně dostupnými 0,035palcovými katetry a vodicími dráty. Tato technologie byla využívána jinými centry pro viscerální a renální kanylaci při komplexních výkonech aneuryzmatu aorty.

Již dříve byly publikovány publikace o použití technologie Fiber Optic Real Shape (FORS) s komplexní i standardní opravou endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR), které ukazují potenciální přínos této technologie v době procedury a snížení radiace. Potřeba dalších navigačních technik snižujících záření je však vysoká, přičemž konečným cílem je provádění endovaskulárních výkonů zcela bez záření.

Tato studie si klade za cíl popsat vliv technologie IOPS na radiační zátěž při kanylaci kontralaterální končetiny (CL) při standardní EVAR.

Výsledek studie a velikost vzorku:

Technický úspěch použití technologie IOPS při kanylaci CL Doba navigace vyjádřená celkovou dobou procedury, dobou kanylace CL, dobou fluoroskopie (celkově a během kanylace CL) Parametry radiační expozice, které byly popsány v nejnovějších radiačních pokynech Evropské společnosti pro cévní chirurgii (ESVS) : kumulativní vzduchová kerma (CAK), součin oblasti kermy (KAP), čas fluoroskopie (FT) (4) Aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro zodpovězení hypotetických otázek, bude do databáze vloženo 80 subjektů. Pro výpočet velikosti vzorku se používají parametry doby navigace a radiační expozice. Za předpokladu rozdílu v obou parametrech je zapotřebí 30 pacientů v každém rameni k dosažení statistické síly 85 % při p=0,05. Se dvěma rameny (konvenční a skupina IOPS), za předpokladu 20% míry chybějících údajů, je zapotřebí celkem N 80 pacientů.

Design výzkumu:

Tato prospektivní studie zahrnuje pacienty se standardní AAA podstupující EVAR v rámci návodu k použití (IFU) léčené od 1. září 2024 do 1. května 2025 na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie, Univerzitní klinické centrum Srbska.

Zapojené procedury:

Tato studie nebude mít vliv na péči, kterou pacienti dostávají. Údaje o pacientech budou shromážděny a analyzovány za účelem dosažení navržených cílů studie. Sběr dat bude zahrnovat demografické informace, faktory související s pacientem, komorbidity, diagnostické zobrazovací informace (popisující morfologii aortoiliakálního segmentu) a periprocedurální informace související s načasováním a radiací.

Správa dat:

Po shromáždění dat v participující instituci budou data přenesena do online databáze, která bude dostupná pouze centrálnímu analytickému centru umístěnému na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie/Univerzitním klinickém centru Srbska/Lékařské fakultě Univerzity z Bělehradu.

Rizika pro subjekty:

Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní observační studii provádějící EVAR ve standardním AAA s použitím nové technologie radiační ochrany pro vizualizaci drátů a katétrů v nově vybaveném angiosuitu, existují minimální potenciální fyzická rizika pro subjekty. Existuje také minimální riziko porušení důvěrnosti, ke kterému by mohlo dojít při shromažďování a analýze informací o pacientech pro navrhovanou studii. Budou však přijata vhodná opatření, aby se riziko co nejvíce minimalizovalo. Všechny zaznamenané informace budou deidentifikovány. Tato studie bude dodržovat všechna nařízení týkající se ochrany lidských subjektů a chráněných zdravotních informací.

Možné výhody pro subjekty:

Existuje potenciální přínos pro subjekty zapojené do skupiny IOPS. Hypoteticky budou mít nižší dobu procedury a nižší dávky záření během CL kanylace. Budoucí pacienti léčení touto technologií mohou mít zkrácené doby ozařování a kanylace. To umožní provádět stále více výkonů s minimálním množstvím záření, nebo dokonce bez záření vůbec.

Statistiky a analýza dat:

Spojité proměnné budou popsány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí nebo průměru a směrodatné odchylky. Kategoriální proměnné budou popsány pomocí četností a procent. Skupinová srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kategorická data budou vyjádřena jako procenta a budou porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p < 0,05. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Střet zájmů:

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii iniciovanou lékařem, vyšetřovatelé nemají žádný střet zájmů, který by mohli hlásit.

Zdroj financování:

Neplánuje se žádat o další granty nebo dodatečné financování. Na dokončení této studie nejsou potřeba žádné finanční prostředky.

Publikační plán:

Všichni výzkumní pracovníci zahrnutí do tohoto projektu budou mít nárok na autorství ve všech výsledných abstraktech a publikacích v souladu s kvalifikacemi stanovenými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů. Pořadí autorů bude určeno před zpracováním rukopisu a závisí na příspěvku každého jednotlivce do studie.