EVAR에서 반대쪽 사지 삽입 중 IOPS 기술 (IOPS)

배경:

복부 대동맥류(AAA) 치료의 현재 표준은 유럽과 미국 지침 모두에서 선택 치료법으로 제안된 혈관내 동맥류 복구(EVAR)입니다. 개복 수술에 비해 EVAR의 단기 결과는 유리하지만 이러한 변화의 주요 단점 중 하나는 혈관내 장치를 시각화하기 위해 투시법과 조영제를 사용해야 한다는 것입니다. 이러한 시술 중에 사용되는 조영제는 기존 신장 기능 장애가 있는 환자에게 신부전을 유발할 수 있습니다. 한편, 투시법을 사용하면 환자와 간병인 모두 유해한 전리 방사선에 노출됩니다. 방사선의 유해한 영향으로 인해 최근 방사선 보호 지침에서는 합리적으로 달성 가능한 최저 수준(ALARA) 원칙을 강력히 권장합니다.

이러한 과제에 대응하여 Centerline Biomedical(미국 오하이오주 클리블랜드)은 IOPS(Intra-Operative Positioning System)라는 독점 전자기 추적 및 위치 확인 시스템을 개발했습니다. 이 의료 기기는 외과의사에게 3D 시각화를 제공하여 수술 정밀도를 높이는 동시에 환자와 의료 전문가 모두에게 조영제 사용과 방사선 노출을 줄입니다. IOPS는 투시법의 보조 장치로 중재 장치의 3D 전자기 내비게이션을 제공합니다. 얇은 슬라이스 조영증강 수술 전 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에서 생성된 혈관계의 3D 맵을 사용하여 이미지 안내가 제공됩니다. 시술 시작 시 자가 접착식 멸균 기준 추적 패드를 환자의 요추 부위에 부착하고 혈관 조영 시스템을 사용하여 비조영증강 콘빔 CT 스캔을 수행합니다. 그런 다음 콘빔 CT 볼륨을 IOPS 카트에 로드하고 수술 전 CT 볼륨과 수동으로 정렬합니다. 이 작업은 시술 시간에 미치는 영향을 최소화하면서 혈관 접근을 달성하는 것과 병행하여 수행할 수 있습니다. 개입 중에 IOPS 장치는 화면 이미지 안내를 통해 시각화될 수 있습니다. 콘솔은 의사의 지시에 따라 기술자가 작동합니다. IOPS 가이드와이어 및 카테터는 필요에 따라 함께 사용하거나 기성품 0.035인치 카테터 및 가이드와이어와 결합할 수 있습니다. 이 기술은 복합 대동맥류 시술 중 내장 및 신장 삽입술을 위한 다른 센터에서 사용되었습니다.

이전에는 복잡하고 표준적인 혈관내 동맥류 복구(EVAR)와 함께 FORS(Fiber Optic Real Shape) 기술을 사용하여 시술 시간과 방사선량 감소 측면에서 이 기술의 잠재적인 이점을 보여주는 간행물이 있었습니다. 그러나 방사선을 전혀 사용하지 않고 혈관내 시술을 수행하는 궁극적인 목표를 달성하기 위해 추가적인 방사선 감소 탐색 기술에 대한 필요성이 높습니다.

이 연구는 표준 EVAR 동안 반대측 사지(CL)에 삽입하는 동안 방사선 노출에 대한 IOPS 기술의 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 결과 및 표본 크기:

CL 캐뉼라 삽입 중 IOPS 기술 사용의 기술적 성공 총 시술 시간, CL 캐뉼러 삽입 시간, 투시 시간(전체 및 CL 캐뉼러 삽입 중)을 통해 표현되는 탐색 시간 최신 유럽 혈관외과학회(ESVS) 방사선 지침에 설명된 방사선 노출 매개변수 : 누적 공기 커마(CAK), 커마 면적 곱(KAP), 투시 시간(FT) (4) 가상 질문에 답할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 80명의 피험자가 데이터베이스에 입력됩니다. 탐색 시간 및 방사선 노출 매개변수는 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 두 매개변수의 차이를 가정하면 p=0.05에서 85%의 통계적 검정력을 달성하려면 각 팔에 30명의 환자가 필요합니다. 2개 부문(기존 및 IOPS 그룹)을 사용하여 데이터 누락률을 20%로 가정하면 총 N명의 환자가 필요합니다.

연구 설계:

이 전향적 연구에는 2024년 9월 1일부터 2025년 5월 1일까지 세르비아 대학 임상 센터의 혈관 및 혈관 내 수술 클리닉에서 치료를 받은 사용 지침(IFU)에 따라 EVAR를 시행하는 표준 AAA 환자가 포함됩니다.

관련 절차:

본 연구는 환자가 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자 데이터는 제안된 연구 목적을 달성하기 위해 수집 및 분석됩니다. 데이터 수집에는 인구 통계 정보, 환자 관련 요인, 동반 질환, 진단 영상 정보(대동맥 장골 부분의 형태를 설명), 시기 및 방사선과 관련된 시술 전후 정보가 포함됩니다.

데이터 관리:

참여 기관에서 데이터를 수집한 후 데이터는 온라인 데이터베이스로 전송되며, 이 데이터는 혈관 및 혈관내 수술 클리닉/세르비아 대학 임상 센터/의과대학에 위치한 중앙 분석 센터에서만 사용할 수 있습니다. 베오그라드의.

대상에 대한 위험:

이는 새롭게 장착된 혈관조영실에서 와이어와 카테터의 시각화를 위한 새로운 방사선 방호 기술을 사용하여 표준 AAA에서 EVAR를 수행하는 전향적 관찰 연구이므로 피험자에게 잠재적인 신체적 위험이 최소화됩니다. 또한 제안된 연구를 위해 환자 정보를 수집하고 분석할 때 발생할 수 있는 기밀 위반 위험이 최소화됩니다. 그러나 위험을 최대한 최소화하기 위해 적절한 조치가 취해질 것입니다. 기록된 모든 정보는 식별되지 않습니다. 본 연구는 인간 피험자 보호 및 보호되는 건강 정보와 관련된 모든 규정을 준수합니다.

과목에 대한 잠재적 이점:

IOPS 그룹에 관련된 주체에게는 잠재적인 이점이 있습니다. 가설적으로 그들은 CL 캐뉼러 삽입 동안 절차 시간이 더 짧고 방사선량이 더 낮을 것입니다. 이 기술로 치료를 받는 미래의 환자들은 방사선 조사 및 캐뉼라 삽입 시간을 단축할 수 있습니다. 이를 통해 최소한의 방사선량으로, 심지어 방사선을 전혀 사용하지 않고도 점점 더 많은 시술을 수행할 수 있게 됩니다.

통계 및 데이터 분석:

연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 설명됩니다. 그룹 비교는 적절하게 Student t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 백분율로 표시되며 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 28.0(SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA)을 사용하여 수행됩니다.

이해 상충:

이는 의사가 주도한 임상시험이기 때문에 조사자들이 보고할 이해 상충이 없습니다.

자금 출처:

추가 보조금이나 추가 자금을 신청할 계획은 없습니다. 이 연구를 완료하는 데 자금이 필요하지 않습니다.

출판 계획:

이 프로젝트에 포함된 모든 연구 인력은 국제 의학 저널 편집자 위원회가 규정한 자격에 따라 결과 초록 및 출판물의 저자가 될 수 있습니다. 저자의 순서는 원고 개발에 앞서 결정되며 연구에 대한 각 개인의 기여도에 따라 달라집니다.