IOPS-teknologi under kannulering av kontralateral lem i EVAR (IOPS)

Bakgrunn:

Den nåværende standarden for omsorg for abdominal aortaaneurisme (AAA) er endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som har blitt foreslått som den foretrukne behandlingen av både europeiske og amerikanske retningslinjer. Selv om kortsiktige resultater er gunstige for EVAR sammenlignet med åpen kirurgi, er en av de største ulempene med dette skiftet behovet for fluoroskopi og kontrastfarger for å visualisere endovaskulære enheter. Kontrastfargene som brukes under disse prosedyrene kan indusere nyresvikt hos pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon. I mellomtiden utsetter bruken av fluoroskopi både pasienter og omsorgspersoner for skadelig ioniserende stråling. På grunn av de skadelige effektene av stråling, anbefaler nylige retningslinjer for strålevern på det sterkeste så lavt som rimelig oppnåelig (ALARA)-prinsippet.

Som svar på disse utfordringene har Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) utviklet et proprietært elektromagnetisk sporings- og posisjoneringssystem kalt Intra-Operative Positioning System (IOPS). Denne medisinske enheten gir kirurger 3D-visualisering for økt kirurgisk presisjon samtidig som den reduserer bruken av kontrastfarge og strålingseksponering for både pasienter og helsepersonell. IOPS gir 3D elektromagnetisk navigasjon av intervensjonsenheter som et tillegg til fluoroskopi. Bildeveiledning gis ved hjelp av 3D-kart over vaskulaturen, generert fra tynnskive kontrastforsterket preoperativ datastyrt tomografi angiografi (CTA). Ved starten av prosedyren festes en selvklebende steril sporingspute til pasientens lumbale region, og angiografisystemet brukes til å utføre en ikke-kontrastforsterket CT-skanning med kjeglestråler. CT-volumet med kjeglestrålen lastes deretter på IOPS-vognen og justeres manuelt med det preoperative CT-volumet. Dette arbeidet kan utføres parallelt med å oppnå vaskulær tilgang, med minimal effekt på prosedyretiden. Under intervensjonen kan IOPS-enhetene visualiseres med bildeveiledning på skjermen. Konsollen betjenes av en tekniker under instruksjon av en lege. IOPS-ledetrådene og -katetrene kan brukes sammen eller kombineres med hyllevare 0,035-tommers katetre og ledetråder, etter behov. Denne teknologien har blitt brukt av andre sentre for visceral og renal kanylering under komplekse aortaaneurismeprosedyrer.

Tidligere har det vært publikasjoner om bruk av Fiber Optic Real Shape (FORS)-teknologi med både kompleks og standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som viser den potensielle fordelen med denne teknologien i prosedyretid og strålingsreduksjon. Behovet for ytterligere strålingsreduserende navigasjonsteknikker er imidlertid stort, med det endelige målet å utføre endovaskulære prosedyrer uten stråling i det hele tatt.

Denne studien tar sikte på å beskrive påvirkningen av IOPS-teknologi på strålingseksponering under kanylering av det kontralaterale lem (CL) under standard EVAR.

Studieresultat og utvalgsstørrelse:

Teknisk suksess ved bruk av IOPS-teknologi under kanylering av CL Navigasjonstid uttrykt gjennom total prosedyretid, CL-kanyleringstid, fluoroskopitid (totalt og under CL-kanylering) Strålingseksponeringsparametere som ble beskrevet i de siste retningslinjene for stråling fra European Society for Vascular Surgery (ESVS) : kumulativ luftkerma (CAK), kermaarealprodukt (KAP), fluoroskopitid (FT) (4) For å sikre tilstrekkelig statistisk kraft til å svare på hypotetiske spørsmål, vil 80 forsøkspersoner bli lagt inn i databasen. Navigasjonstid og strålingseksponeringsparametere brukes til å beregne prøvestørrelsen. Forutsatt forskjellen når det gjelder begge parametere, kreves det 30 pasienter i hver arm for å oppnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med to armer (konvensjonell og IOPS-gruppe), forutsatt en andel på 20 % manglende data, kreves det totalt N på 80 pasienter.

Forskningsdesign:

Denne prospektive studien inkluderer pasienter med standard AAA som gjennomgår EVAR innenfor bruksanvisning (IFU) behandlet fra 1. september 2024 til 1. mai 2025 ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia.

Prosedyrer involvert:

Denne studien vil ikke påvirke behandlingen som pasientene mottar. Pasientdata vil bli samlet og analysert for å oppnå de foreslåtte studiemålene. Datainnsamling vil omfatte demografisk informasjon, pasientrelaterte faktorer, komorbiditeter, diagnostisk bildediagnostikk (som beskriver morfologien til aortoiliaca-segmentet), og periproseduell informasjon relatert til timing og stråling.

Databehandling:

Etter at dataene er samlet inn ved en deltakende institusjon, vil dataene bli overført til en online database som kun vil være tilgjengelig for et sentralt analysesenter lokalisert ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/University Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University av Beograd.

Risikoer for emner:

Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie som utfører EVAR i standard AAA ved bruk av ny strålebeskyttelsesteknologi for visualisering av ledninger og katetre i en nyutstyrt angiosuite, er det minimal potensiell fysisk risiko for forsøkspersonene. Det er også en minimal risiko for brudd på konfidensialitet som kan oppstå når pasientinformasjon samles inn og analyseres for den foreslåtte studien. Det vil imidlertid bli tatt hensiktsmessige tiltak for å minimere risikoen så mye som mulig. All informasjon som registreres vil bli avidentifisert. Denne studien vil følge alle forskrifter knyttet til beskyttelse av mennesker og beskyttet helseinformasjon.

Potensielle fordeler for fagene:

Det er en potensiell fordel for fagene som er involvert i IOPS-gruppen. Hypotetisk vil de ha lavere prosedyretider og lavere stråledoser under CL-kanylering. Fremtidige pasienter behandlet med denne teknologien kan ha redusert strålings- og kanyleringstider. Dette vil gjøre det mulig å utføre flere og flere prosedyrer med en minimal mengde stråling, eller til og med uten stråling i det hele tatt.

Statistikk og dataanalyse:

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved bruk av median- og interkvartilområdet eller gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved hjelp av frekvenser og prosenter. Gruppesammenligninger vil bli utført ved å bruke Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, etter behov. Kategoriske data vil bli uttrykt som prosenter og vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p < 0,05. Analyser vil bli utført med SPSS-programvare, versjon 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Interessekonflikt:

Siden dette er en legeinitiert studie, har etterforskerne ingen interessekonflikt å rapportere.

Finansieringskilde:

Det er ingen planer om å søke om ytterligere tilskudd eller tilleggsmidler. Det kreves ingen finansiering for å fullføre denne studien.

Publiseringsplan:

Alt forskningspersonell som er inkludert i dette prosjektet vil være kvalifisert for forfatterskap i eventuelle resulterende sammendrag og publikasjoner etter kvalifikasjonene skissert av International Committee of Medical Journal Editors. Rekkefølgen på forfattere vil bli bestemt før manuskriptutvikling og avhenge av hver enkelts bidrag til studien.