IOPS-teknologi under kannulation af kontralateral lem i EVAR (IOPS)

Baggrund:

Den nuværende standard for pleje for abdominal aortaaneurisme (AAA) er endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som er blevet foreslået som den foretrukne behandling af både europæiske og amerikanske retningslinjer. Selvom kortsigtede resultater er gunstige for EVAR sammenlignet med åben kirurgi, er en af ​​de største ulemper ved dette skift behovet for fluoroskopi og kontrastfarvestoffer til at visualisere endovaskulært udstyr. De kontrastfarvestoffer, der anvendes under disse procedurer, kan inducere nyresvigt hos patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens. I mellemtiden udsætter brugen af ​​fluoroskopi både patienter og plejere for skadelig ioniserende stråling. På grund af de skadelige virkninger af stråling anbefaler de seneste retningslinjer for strålingsbeskyttelse kraftigt så lavt som rimeligt opnåeligt (ALARA)-princippet.

Som svar på disse udfordringer har Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) udviklet et proprietært elektromagnetisk sporings- og positioneringssystem kaldet Intra-Operative Positioning System (IOPS). Denne medicinske enhed giver kirurger 3D-visualisering for øget kirurgisk præcision, samtidig med at brugen af ​​kontrastfarve og strålingseksponering for både patienter og sundhedspersonale reduceres. IOPS leverer elektromagnetisk 3D-navigation af interventionsanordninger som et supplement til fluoroskopi. Billedvejledning gives ved hjælp af 3D-kort over vaskulaturen, genereret fra tynde skive kontrastforstærket præoperativ computertomografi angiografi (CTA). Ved starten af ​​proceduren fastgøres en selvklæbende steril sporingspude til patientens lænderegion, og angiografisystemet bruges til at udføre en ikke-kontrastforstærket keglestråle-CT-scanning. Keglestrålens CT-volumen læsses derefter på IOPS-vognen og justeres manuelt med det præoperative CT-volumen. Dette arbejde kan udføres parallelt med opnåelse af vaskulær adgang, med minimal effekt på proceduretiden. Under interventionen kan IOPS-enhederne visualiseres med billedvejledning på skærmen. Konsollen betjenes af en tekniker under en læges anvisning. IOPS-styretrådene og -katetrene kan bruges sammen eller kombineres med 0,035-tommers hyldekatetre og guidetråde efter behov. Denne teknologi er blevet brugt af andre centre til visceral og renal kanylering under komplekse aortaaneurismeprocedurer.

Tidligere har der været publikationer om brugen af ​​Fiber Optic Real Shape (FORS)-teknologi med både kompleks og standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR), der viser den potentielle fordel ved denne teknologi i proceduremæssig tid og strålingsreduktion. Behovet for yderligere strålingsreducerende navigationsteknikker er imidlertid stort, med det ultimative mål at udføre endovaskulære procedurer uden stråling overhovedet.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive IOPS-teknologiens indflydelse på strålingseksponering under kanylering af det kontralaterale lem (CL) under standard EVAR.

Undersøgelsesresultat og stikprøvestørrelse:

Teknisk succes ved at bruge IOPS-teknologi under kanylering af CL Navigationstid udtrykt gennem samlet proceduretid, CL-kanyleringstid, fluoroskopitid (samlet og under CL-kanylering) Strålingseksponeringsparametre, der blev beskrevet i de seneste retningslinjer for stråling fra European Society for Vascular Surgery (ESVS). : kumulativ luftkerma (CAK), kerma-arealprodukt (KAP), fluoroskopitid (FT) (4) For at sikre tilstrækkelig statistisk kraft til at besvare hypotetiske spørgsmål, vil 80 forsøgspersoner blive indtastet i databasen. Navigationstid og strålingseksponeringsparametre bruges til at beregne prøvestørrelsen. Hvis man antager forskellen med hensyn til begge parametre, kræves der 30 patienter i hver arm for at opnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med to arme (konventionel og IOPS-gruppe), forudsat at der er 20 % manglende data, kræves der i alt N på 80 patienter.

Forskningsdesign:

Denne prospektive undersøgelse inkluderer patienter med standard AAA, der gennemgår EVAR inden for brugsanvisning (IFU), behandlet fra 1. september 2024 til 1. maj 2025 på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, University Clinical Center of Serbia.

Involverede procedurer:

Denne undersøgelse vil ikke påvirke den pleje, som patienterne modtager. Patientdata vil blive samlet og analyseret for at nå de foreslåede undersøgelsesmål. Dataindsamling vil omfatte demografisk information, patientrelaterede faktorer, komorbiditeter, information om diagnostisk billeddannelse (der beskriver morfologien af ​​aortoiliac-segmentet) og periprocedurel information relateret til timing og stråling.

Datahåndtering:

Efter at dataene er blevet indsamlet på en deltagende institution, vil dataene blive transmitteret til en online database, som kun vil være tilgængelig for et centralt analytisk center placeret på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/University Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University af Beograd.

Risici for emner:

Da dette er et prospektivt observationsstudie, der udfører EVAR i standard AAA ved hjælp af ny strålebeskyttelsesteknologi til visualisering af ledninger og katetre i en nyudstyret angiosuite, er der minimale potentielle fysiske risici for forsøgspersoner. Der er også en minimal risiko for brud på fortroligheden, der kan opstå, når patientoplysninger indsamles og analyseres til den foreslåede undersøgelse. Der vil dog blive truffet passende foranstaltninger for at minimere risikoen så meget som muligt. Alle registrerede oplysninger vil blive afidentificeret. Denne undersøgelse vil overholde alle regler relateret til beskyttelse af mennesker og beskyttede sundhedsoplysninger.

Potentielle fordele for emner:

Der er en potentiel fordel for de emner, der er involveret i IOPS-gruppen. Hypotetisk vil de have lavere proceduretider og lavere strålingsdoser under CL-kanylering. Fremtidige patienter, der behandles med denne teknologi, kan have reduceret strålings- og kanyleringstider. Dette vil gøre det muligt at udføre flere og flere procedurer med en minimal mængde stråling, eller endda uden stråling overhovedet.

Statistik og dataanalyse:

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved hjælp af median- og interkvartilområdet eller middelværdi og standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Gruppesammenligninger vil blive udført ved at bruge Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive udtrykt som procenter og vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software, version 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Interessekonflikt:

Da dette er et lægeinitieret forsøg, har efterforskerne ingen interessekonflikt at rapportere.

Finansieringskilde:

Der er ingen planer om at søge om yderligere tilskud eller yderligere midler. Der kræves ingen finansiering for at gennemføre denne undersøgelse.

Udgivelsesplan:

Alt forskningspersonale inkluderet i dette projekt vil være berettiget til forfatterskab i eventuelle resulterende abstracts og publikationer efter de kvalifikationer, der er skitseret af International Committee of Medical Journal Editors. Rækkefølgen af ​​forfattere vil blive fastlagt forud for manuskriptudvikling og afhænger af den enkeltes bidrag til undersøgelsen.