Tecnología IOPS durante la canulación de la extremidad contralateral en EVAR (IOPS)

Fondo:

El estándar de atención actual para el aneurisma aórtico abdominal (AAA) es la reparación endovascular del aneurisma (EVAR), que ha sido sugerida como el tratamiento de elección tanto en las guías europeas como en las americanas. Aunque los resultados a corto plazo son favorables para la EVAR en comparación con la cirugía abierta, uno de los principales inconvenientes de este cambio es la necesidad de fluoroscopia y medios de contraste para visualizar los dispositivos endovasculares. Los tintes de contraste utilizados durante estos procedimientos pueden inducir insuficiencia renal en pacientes con disfunción renal preexistente. Mientras tanto, el uso de la fluoroscopia expone tanto a los pacientes como a los cuidadores a radiaciones ionizantes nocivas. Debido a los efectos nocivos de la radiación, las directrices recientes de protección radiológica recomiendan encarecidamente el principio de nivel tan bajo como sea razonablemente alcanzable (ALARA).

En respuesta a estos desafíos, Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, EE. UU.) ha desarrollado un sistema de posicionamiento y seguimiento electromagnético patentado llamado Sistema de posicionamiento intraoperatorio (IOPS). Este dispositivo médico proporciona a los cirujanos visualización en 3D para una mayor precisión quirúrgica y al mismo tiempo reduce el uso de tinte de contraste y la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud. IOPS proporciona navegación electromagnética 3D de dispositivos intervencionistas como complemento de la fluoroscopia. La guía por imágenes se proporciona mediante mapas 3D de la vasculatura, generados a partir de angiografía por tomografía computarizada (ATC) preoperatoria con contraste de corte fino. Al comienzo del procedimiento, se coloca una almohadilla de seguimiento fiducial estéril autoadhesiva en la región lumbar del paciente y se utiliza el sistema de angiografía para realizar una tomografía computarizada de haz cónico sin contraste. Luego, el volumen de TC de haz cónico se carga en el carro IOPS y se alinea manualmente con el volumen de TC preoperatorio. Este trabajo se puede realizar en paralelo a la consecución del acceso vascular, con efectos mínimos en el tiempo del procedimiento. Durante la intervención, los dispositivos IOPS se pueden visualizar con guía de imágenes en pantalla. La consola es operada por un técnico bajo la instrucción de un médico. Las guías y catéteres IOPS se pueden usar juntos o combinados con catéteres y guías disponibles en el mercado de 0,035 pulgadas, según sea necesario. Esta tecnología ha sido utilizada por otros centros para la canulación visceral y renal durante procedimientos complejos de aneurisma aórtico.

Anteriormente ha habido publicaciones sobre el uso de la tecnología de fibra óptica de forma real (FORS) con reparación endovascular de aneurismas (EVAR) tanto compleja como estándar que muestra el beneficio potencial de esta tecnología en el tiempo del procedimiento y la reducción de la radiación. Sin embargo, la necesidad de técnicas de navegación adicionales para reducir la radiación es alta, con el objetivo final de realizar procedimientos endovasculares sin radiación alguna.

Este estudio tiene como objetivo describir la influencia de la tecnología IOPS en la exposición a la radiación durante la canulación del miembro contralateral (CL) durante EVAR estándar.

Resultado del estudio y tamaño de la muestra:

Éxito técnico del uso de la tecnología IOPS durante la canulación de CL. Tiempo de navegación expresado a través del tiempo total del procedimiento, tiempo de canulación de CL, tiempo de fluoroscopia (general y durante la canulación de CL). Parámetros de exposición a la radiación que se describieron en las últimas pautas de radiación de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (ESVS). : kerma acumulado en aire (CAK), producto de área de kerma (KAP), tiempo de fluoroscopia (FT) (4) Para garantizar suficiente poder estadístico para responder preguntas hipotéticas, se ingresarán 80 sujetos en la base de datos. El tiempo de navegación y los parámetros de exposición a la radiación se utilizan para calcular el tamaño de la muestra. Suponiendo la diferencia en términos de ambos parámetros, se requieren 30 pacientes en cada brazo para lograr una potencia estadística del 85% en p=0,05. Con dos brazos (grupo convencional y IOPS), suponiendo una tasa de datos faltantes del 20 %, se requiere un total de N de 80 pacientes.

Diseño de investigación:

Este estudio prospectivo incluye pacientes con AAA estándar sometidos a EVAR según las instrucciones de uso (IFU) tratados desde el 1 de septiembre de 2024 hasta el 1 de mayo de 2025 en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular del Centro Clínico Universitario de Serbia.

Procedimientos involucrados:

Este estudio no afectará la atención que reciben los pacientes. Los datos de los pacientes se recopilarán y analizarán para lograr los objetivos del estudio propuestos. La recopilación de datos incluirá información demográfica, factores relacionados con el paciente, comorbilidades, información de diagnóstico por imágenes (que describe la morfología del segmento aortoilíaco) e información periprocedimiento relacionada con el momento y la radiación.

Gestión de datos:

Una vez recopilados los datos en una institución participante, se transmitirán a una base de datos en línea que estará disponible únicamente en un centro analítico central ubicado en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular/Centro Clínico Universitario de Serbia/Facultad de Medicina de la Universidad. de Belgrado.

Riesgos para los sujetos:

Como se trata de un estudio observacional prospectivo que realiza EVAR en AAA estándar utilizando nueva tecnología de protección radiológica para visualización de cables y catéteres en una sala de angio recién equipada, existen riesgos físicos potenciales mínimos para los sujetos. También existe un riesgo mínimo de violación de la confidencialidad que podría ocurrir cuando se recopila y analiza la información del paciente para el estudio propuesto. Sin embargo, se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el riesgo tanto como sea posible. Toda la información registrada será anonimizada. Este estudio cumplirá con todas las regulaciones relacionadas con la protección de sujetos humanos y la información de salud protegida.

Beneficios potenciales para los sujetos:

Existe un beneficio potencial para los sujetos involucrados en el grupo IOPS. Hipotéticamente, tendrán tiempos de procedimiento más bajos y dosis de radiación más bajas durante la canulación de CL. Los futuros pacientes tratados con esta tecnología podrían haber reducido los tiempos de radiación y canulación. Esto permitirá realizar cada vez más procedimientos con una cantidad mínima de radiación, o incluso sin radiación.

Estadísticas y Análisis de Datos:

Las variables continuas se describirán utilizando la mediana y el rango intercuartílico o la media y la desviación estándar. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias y porcentajes. Las comparaciones de grupos se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se expresarán como porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas cuando p <0,05. Los análisis se realizarán utilizando el software SPSS, versión 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, EE. UU.).

Incompatibilidad:

Dado que se trata de un ensayo iniciado por un médico, los investigadores no tienen ningún conflicto de intereses que informar.

Fuente de financiación:

No hay planes para solicitar subvenciones o financiación adicional. No se requiere financiación para la realización de este estudio.

Plan de publicación:

Todo el personal de investigación incluido en este proyecto será elegible para la autoría de cualquier resumen y publicación resultante siguiendo las calificaciones descritas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. El orden de los autores se determinará antes del desarrollo del manuscrito y dependerá de la contribución de cada individuo al estudio.