Technologia IOPS podczas kaniulacji kończyny przeciwnej w EVAR (IOPS)

Tło:

Obecnym standardem leczenia tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR), która jest zalecana jako leczenie z wyboru zarówno w wytycznych europejskich, jak i amerykańskich. Chociaż krótkoterminowe wyniki są korzystne dla EVAR w porównaniu z chirurgią otwartą, jedną z głównych wad tej zmiany jest konieczność stosowania fluoroskopii i barwników kontrastowych w celu wizualizacji urządzeń wewnątrznaczyniowych. Barwniki kontrastowe stosowane podczas tych zabiegów mogą wywołać niewydolność nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek. Tymczasem stosowanie fluoroskopii naraża zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów na szkodliwe promieniowanie jonizujące. Ze względu na szkodliwe skutki promieniowania, najnowsze wytyczne dotyczące ochrony przed promieniowaniem zdecydowanie zalecają stosowanie zasady najniższego możliwego poziomu (ALARA).

W odpowiedzi na te wyzwania firma Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) opracowała własny elektromagnetyczny system śledzenia i pozycjonowania zwany Intra-Operative Positioning System (IOPS). To urządzenie medyczne zapewnia chirurgom wizualizację 3D, zwiększającą precyzję chirurgiczną, przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania barwnika kontrastowego i narażenia na promieniowanie zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. IOPS zapewnia nawigację elektromagnetyczną 3D urządzeń interwencyjnych jako uzupełnienie fluoroskopii. Wskazówki dotyczące obrazu są zapewniane przy użyciu trójwymiarowych map układu naczyniowego, generowanych na podstawie przedoperacyjnej angiografii komputerowej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnionym kontrastem cienkowarstwowej. Na początku zabiegu do okolicy lędźwiowej pacjenta mocowana jest samoprzylepna, sterylna podkładka do śledzenia odniesienia, a system angiografii służy do wykonywania tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej bez wzmocnienia kontrastowego. Następnie objętość CT z wiązką stożkową ładuje się na wózek IOPS i ręcznie dopasowuje do objętości przedoperacyjnej CT. Prace te można wykonywać równolegle z uzyskaniem dostępu naczyniowego, przy minimalnym wpływie na czas zabiegu. Podczas interwencji urządzenia IOPS można wizualizować za pomocą wskazówek obrazowych wyświetlanych na ekranie. Konsolę obsługuje technik pod kierunkiem lekarza. W razie potrzeby prowadniki i cewniki IOPS można stosować razem lub w połączeniu z dostępnymi na rynku cewnikami i prowadnikami o średnicy 0,035 cala. Technologia ta jest wykorzystywana w innych ośrodkach do kaniulacji trzewnej i nerkowej podczas skomplikowanych zabiegów w przypadku tętniaka aorty.

Wcześniej pojawiały się publikacje na temat zastosowania technologii światłowodowej Real Shape (FORS) zarówno w przypadku złożonej, jak i standardowej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR), pokazujące potencjalne korzyści tej technologii w zakresie czasu zabiegu i redukcji promieniowania. Jednakże zapotrzebowanie na dodatkowe techniki nawigacji ograniczające promieniowanie jest duże, a ostatecznym celem jest przeprowadzanie zabiegów wewnątrznaczyniowych w ogóle bez promieniowania.

Celem tego badania jest opisanie wpływu technologii IOPS na ekspozycję na promieniowanie podczas kaniulacji kończyny przeciwnej (CL) podczas standardowego EVAR.

Wynik badania i wielkość próby:

Sukces techniczny zastosowania technologii IOPS podczas kaniulacji CL Czas nawigacji wyrażony jako całkowity czas zabiegu, czas kaniulacji CL, czas fluoroskopii (całkowity i podczas kaniulacji CL) Parametry ekspozycji na promieniowanie opisane w najnowszych wytycznych radioterapii Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (ESVS) : skumulowana kerma powietrza (CAK), produkt powierzchni kermy (KAP), czas fluoroskopii (FT) (4) Aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną umożliwiającą udzielenie odpowiedzi na hipotetyczne pytania, do bazy danych zostanie wprowadzonych 80 osób. Do obliczenia wielkości próbki wykorzystuje się czas nawigacji i parametry ekspozycji na promieniowanie. Zakładając różnicę w zakresie obu parametrów, potrzeba 30 pacjentów w każdym ramieniu, aby osiągnąć moc statystyczną 85% przy p = 0,05. W przypadku dwóch ramion badania (grupa konwencjonalna i grupa IOPS), przy założeniu, że odsetek brakujących danych wynosi 20%, wymagana jest całkowita liczba N wynosząca 80 pacjentów.

Projekt badawczy:

To prospektywne badanie obejmuje pacjentów ze standardowym AAA, poddawanych EVAR zgodnie z instrukcją użycia (IFU), leczonych od 1 września 2024 r. do 1 maja 2025 r. w Klinice Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Serbii.

Zaangażowane procedury:

To badanie nie będzie miało wpływu na opiekę, jaką otrzymują pacjenci. Dane pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane, aby osiągnąć proponowane cele badania. Gromadzenie danych będzie obejmować informacje demograficzne, czynniki związane z pacjentem, choroby współistniejące, informacje obrazowe diagnostyczne (opisujące morfologię odcinka aortalno-biodrowego) oraz informacje okołozabiegowe związane z czasem i radioterapią.

Zarządzanie danymi:

Po zebraniu danych w instytucji uczestniczącej zostaną one przesłane do internetowej bazy danych, która będzie dostępna wyłącznie dla centralnego centrum analitycznego zlokalizowanego w Klinice Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej/Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Serbii/Wydziale Lekarskim Uniwersytetu z Belgradu.

Ryzyko dla uczestników:

Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym przeprowadza się EVAR w standardzie AAA z wykorzystaniem nowej technologii ochrony przed promieniowaniem do wizualizacji drutów i cewników w nowo wyposażonym zestawie angio, potencjalne ryzyko fizyczne dla uczestników jest minimalne. Istnieje również minimalne ryzyko naruszenia poufności, które może wystąpić podczas gromadzenia i analizowania informacji o pacjencie na potrzeby proponowanego badania. Zostaną jednak podjęte odpowiednie środki w celu maksymalnego zminimalizowania ryzyka. Wszystkie zapisane informacje zostaną zanonimizowane. Niniejsze badanie będzie zgodne ze wszystkimi przepisami dotyczącymi ochrony ludzi i chronionych informacji zdrowotnych.

Potencjalne korzyści dla uczestników:

Istnieje potencjalna korzyść dla podmiotów zaangażowanych w grupę IOPS. Hipotetycznie będą miały krótszy czas zabiegu i niższe dawki promieniowania podczas kaniulacji CL. Przyszli pacjenci leczeni tą technologią mogą mieć skrócony czas naświetlania i kaniulacji. Dzięki temu możliwe będzie wykonywanie coraz większej liczby zabiegów przy minimalnej ilości promieniowania, a nawet bez promieniowania.

Statystyka i analiza danych:

Zmienne ciągłe będą opisywane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego lub średniej i odchylenia standardowego. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstotliwości i wartości procentowych. Porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu, odpowiednio, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną wyrażone w procentach i porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Różnice zostaną uznane za istotne statystycznie przy p < 0,05. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Konflikt interesów:

Ponieważ jest to badanie inicjowane przez lekarza, badacze nie mają konfliktu interesów do zgłoszenia.

Źródło finansowania:

Nie planuje się ubiegania o dodatkowe dotacje ani dodatkowe finansowanie. Ukończenie tego badania nie wymaga żadnych środków finansowych.

Plan publikacji:

Cały personel badawczy biorący udział w tym projekcie będzie uprawniony do autorstwa wszelkich powstałych w ten sposób abstraktów i publikacji, po spełnieniu kwalifikacji określonych przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych. Kolejność autorów zostanie ustalona przed opracowaniem manuskryptu i będzie zależała od wkładu każdej osoby w badanie.