IOPS-Technologie während der Kanülierung der kontralateralen Extremität bei EVAR (IOPS)

Hintergrund:

Der derzeitige Behandlungsstandard für das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR), die sowohl in europäischen als auch in amerikanischen Leitlinien als Behandlung der Wahl vorgeschlagen wird. Obwohl die kurzfristigen Ergebnisse für EVAR im Vergleich zur offenen Operation günstig sind, ist einer der größten Nachteile dieser Verschiebung die Notwendigkeit von Fluoroskopie und Kontrastmitteln zur Visualisierung endovaskulärer Geräte. Die bei diesen Eingriffen verwendeten Kontrastmittel können bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung zu Nierenversagen führen. Unterdessen setzt der Einsatz der Fluoroskopie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal schädlicher ionisierender Strahlung aus. Aufgrund der schädlichen Auswirkungen von Strahlung wird in den aktuellen Strahlenschutzrichtlinien dringend das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonably Achievable) empfohlen.

Als Reaktion auf diese Herausforderungen hat Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) ein proprietäres elektromagnetisches Tracking- und Positionierungssystem namens Intra-Operative Positioning System (IOPS) entwickelt. Dieses medizinische Gerät bietet Chirurgen eine 3D-Visualisierung für eine höhere chirurgische Präzision und reduziert gleichzeitig den Einsatz von Kontrastmitteln und die Strahlenbelastung für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen. IOPS ermöglicht die elektromagnetische 3D-Navigation interventioneller Geräte als Ergänzung zur Durchleuchtung. Die Bildführung erfolgt mithilfe von 3D-Karten des Gefäßsystems, die aus dünnschichtiger, kontrastmittelverstärkter präoperativer Computertomographie-Angiographie (CTA) erstellt werden. Zu Beginn des Eingriffs wird ein selbstklebendes, steriles Referenz-Tracking-Pad an der Lendenwirbelsäule des Patienten angebracht und mit dem Angiographiesystem ein nicht kontrastmittelverstärkter Kegelstrahl-CT-Scan durchgeführt. Das Cone-Beam-CT-Volumen wird dann auf den IOPS-Wagen geladen und manuell am präoperativen CT-Volumen ausgerichtet. Diese Arbeit kann parallel zum Erreichen des Gefäßzugangs durchgeführt werden, mit minimalen Auswirkungen auf die Eingriffszeit. Während des Eingriffs können die IOPS-Geräte mit Bildführung auf dem Bildschirm visualisiert werden. Die Bedienung der Konsole erfolgt durch einen Techniker unter ärztlicher Anleitung. Die IOPS-Führungsdrähte und -Katheter können je nach Bedarf zusammen verwendet oder mit handelsüblichen 0,035-Zoll-Kathetern und Führungsdrähten kombiniert werden. Diese Technologie wurde von anderen Zentren zur viszeralen und renalen Kanülierung bei komplexen Aortenaneurysma-Eingriffen eingesetzt.

Zuvor gab es Veröffentlichungen zum Einsatz der Fiber Optic Real Shape (FORS)-Technologie sowohl bei der komplexen als auch der standardmäßigen endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die den potenziellen Nutzen dieser Technologie in Bezug auf die Eingriffszeit und Strahlenreduzierung zeigten. Der Bedarf an zusätzlichen strahlungsreduzierenden Navigationstechniken ist jedoch hoch, mit dem Ziel, endovaskuläre Eingriffe völlig ohne Strahlung durchzuführen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der IOPS-Technologie auf die Strahlenexposition während der Kanülierung der kontralateralen Extremität (CL) während der Standard-EVAR zu beschreiben.

Studienergebnis und Stichprobengröße:

Technischer Erfolg der Verwendung der IOPS-Technologie während der Kanülierung von CL. Navigationszeit, ausgedrückt durch die gesamte Eingriffszeit, CL-Kanülierungszeit, Durchleuchtungszeit (insgesamt und während der CL-Kanülierung). Strahlenexpositionsparameter, die in den neuesten Strahlungsrichtlinien der Europäischen Gesellschaft für Gefäßchirurgie (ESVS) beschrieben wurden : kumulative Luftkerma (CAK), Kerma-Flächenprodukt (KAP), Durchleuchtungszeit (FT) (4) Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Beantwortung hypothetischer Fragen sicherzustellen, werden 80 Probanden in die Datenbank eingegeben. Zur Berechnung der Probengröße werden Navigationszeit und Strahlenexpositionsparameter herangezogen. Unter der Annahme des Unterschieds beider Parameter sind 30 Patienten in jedem Arm erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 85 % bei p = 0,05 zu erreichen. Bei zwei Armen (konventionelle Gruppe und IOPS-Gruppe) ist unter der Annahme einer Rate fehlender Daten von 20 % eine Gesamt-N von 80 Patienten erforderlich.

Forschungsdesign:

Diese prospektive Studie umfasst Patienten mit Standard-AAA, die sich einer EVAR gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) unterziehen und vom 1. September 2024 bis zum 1. Mai 2025 in der Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Serbien behandelt werden.

Beteiligte Verfahren:

Diese Studie wird keinen Einfluss auf die Pflege der Patienten haben. Patientendaten werden zusammengestellt und analysiert, um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen. Die Datenerfassung umfasst demografische Informationen, patientenbezogene Faktoren, Komorbiditäten, diagnostische Bildgebungsinformationen (Beschreibung der Morphologie des aortoiliakalen Segments) und periprozedurale Informationen in Bezug auf Zeitpunkt und Bestrahlung.

Datenverwaltung:

Nachdem die Daten an einer teilnehmenden Einrichtung gesammelt wurden, werden die Daten an eine Online-Datenbank übermittelt, die nur einem zentralen Analysezentrum an der Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie/Universitätsklinikum Serbiens/Medizinische Fakultät der Universität zur Verfügung steht von Belgrad.

Risiken für die Probanden:

Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, bei der EVAR im Standard-AAA unter Verwendung neuer Strahlenschutztechnologie zur Visualisierung von Drähten und Kathetern in einer neu ausgestatteten Angio-Suite durchgeführt wird, bestehen minimale potenzielle physische Risiken für die Probanden. Es besteht auch ein minimales Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit, die auftreten könnte, wenn Patienteninformationen für die geplante Studie gesammelt und analysiert werden. Es werden jedoch geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko so gering wie möglich zu halten. Alle aufgezeichneten Informationen werden anonymisiert. Diese Studie wird alle Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden und geschützter Gesundheitsinformationen einhalten.

Mögliche Vorteile für die Probanden:

Es besteht ein potenzieller Nutzen für die an der IOPS-Gruppe beteiligten Probanden. Hypothetisch haben sie bei der CL-Kanülierung kürzere Eingriffszeiten und geringere Strahlendosen. Zukünftige Patienten, die mit dieser Technologie behandelt werden, könnten kürzere Bestrahlungs- und Kanülierungszeiten haben. Dadurch wird es möglich, immer mehr Eingriffe mit minimaler Strahlungsmenge oder sogar ganz ohne Strahlung durchzuführen.

Statistik und Datenanalyse:

Kontinuierliche Variablen werden anhand des Medians und des Interquartilbereichs oder des Mittelwerts und der Standardabweichung beschrieben. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Gruppenvergleiche werden je nach Bedarf mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Unterschiede gelten bei p < 0,05 als statistisch signifikant. Die Analysen werden mit der SPSS-Software Version 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA) durchgeführt.

Interessenkonflikt:

Da es sich um eine von Ärzten initiierte Studie handelt, haben die Forscher keinen Interessenkonflikt zu melden.

Finanzierungsquelle:

Es ist nicht geplant, weitere Zuschüsse oder zusätzliche Fördermittel zu beantragen. Für die Fertigstellung dieser Studie sind keine finanziellen Mittel erforderlich.

Veröffentlichungsplan:

Alle an diesem Projekt beteiligten Forschungsmitarbeiter sind berechtigt, Autoren aller daraus resultierenden Abstracts und Veröffentlichungen zu werden, sofern sie den vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegten Qualifikationen entsprechen. Die Reihenfolge der Autoren wird vor der Entwicklung des Manuskripts festgelegt und hängt vom Beitrag jedes Einzelnen zur Studie ab.