Tecnologia IOPS durante canulação do membro contralateral em EVAR (IOPS)

Fundo:

O padrão atual de tratamento para o aneurisma da aorta abdominal (AAA) é o reparo endovascular do aneurisma (EVAR), que foi sugerido como o tratamento de escolha pelas diretrizes europeias e americanas. Embora os resultados de curto prazo sejam favoráveis ​​para o EVAR em comparação com a cirurgia aberta, uma das principais desvantagens dessa mudança é a necessidade de fluoroscopia e corantes de contraste para visualizar dispositivos endovasculares. Os contrastes utilizados durante esses procedimentos podem induzir insuficiência renal em pacientes com disfunção renal preexistente. Enquanto isso, o uso da fluoroscopia expõe pacientes e cuidadores a radiações ionizantes prejudiciais. Devido aos efeitos nocivos da radiação, as recentes directrizes de protecção contra radiações recomendam fortemente o princípio do nível tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARA).

Em resposta a esses desafios, a Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, EUA) desenvolveu um sistema proprietário de rastreamento e posicionamento eletromagnético denominado Sistema de Posicionamento Intra-Operativo (IOPS). Este dispositivo médico fornece aos cirurgiões visualização 3D para maior precisão cirúrgica, ao mesmo tempo que reduz o uso de contraste e a exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde. O IOPS fornece navegação eletromagnética 3D de dispositivos intervencionistas como complemento à fluoroscopia. A orientação da imagem é fornecida usando mapas 3D da vasculatura, gerados a partir de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) pré-operatória com contraste de corte fino. No início do procedimento, uma almofada de rastreamento fiducial estéril autoadesiva é fixada na região lombar do paciente e o sistema de angiografia é usado para realizar uma tomografia computadorizada de feixe cônico sem contraste. O volume da TC de feixe cônico é então carregado no carrinho IOPS e alinhado manualmente com o volume da TC pré-operatória. Este trabalho pode ser realizado paralelamente à obtenção do acesso vascular, com efeitos mínimos no tempo do procedimento. Durante a intervenção, os dispositivos IOPS podem ser visualizados com orientação de imagem na tela. O console é operado por um técnico sob instruções de um médico. Os fios-guia e cateteres IOPS podem ser usados ​​juntos ou combinados com cateteres e fios-guia de 0,035 polegadas disponíveis no mercado, conforme necessário. Esta tecnologia tem sido utilizada por outros centros para canulação visceral e renal durante procedimentos complexos de aneurisma da aorta.

Anteriormente, houve publicações sobre o uso da tecnologia Fiber Optic Real Shape (FORS) com reparo endovascular de aneurisma complexo e padrão (EVAR), mostrando o benefício potencial desta tecnologia no tempo do procedimento e na redução da radiação. No entanto, a necessidade de técnicas adicionais de navegação que reduzam a radiação é alta, com o objetivo final de realizar procedimentos endovasculares sem radiação alguma.

Este estudo tem como objetivo descrever a influência da tecnologia IOPS na exposição à radiação durante a canulação do membro contralateral (CL) durante o EVAR padrão.

Resultado do estudo e tamanho da amostra:

Sucesso técnico do uso da tecnologia IOPS durante a canulação do CL Tempo de navegação expresso através do tempo total do procedimento, tempo de canulação do CL, tempo de fluoroscopia (geral e durante a canulação do CL) Parâmetros de exposição à radiação que foram descritos nas últimas diretrizes de radiação da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular (ESVS) : kerma cumulativo no ar (CAK), produto de área de kerma (KAP), tempo de fluoroscopia (FT) (4) Para garantir poder estatístico suficiente para responder a questões hipotéticas, 80 assuntos serão inseridos no banco de dados. O tempo de navegação e os parâmetros de exposição à radiação são usados ​​para calcular o tamanho da amostra. Assumindo a diferença em termos de ambos os parâmetros, são necessários 30 pacientes em cada braço para atingir um poder estatístico de 85% em p = 0,05. Com dois braços (grupo convencional e IOPS), assumindo uma taxa de 20% de dados faltantes, é necessário um N total de 80 pacientes.

Projeto de Pesquisa:

Este estudo prospectivo inclui pacientes com AAA padrão submetidos a EVAR dentro das instruções de uso (IFU) tratados de 1º de setembro de 2024 a 1º de maio de 2025 na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular, Centro Clínico Universitário da Sérvia.

Procedimentos envolvidos:

Este estudo não terá impacto no cuidado que os pacientes recebem. Os dados do paciente serão compilados e analisados ​​​​para cumprir os objetivos do estudo proposto. A coleta de dados incluirá informações demográficas, fatores relacionados ao paciente, comorbidades, informações de diagnóstico por imagem (descrevendo a morfologia do segmento aortoilíaco) e informações periprocedimento relacionadas ao tempo e à radiação.

Gerenciamento de dados:

Após a coleta dos dados em uma instituição participante, os dados serão transmitidos para um banco de dados on-line que estará disponível apenas para um centro analítico central localizado na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular/Centro Clínico Universitário da Sérvia/Faculdade de Medicina, Universidade de Belgrado.

Riscos para os sujeitos:

Como este é um estudo observacional prospectivo realizando EVAR em AAA padrão usando nova tecnologia de proteção contra radiação para visualização de fios e cateteres em um conjunto de angio recém-equipado, há riscos físicos potenciais mínimos para os indivíduos. Há também um risco mínimo de quebra de confidencialidade que pode ocorrer quando as informações do paciente são coletadas e analisadas para o estudo proposto. No entanto, serão tomadas medidas adequadas para minimizar o risco tanto quanto possível. Todas as informações registradas serão desidentificadas. Este estudo cumprirá todos os regulamentos relacionados à proteção de seres humanos e informações de saúde protegidas.

Benefícios potenciais para os sujeitos:

Existe um benefício potencial para os sujeitos envolvidos no grupo IOPS. Hipoteticamente, eles terão tempos de procedimento mais baixos e doses de radiação mais baixas durante a canulação do CL. Futuros pacientes tratados com esta tecnologia poderão ter tempos de radiação e canulação reduzidos. Isso permitirá realizar cada vez mais procedimentos com uma quantidade mínima de radiação, ou mesmo sem radiação alguma.

Estatística e análise de dados:

As variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de mediana e intervalo interquartil ou média e desvio padrão. As variáveis ​​​​categóricas serão descritas por meio de frequências e porcentagens. As comparações entre grupos serão realizadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os dados categóricos serão expressos em porcentagens e comparados pelo teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas quando p < 0,05. As análises serão realizadas no software SPSS, versão 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, EUA).

Conflito de interesses:

Como este é um estudo iniciado por um médico, os investigadores não têm conflito de interesses a relatar.

Fonte de financiamento:

Não há planos para solicitar subsídios adicionais ou financiamento adicional. Nenhum financiamento é necessário para a conclusão deste estudo.

Plano de Publicação:

Todo o pessoal de pesquisa incluído neste projeto será elegível para autoria de quaisquer resumos e publicações resultantes, seguindo as qualificações delineadas pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. A ordem dos autores será determinada antes do desenvolvimento do manuscrito e dependerá da contribuição de cada indivíduo para o estudo.