Tecnologia IOPS durante la cannnulazione dell'arto controlaterale in EVAR (IOPS)

Sfondo:

L’attuale standard di cura per l’aneurisma dell’aorta addominale (AAA) è la riparazione endovascolare dell’aneurisma (EVAR), che è stata suggerita come trattamento di scelta dalle linee guida europee e americane. Sebbene i risultati a breve termine siano favorevoli per l’EVAR rispetto alla chirurgia a cielo aperto, uno dei principali svantaggi di questo cambiamento è la necessità della fluoroscopia e dei coloranti di contrasto per visualizzare i dispositivi endovascolari. I coloranti di contrasto utilizzati durante queste procedure possono indurre insufficienza renale in pazienti con disfunzione renale preesistente. Nel frattempo, l’uso della fluoroscopia espone sia i pazienti che gli operatori sanitari a radiazioni ionizzanti dannose. A causa degli effetti dannosi delle radiazioni, le recenti linee guida sulla radioprotezione raccomandano fortemente il principio ALARA (al livello più basso ragionevolmente ottenibile).

In risposta a queste sfide, Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) ha sviluppato un sistema proprietario di tracciamento e posizionamento elettromagnetico chiamato Intra-Operative Positioning System (IOPS). Questo dispositivo medico fornisce ai chirurghi la visualizzazione 3D per una maggiore precisione chirurgica, riducendo al contempo l'uso di coloranti di contrasto e l'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. L'IOPS fornisce la navigazione elettromagnetica 3D dei dispositivi interventistici in aggiunta alla fluoroscopia. La guida tramite immagini viene fornita utilizzando mappe 3D del sistema vascolare, generate dall'angiografia tomografica computerizzata (CTA) preoperatoria a fetta sottile con contrasto migliorato. All'inizio della procedura, un track pad sterile autoadesivo viene applicato alla regione lombare del paziente e il sistema angiografico viene utilizzato per eseguire una scansione TC a fascio conico senza contrasto. Il volume della TC a fascio conico viene quindi caricato sul carrello IOPS e allineato manualmente con il volume della TC preoperatoria. Questo lavoro può essere eseguito parallelamente al raggiungimento dell'accesso vascolare, con effetti minimi sul tempo della procedura. Durante l'intervento, i dispositivi IOPS possono essere visualizzati con la guida delle immagini sullo schermo. La console viene utilizzata da un tecnico sotto la guida di un medico. I fili guida e i cateteri IOPS possono essere utilizzati insieme o combinati con cateteri e fili guida standard da 0,035 pollici, a seconda delle necessità. Questa tecnologia è stata utilizzata da altri centri per l'incannulazione viscerale e renale durante complesse procedure di aneurisma aortico.

In precedenza sono state pubblicate pubblicazioni sull'uso della tecnologia Fiber Optic Real Shape (FORS) con la riparazione di aneurismi endovascolari (EVAR) sia complessi che standard, che mostrano il potenziale vantaggio di questa tecnologia in termini di tempo procedurale e riduzione delle radiazioni. Tuttavia, la necessità di ulteriori tecniche di navigazione che riducano le radiazioni è elevata, con l’obiettivo finale di eseguire procedure endovascolari senza alcuna radiazione.

Questo studio mira a descrivere l'influenza della tecnologia IOPS sull'esposizione alle radiazioni durante l'incannulazione dell'arto controlaterale (CL) durante EVAR standard.

Risultati dello studio e dimensione del campione:

Successo tecnico dell'utilizzo della tecnologia IOPS durante l'incannulamento del CL Tempo di navigazione espresso come tempo procedurale totale, tempo di incannulamento del CL, tempo di fluoroscopia (complessivo e durante l'incannulamento del CL) Parametri di esposizione alle radiazioni descritti nelle ultime linee guida sulle radiazioni della Società Europea di Chirurgia Vascolare (ESVS) : kerma cumulativo in aria (CAK), prodotto area kerma (KAP), tempo di fluoroscopia (FT) (4) Per garantire una potenza statistica sufficiente per rispondere a domande ipotetiche, 80 soggetti verranno inseriti nel database. Il tempo di navigazione e i parametri di esposizione alle radiazioni vengono utilizzati per calcolare la dimensione del campione. Supponendo la differenza in termini di entrambi i parametri, sono necessari 30 pazienti in ciascun braccio per raggiungere una potenza statistica dell'85% con p=0,05. Con due bracci (gruppo convenzionale e gruppo IOPS), presupponendo un tasso di dati mancanti del 20%, è richiesto un totale di N di 80 pazienti.

Progettazione della ricerca:

Questo studio prospettico include pazienti con AAA standard sottoposti a EVAR nelle istruzioni per l'uso (IFU) trattati dal 1 settembre 2024 al 1 maggio 2025 presso la Clinica di chirurgia vascolare ed endovascolare, Centro clinico universitario della Serbia.

Procedure coinvolte:

Questo studio non avrà alcun impatto sulle cure ricevute dai pazienti. I dati dei pazienti verranno compilati e analizzati per raggiungere gli obiettivi dello studio proposti. La raccolta dei dati includerà informazioni demografiche, fattori correlati al paziente, comorbidità, informazioni di imaging diagnostico (che descrivono la morfologia del segmento aortoiliaco) e informazioni periprocedurali relative ai tempi e alle radiazioni.

Gestione dei dati:

Dopo che i dati sono stati raccolti presso un'istituzione partecipante, i dati verranno trasmessi a un database online che sarà disponibile solo a un centro analitico centrale situato presso la Clinica di chirurgia vascolare ed endovascolare/Centro clinico universitario della Serbia/Facoltà di medicina, Università di Belgrado.

Rischi per i soggetti:

Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico che esegue l'EVAR in AAA standard utilizzando la nuova tecnologia di protezione dalle radiazioni per la visualizzazione di fili e cateteri in una sala angiografica recentemente attrezzata, i rischi fisici potenziali per i soggetti sono minimi. Esiste anche un rischio minimo di violazione della riservatezza che potrebbe verificarsi quando le informazioni sui pazienti vengono raccolte e analizzate per lo studio proposto. Verranno comunque adottate misure adeguate per ridurre al minimo il rischio. Tutte le informazioni registrate verranno rese anonime. Questo studio rispetterà tutte le normative relative alla protezione dei soggetti umani e alle informazioni sanitarie protette.

Potenziali benefici per i soggetti:

Esiste un potenziale beneficio per i soggetti coinvolti nel gruppo IOPS. Ipoteticamente avranno tempi procedurali più bassi e dosi di radiazioni più basse durante l'incannulazione del CL. I futuri pazienti trattati con questa tecnologia potrebbero avere tempi di irradiazione e incannulamento ridotti. Ciò consentirà di eseguire sempre più procedure con una quantità minima di radiazioni o addirittura senza radiazioni.

Statistiche e analisi dei dati:

Le variabili continue verranno descritte utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile oppure la media e la deviazione standard. Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando frequenze e percentuali. I confronti di gruppo verranno eseguiti utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici saranno espressi in percentuale e saranno confrontati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Le differenze saranno considerate statisticamente significative con p < 0,05. Le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS, versione 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Conflitto di interessi:

Poiché si tratta di uno studio avviato da un medico, i ricercatori non hanno alcun conflitto di interessi da segnalare.

Fonte di finanziamento:

Non è prevista la richiesta di ulteriori sovvenzioni o finanziamenti aggiuntivi. Non è richiesto alcun finanziamento per il completamento di questo studio.

Piano di pubblicazione:

Tutto il personale di ricerca incluso in questo progetto avrà diritto alla paternità di tutti gli abstract e le pubblicazioni risultanti seguendo le qualifiche delineate dal Comitato internazionale degli editori di riviste mediche. L'ordine degli autori sarà determinato prima dello sviluppo del manoscritto e dipenderà dal contributo di ciascun individuo allo studio.