IOPS-tekniikka kontralateraalisen raajan kannulaation aikana EVARissa (IOPS)

Tausta:

Vatsa-aortan aneurysman (AAA) nykyinen hoitostandardi on endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR), jota sekä eurooppalaiset että amerikkalaiset suositukset ovat ehdottaneet ensisijaiseksi hoidoksi. Vaikka lyhyen aikavälin tulokset ovat suotuisia EVAR:lle verrattuna avoimeen leikkaukseen, yksi tämän muutoksen suurimmista haitoista on fluoroskopian ja kontrastivärien tarve endovaskulaaristen laitteiden visualisoimiseksi. Näissä toimenpiteissä käytetyt kontrastivärit voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on aiempaa munuaisten vajaatoiminta. Samaan aikaan fluoroskopian käyttö altistaa sekä potilaat että omaishoitajat haitalliselle ionisoivalle säteilylle. Säteilyn haitallisten vaikutusten vuoksi viimeaikaiset säteilysuojeluohjeet suosittelevat vahvasti niin alhaista kuin kohtuullisesti saavutettavissa olevaa (ALARA) -periaatetta.

Vastauksena näihin haasteisiin Centerline Biomedical (Cleveland, Ohio, USA) on kehittänyt patentoidun sähkömagneettisen seuranta- ja paikannusjärjestelmän nimeltä Intra-Operative Positioning System (IOPS). Tämä lääketieteellinen laite tarjoaa kirurgeille 3D-visualisoinnin, joka lisää kirurgista tarkkuutta ja vähentää samalla kontrastivärien käyttöä ja säteilyaltistusta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. IOPS tarjoaa 3D-sähkömagneettista navigointia interventiolaitteisiin fluoroskopian lisänä. Kuvaohjausta tarjotaan käyttämällä verisuonten 3D-karttoja, jotka on luotu ohutleikkauskontrastitehostetussa preoperatiivisessa tietokonetomografiaangiografiassa (CTA). Toimenpiteen alussa potilaan lannerangan alueelle kiinnitetään itsekiinnittyvä steriili fducial-seurantatyyny, ja angiografiajärjestelmää käytetään ei-kontrastilla tehostetussa kartiosäde-CT-kuvauksessa. Kartiokäteen CT-tilavuus ladataan sitten IOPS-kärryyn ja kohdistetaan manuaalisesti leikkausta edeltävän CT-tilavuuden kanssa. Tämä työ voidaan suorittaa rinnakkain verisuonille pääsyn saavuttamisen kanssa, jolloin vaikutus toimenpiteen aikaan on minimaalinen. Toimenpiteen aikana IOPS-laitteet voidaan visualisoida näyttökuvaohjauksella. Konsolia käyttää teknikko lääkärin ohjeiden mukaisesti. IOPS-ohjainlankoja ja -katetria voidaan käyttää yhdessä tai yhdistää valmiiden 0,035 tuuman katetrien ja ohjauslankojen kanssa tarpeen mukaan. Tätä tekniikkaa ovat käyttäneet muut keskukset sisäelinten ja munuaisten kanylointiin monimutkaisten aortan aneurysmatoimenpiteiden aikana.

Aiemmin on julkaistu julkaisuja Fiber Optic Real Shape (FORS) -teknologian käytöstä sekä monimutkaisen että standardin endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVAR) kanssa, jotka osoittavat tämän tekniikan mahdolliset hyödyt prosessiajassa ja säteilyn vähentämisessä. Säteilyä vähentävien lisänavigointitekniikoiden tarve on kuitenkin suuri, ja perimmäisenä tavoitteena on suorittaa endovaskulaariset toimenpiteet ilman säteilyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata IOPS-teknologian vaikutusta säteilyaltistukseen kontralateraalisen raajan (CL) kanyloinnin aikana standardin EVAR:n aikana.

Tutkimustulos ja otoskoko:

IOPS-tekniikan käytön tekninen menestys CL:n kanyloinnin aikana. Navigointiaika ilmaistuna kokonaistoimenpiteen aikana, CL-kanylointiajalla, fluoroskopiaajalla (yleinen ja CL-kanyloinnin aikana) Säteilyaltistusparametrit, jotka on kuvattu uusimmissa European Society for Vascular Surgery (ESVS) säteilyohjeissa : kumulatiivinen ilmakerma (CAK), kerma-aluetulo (KAP), fluoroskopiaaika (FT) (4) Jotta varmistetaan riittävä tilastollinen teho hypoteettisiin kysymyksiin vastaamiseen, tietokantaan syötetään 80 koehenkilöä. Otoskoon laskemiseen käytetään navigointiaika- ja säteilyaltistusparametreja. Olettaen molempien parametrien eron, molemmissa käsissä tarvitaan 30 potilasta, jotta saavutetaan tilastollinen teho 85 % p = 0,05. Kahdessa haarassa (perinteinen ja IOPS-ryhmä), jos oletetaan, että tietojen puuttuminen on 20 %, tarvitaan yhteensä N 80 potilasta.

Tutkimussuunnittelu:

Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää potilaat, joilla on standardi AAA ja joille tehdään EVAR-käyttöohjeiden (IFU) mukainen käyttöohje (IFU) ja joita hoidettiin 1. syyskuuta 2024 - 1. toukokuuta 2025 Serbian yliopistollisen kliinisen keskuksen verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian klinikalla.

Mukana olevat menettelyt:

Tämä tutkimus ei vaikuta potilaiden saamaan hoitoon. Potilastiedot kerätään ja analysoidaan ehdotettujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tiedonkeruu sisältää demografisia tietoja, potilaaseen liittyviä tekijöitä, liitännäissairauksia, diagnostisia kuvantamistietoja (kuvailevat aortoiliac-segmentin morfologiaa) sekä ajoitukseen ja säteilyyn liittyviä toimenpiteitä perittävää tietoa.

Tietojen hallinta:

Kun tiedot on kerätty osallistuvassa laitoksessa, tiedot siirretään online-tietokantaan, joka on vain keskusanalyyttisen keskuksen käytettävissä, joka sijaitsee Verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian klinikassa / Serbian yliopiston kliinisessä keskuksessa / yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Belgradista.

Riskit kohteille:

Koska tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa EVAR suoritetaan standardissa AAA:ssa käyttäen uutta säteilysuojaustekniikkaa johtimien ja katetrien visualisoimiseksi äskettäin varustetussa angiosviitissä, joten mahdolliset fyysiset riskit koehenkilöille ovat minimaaliset. On myös minimaalinen riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta, kun potilastietoja kerätään ja analysoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään kuitenkin riskin minimoimiseksi niin paljon kuin mahdollista. Kaikki tallennetut tiedot poistetaan. Tämä tutkimus noudattaa kaikkia ihmisten ja suojattujen terveystietojen suojeluun liittyviä määräyksiä.

Mahdolliset edut koehenkilöille:

Siitä voi olla hyötyä IOPS-ryhmään osallistuville henkilöille. Hypoteettisesti niillä on lyhyemmät toimenpideajat ja pienemmät säteilyannokset CL-kanyloinnin aikana. Tulevat tällä tekniikalla hoidetut potilaat saattavat lyhentää säteily- ja kanylointiaikoja. Tämä mahdollistaa yhä useampien toimenpiteiden suorittamisen minimaalisella säteilymäärällä tai jopa ilman säteilyä.

Tilastot ja data-analyysi:

Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä mediaani- ja interkvartiilialuetta tai keskiarvoa ja keskihajontaa. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, kun p < 0,05. Analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla, versio 28.0 (SPSS, Chicago, ILLINOIS, USA).

Eturistiriita:

Koska kyseessä on lääkärin aloittama tutkimus, tutkijoilla ei ole raportoitavaa eturistiriitaa.

Rahoituslähde:

Lisäapurahoja tai lisärahoitusta ei ole tarkoitus hakea. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen ei vaadi rahoitusta.

Julkaisusuunnitelma:

Kaikki tähän projektiin osallistuvat tutkimushenkilöt ovat oikeutettuja tekijöihin mahdollisiin tiivistelmiin ja julkaisuihin kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean määrittämien pätevyysvaatimusten mukaisesti. Kirjoittajien järjestys määritetään ennen käsikirjoituksen kehittämistä ja riippuu kunkin henkilön panoksesta tutkimukseen.