心不全とともに生きる人々とその介護者のための在宅心臓リハビリテーション。 DK: REACH-HF パイロット研究

背景と目的

心不全（HF）は世界的に、何百万人もの人々が罹患している一般的な重篤な疾患であり、健康関連の生活の質（HRQoL）の低下、入院リスクの増加、高額な医療費の主な要因となっています。 心不全は、心臓が身体の要求を満たすのに十分な血液を送り出すことができないことを特徴とする症候群であり、息切れ、浮腫、極度の疲労、運動能力の低下などの大きな負担の症状を引き起こします。 症状の重荷は身体活動の制限につながる可能性があり、患者の HRQoL や日常生活に悪影響を及ぼします。 重篤な症状を含む慢性疾患のため、心不全患者の介護者は患者の日常生活をサポートすることが不可欠です。 しかし、介護者は長期介護を提供するという役割から負担やストレスも経験しており、それがうつ病、不安、ストレス反応の症状として現れ、介護者自身の健康やHRQoLを損なう可能性があります。 さらに、介護者の負担は医療制度の臨床医によってしばしば見落とされており、心不全患者の生涯にわたる支援者としての役割において介護者を支援することを目的とした介入はほとんど行われていない。

人口の高齢化と、延命のための心臓血管侵襲治療および医療治療の改善により、心不全を抱えて暮らす患者の有病率は増加しており、5人に1人が生涯に心不全を発症すると予想されています。 デンマークでは推定6万6,000人が心不全を抱えており、毎年約1万1,000人の新規感染者が報告されている。 心不全とともに生きる人々のための心臓リハビリテーション (CR) は、HRQoL を改善し、再入院のリスクを軽減することにより、臨床的に有効であり、費用対効果が高いことが証明されています。 したがって、ガイドラインでは、HF とともに生きる人々に対して CR を強く推奨しています。 しかし、デンマークにおける心不全患者に対する CR の導入と提供は最適とは言えず、参加している心不全患者は 51 % のみです。 さらに、紹介率と参加率の両方において社会的不平等の証拠があります。 導入率が低い理由は複雑ですが、大きな障壁となっているのは、従来の CR 提供方法がセンターベースおよびグループベースであることです。 センターベースの患者向けプログラムの障壁としては、移動時間と費用、グループセッションへの嫌悪感などが挙げられます。 したがって、重要な潜在的な解決策は、CR 配信の代替モードをより多く使用することです。

英国で開発された「慢性心不全におけるリハビリテーション実現」REACH-HFは、上記の条件を満たすために患者、介護者、臨床医と共同開発された、証拠と理論に基づいた患者中心のセルフケア在宅支援プログラムです。課題。

多施設ランダム化対照試験でテストされた結果、REACH-HF プログラムへの参加により、HRQoL が改善され、HF 患者の入院が減少し、英国の医療環境において費用対効果が高いことが示されました。 さらに、介護者は介護者の役割に対する自信を高めました。 REACH-HF は現在、英国国民保健サービス全体で定期的に展開されており、心不全患者とその介護者の CR へのアクセスが改善されています。 包括的な CR の中核要素を含む REACH-HF プログラムは、デンマークのガイドラインに準拠しています。 DK:REACH-HF プロジェクトの一環として、REACH-HF プログラムとその資料は、ADAPT ガイドラインを通じてデンマーク語の文脈に翻訳および適応されています。 この適応プロセスには、英国とデンマークの医療制度、法律、文化の文脈上の違いの考慮が含まれており、心臓病学の指導者や専門家、病院と自治体の両方の現場で心不全に取り組む医療専門家、介護者へのインタビューによって情報を得ました。そして患者たち。 この証拠に基づいたアプローチに従って、DK:REACH-HF の実現可能性と受け入れ可能性を評価する準備が整い、デンマークの HF 患者とその介護者に広範な実施を知らせることができます。

目的と目的 DK:REACH-HF プロジェクトの包括的な目的は、在宅ベースの CR プログラムの提供を通じて、デンマークの HF 患者の CR へのアクセスと参加を増やすことで、その患者の健康転帰を改善することです。

このパイロット調査と調査の目的は次のとおりです。

1. 患者、介護者、臨床医に対する DK:REACH-HF プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
2. DK:REACH-HF への参加が患者と介護者の転帰に及ぼす影響を評価します。
3. DK:REACH-HF の配信コストを評価します。

材料と方法

DK:REACH-HF プログラムの実現可能性を調査するために、デンマークの 2 ～ 3 つのサイトにわたる並行プロセス評価を伴うシングルアームのプレポスト混合メソッド設計を採用します。 これには、患者のスクリーニングを実施し、（通常の CR 紹介業務に従って）CR 紹介を開始する病院センター（HF 外来診療所）と、該当する場合には通常の治療の代替として DK:REACH-HF プログラムが提供される地方自治体が関与します。

サンプルと設定:

私たちは、合計 75 人の HF 患者とその介護者を該当する場合には採用する予定であり、各患者は 1 人または 2 人の訓練を受けた介入ファシリテーターのチームによって提供される DK:REACH-HF プログラムを受けることになります。患者と介護者は、通常の HF CR 紹介プロセスが行われる病院で募集されます。 患者と介護者は、従来のセンターベースの CR (地域や病院に応じて地方自治体や病院で伝統的に提供されている) の代替として DK:REACH-HF を紹介されます。 患者と介護者が DK:REACH-HF プログラムへの参加を希望する場合は、通常の HF CR が提供される場所に応じて、自治体または病院でプログラムを提供するファシリテーターから連絡されます。 心不全患者は、(1) 年齢が 18 歳以上である、(2) 駆出率 (HFrEF) の低下を伴う心不全と確定診断されている (駆出率 (EF) <45%)、(3) 悪化していない場合に適格です。過去 2 週間以内に入院に至った HF 症状の患者（安定した患者を確保するため） (4) 外来 HF クリニックによって CR に参加するのが適切であるとみなされる。 以下の患者は除外されます: (1) 過去 12 か月以内に CR を受けたことのある患者 (2) 市区町村または病院のリハビリテーション センターに行くことを望まない/行けない患者 (3) 研究情報を理解できない患者、および/インフォームド・コンセントを与えることについての企業または企業。

患者の介護者も参加するよう呼びかけられます。 介護者がいない患者、または介護者が参加を希望しない患者でも、研究に参加する資格はあります。 介護者とは、通常、心不全患者に無給のサポートを提供する配偶者、親戚、または友人として定義されます。

I DK:REACH-HF は、HF とともに生きる人々とその介護者を対象とした、自宅ベースの 12 週間の CR プログラムです。

介入: 患者 (および該当する場合は介護者) には、希望に応じて DK: REACH-HF マニュアルまたはデジタル携帯電話アプリケーション (モバイル アプリ: "Mit Liv" My Life、翻訳) が提供されます。これらは 4 つから構成されます。コア要素:

患者向けの「REACH-HF マニュアル」には、HF とは何かの理解、症状モニタリングの管理、投薬管理、息切れと不安の管理、および 2 つの選択肢などのトピックを含む、HF と共存する方法に関する詳細な情報が含まれています。構造化された段階的な運動プログラム (ウォーキングまたは椅子ベースのプログラム)。

患者の「進行状況トラッカー」は、毎日の身体活動、症状、体重、体液モニタリングなどを記録するための経験からの学習を促進するように設計された対話型の小冊子です。

「家族と友人のリソース」: HF についての理解を深め、自分自身の身体的、精神的な健康と幸福に焦点を当てることを目的とした介護者向けのマニュアル。

ファシリテーターのための 2 日間のコース: 患者と介護者に合わせて介入を調整します。

研究中に並行プロセス評価が実施されます。 並列プロセスの評価では、複数回のデータ収集が行われます。 この評価には、個人インタビューとフォーカスグループインタビューを使用した定性的方法が適用されます。 さらに、HF 患者への DK:REACH-HF マニュアルの配布に関連して、介入忠実度チェックリストを使用して観察された構造化された臨床評価が収集されます。

定量的データ 研究のパイロット的な性質を考慮し、統計分析とデータの提示に焦点を当てます。 ベースラインの人口統計と結果データに対して記述的なアプローチを採用します。 連続データは、平均値 ± 標準偏差またはパーセンテージとして報告されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージとしてレポートされます。 結果の前後の差は、平均値と 95% 信頼区間として報告されます。

正式なサンプルサイズの計算は行われていません。 提案されたサンプルサイズは、前述の研究の目的を達成するために選択されました。

定性的データ。 プロセス評価では、半構造化されたインタビューガイドが使用され、進行役と参加者の両方の観点からDK:REACH-HF介入プログラムを管理する実践的な問題、介入の実施、介入の参加者の経験などのトピックに焦点が当てられます。 。 転写された定性データは NVivo を使用してコード化され、Braun と Clark によって説明されている定性テーマ分析を使用して分析されます。

混合方法

私たちは定性的データと定量的データの両方を使用して、HFとともに暮らす人々とその介護者、そして研究の推進者として含まれる医療提供者のための在宅CRに関する問題をより完全かつ深く理解するつもりです。 この研究の目的に答えるために混合手法のアプローチを使用することで、この複雑な介入をより微妙な方法で調査できると考えています。