Domowa rehabilitacja kardiologiczna dla osób cierpiących na niewydolność serca i ich opiekunów. DK: Badanie pilotażowe REACH-HF

Tło i cel

Na całym świecie niewydolność serca (HF) jest powszechną i ciężką chorobą dotykającą miliony ludzi i główną przyczyną złej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), zwiększonego ryzyka hospitalizacji i wysokich kosztów opieki zdrowotnej. HF to zespół charakteryzujący się niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu, co prowadzi do dużego nasilenia objawów, w tym duszności, obrzęku, skrajnego zmęczenia i zmniejszonej wydolności wysiłkowej. Obciążenie objawami może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej, co negatywnie wpływa na HRQoL pacjentów i ich codzienne życie. Ze względu na przewlekłą chorobę obejmującą duże obciążenie objawami, opiekunowie pacjentów z HF są niezbędni do wspierania pacjentów w codziennym życiu. Jednakże opiekunowie również doświadczają obciążenia i stresu związanego z rolą zapewniającą długoterminową opiekę, co może objawiać się objawami depresji, lęku i reakcji stresowej, pogarszającymi ich zdrowie i HRQoL. Co więcej, klinicyści w systemie opieki zdrowotnej często zapominają o obciążeniu opiekunów, a bardzo niewiele interwencji ma na celu pomóc opiekunom w pełnieniu przez całe życie roli wspierającej pacjenta z HF.

Ze względu na starzenie się społeczeństwa, a także postęp w zakresie inwazyjnych i medycznych metod leczenia wydłużających życie chorób układu krążenia, częstość występowania pacjentów z HF wzrasta i szacuje się, że HF rozwinie się w ciągu życia u 1 na 5 osób. Szacuje się, że w Danii na HF cierpi około 66 000 osób, a każdego roku odnotowuje się około 11 000 nowych przypadków tej choroby. Wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna (CR) osób cierpiących na HF jest klinicznie skuteczna i opłacalna, ponieważ poprawia (HRQoL) i zmniejsza ryzyko ponownej hospitalizacji. Wytyczne zdecydowanie zalecają CR osobom cierpiącym na HF. Jednakże wykorzystanie i zapewnienie CR osobom z HF w Danii jest nieoptymalne, gdyż uczestniczy w nich jedynie 51% pacjentów z HF. Ponadto istnieją dowody na istnienie nierówności społecznych zarówno pod względem wskaźników skierowań, jak i uczestnictwa. Przyczyny niskiego poziomu zainteresowania są złożone, ale główną barierą jest to, że tradycyjny sposób świadczenia CR opiera się na ośrodkach i grupach. Bariery w programach realizowanych w ośrodkach dla pacjentów obejmują czas i koszty podróży oraz niechęć do sesji grupowych. Kluczowym potencjalnym rozwiązaniem jest zatem szersze wykorzystanie alternatywnych sposobów dostarczania CR.

Opracowany w Wielkiej Brytanii program REACH-HF „Rehabilitacja w przewlekłej niewydolności serca” jest opartym na dowodach i teorii, skoncentrowanym na pacjencie programem wsparcia w zakresie samoopieki w domu, opracowanym wspólnie z pacjentami, opiekunami i klinicystami, aby spełnić powyższe wyzwania.

Testowany w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu udział w programie REACH-HF wykazał poprawę HRQoL i redukcję hospitalizacji pacjentów z HF, a także był opłacalny w brytyjskiej placówce opieki zdrowotnej. Ponadto opiekunowie zwiększyli swoją pewność siebie w roli opiekuna. System REACH-HF jest obecnie rutynowo wdrażany w brytyjskiej krajowej służbie zdrowia, poprawiając dostęp do CR dla osób z HF i ich opiekunów. Program REACH-HF, obejmujący podstawowe elementy kompleksowej CR, jest zgodny z duńskimi wytycznymi. W ramach projektu DK:REACH-HF program REACH-HF i zawarte w nim materiały zostały przetłumaczone i zaadaptowane na duński kontekst poprzez wytyczne ADAPT. Ten proces adaptacji obejmował uwzględnienie różnic kontekstowych między systemami opieki zdrowotnej, ustawodawstwem i kulturą Wielkiej Brytanii i Danii, a jego podstawą były wywiady z liderami i ekspertami w dziedzinie kardiologii, pracownikami służby zdrowia pracującymi z HF zarówno w szpitalach, jak i gminach, a także opiekunami i pacjentów. Zgodnie z tym podejściem opartym na dowodach dokument DK:REACH-HF jest obecnie gotowy do oceny pod kątem wykonalności i akceptowalności w celu umożliwienia szerszego wdrożenia dla duńskich pacjentów z HF i ich opiekunów.

Cel i zadania Nadrzędnym celem projektu DK:REACH-HF jest poprawa wyników zdrowotnych pacjentów z HF w Danii poprzez zwiększenie ich dostępu do CR i udziału w niej poprzez zapewnienie domowego programu CR.

Celem tego pilotażowego badania i ankiety jest:

1. Ocena wykonalności i akceptowalności programu DK:REACH-HF dla pacjentów, opiekunów i lekarzy.
2. Oceń wpływ udziału DK:REACH-HF na wyniki pacjentów i opiekunów.
3. Oszacuj koszty dostawy DK:REACH-HF.

Materiały i metody

Aby zbadać wykonalność programu DK:REACH-HF, zastosujemy jednoramienny projekt metod mieszanych przed i po, z równoległą oceną procesu w dwóch-trzech lokalizacjach w Danii. Będzie to obejmować ośrodki szpitalne (przychodnie HF), które przeprowadzą badania przesiewowe pacjentów i zainicjują skierowanie do CR (zgodnie ze zwykłą praktyką skierowań CR), a także, w stosownych przypadkach, lokalne gminy, w których program DK:REACH-HF będzie świadczony jako alternatywa dla zwykłej opieki.

Próbka i ustawienie:

Zamierzamy zrekrutować łącznie 75 pacjentów z HF i, jeśli to konieczne, ich opiekunów, z których każdy zostanie objęty programem DK:REACH-HF prowadzonym przez zespół złożony z jednego lub dwóch przeszkolonych koordynatorów interwencji. Pacjenci i opiekunowie będą rekrutowani w szpitalu, w którym zwykle przeprowadzany jest proces skierowania na leczenie HF CR. Pacjenci i opiekunowie zostaną zapoznani z DK:REACH-HF jako alternatywą dla tradycyjnej CR prowadzonej w ośrodku (która tradycyjnie jest świadczona w gminach lub w szpitalu – w zależności od regionu lub szpitala). Jeśli pacjenci i opiekunowie chcą wziąć udział w programie DK:REACH-HF, skontaktuje się z nimi koordynator prowadzący program w gminie lub w szpitalu, w zależności od tego, gdzie zwykle dostarczana jest HF CR. Osoby z HF kwalifikują się, jeśli: (1) mają > 18 lat, (2) mają potwierdzone rozpoznanie HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (frakcja wyrzutowa (EF) <45%), (3) nie wystąpiło pogorszenie objawów HF w ciągu ostatnich 2 tygodni skutkujących hospitalizacją (w celu zapewnienia stabilnego stanu pacjentów) (4) są uznawane przez ambulatoryjną poradnię HF za kwalifikujących się do udziału w CR. Wykluczymy pacjentów, którzy: (1) poddali się CR w ciągu ostatnich 12 miesięcy, (2) nie chcą/nie mogą udać się do ośrodka rehabilitacyjnego na terenie gminy lub do szpitala, (3) nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu i/ lub korporacyjnych po wyrażeniu świadomej zgody.

Do udziału w projekcie zaproszeni zostaną także opiekunowie pacjentów. Pacjenci nieposiadający opiekunów lub których opiekunowie nie chcą brać udziału w badaniu, nadal kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu. Opiekunem jest małżonek, krewny lub przyjaciel, który zazwyczaj zapewnia nieodpłatne wsparcie pacjentowi z HF.

I DK:REACH-HF to 12-tygodniowy program CR realizowany w domu, przeznaczony dla osób cierpiących na HF i ich opiekunów.

Interwencja: Pacjenci (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunowie) otrzymają DK: podręczniki REACH-HF i/lub cyfrową aplikację na telefon komórkowy (aplikacja mobilna: „Mit Liv” My Life, w tłumaczeniu) w oparciu o ich preferencje i będą składać się z czterech podstawowe elementy:

„Podręcznik REACH-HF” dla pacjentów zawierający szczegółowe informacje na temat postępowania z HF, w tym takie tematy jak: zrozumienie, czym jest HF, zarządzanie monitorowaniem objawów, informacje na temat leczenia lekami, radzenie sobie z dusznością i lękiem oraz wybór dwóch ustrukturyzowane programy ćwiczeń progresywnych (program chodzenia lub/i ćwiczenia na krześle).

„Śledzenie postępów” pacjenta to interaktywna broszura zaprojektowana w celu ułatwienia uczenia się na podstawie doświadczenia w celu rejestrowania codziennej aktywności fizycznej, objawów, masy ciała i monitorowania płynów itp.

„Zasoby dla rodziny i przyjaciół”: podręcznik dla opiekunów, którego celem jest zwiększenie ich wiedzy na temat HF ​​i skupienie się na własnym zdrowiu fizycznym i psychicznym oraz dobrostanie.

Dwudniowy kurs dla facylitatorów: kto dostosuje interwencję do potrzeb pacjentów i opiekunów.

W trakcie badania przeprowadzona zostanie równoległa ewaluacja procesu. Równoległa ocena procesu będzie obejmować wiele rund gromadzenia danych. Do tej oceny zastosowane zostaną metody jakościowe z wykorzystaniem wywiadów indywidualnych i grup fokusowych. Ponadto zebrana zostanie zaobserwowana, ustrukturyzowana ocena kliniczna z wykorzystaniem listy kontrolnej wierności interwencji w kontekście dostarczania podręcznika DK:REACH-HF osobom z HF.

Dane ilościowe Ze względu na pilotażowy charakter badania, przedmiotem analizy statystycznej i prezentacji danych. zastosuje podejście opisowe do podstawowych danych demograficznych i wyników. Dane ciągłe będą podawane jako średnie ± odchylenie standardowe lub wartość procentowa. Dane kategoryczne będą podawane jako częstotliwości i wartości procentowe. Różnice w wynikach przed i po zostaną podane jako średnie i 95% przedziały ufności.

Nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby. Zaproponowaną liczebność próby dobrano tak, aby osiągnąć opisane wcześniej cele badania.

Dane jakościowe. W ocenie procesu zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu, który będzie skupiał się na tematach takich jak: praktyczne kwestie zarządzania programem interwencyjnym DK:REACH-HF zarówno z perspektywy moderatora, jak i uczestnika, realizacja interwencji, doświadczenia uczestników związane z interwencją itp. . Transkrypcja danych jakościowych zostanie zakodowana przy użyciu NVivo i przeanalizowana przy użyciu jakościowej analizy tematycznej opisanej przez Brauna i Clarka.

Metody mieszane

Wykorzystamy zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, aby uzyskać pełniejsze i głębsze zrozumienie zagadnień związanych z CR w domu u osób żyjących z HF i ich opiekunów, a także pracowników służby zdrowia uwzględnionych w badaniu jako koordynatorzy. Uważamy, że stosując podejście metod mieszanych do osiągnięcia celu tego badania, możemy zbadać tę złożoną interwencję w bardziej zróżnicowany sposób.