歯周病予測システムが口腔衛生意欲に及ぼす影響の評価
2024年8月27日 更新者：Şadiye GÜNPINAR、Bezmialem Vakif University
歯周病予測システムが歯周炎患者の口腔衛生意欲に及ぼす影響：前向きランダム化対照臨床研究
この試験の目的は、動機付け面接の一部である患者固有の歯周病予測 (PDP) システム (MI) がプローブ深さ (PD)、Rustogi 修正ネイビープラーク指数 (RMNPI)、および乳頭出血指数に及ぼす影響を評価することです。非外科的歯周治療後の歯周炎患者における (PBI) スコア。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
合計 120 人の参加者が私たちの研究に含まれ、次に 3 つのグループにランダムに割り当てられました: a) 従来の方法 (CM) (n=40)、b) 3 次元アニメーション (3DA) (n=40)、および c) 歯周疾患予測 (PDP) 相互作用 (n=40)。
PD、PBI、RMNPI 値は歯周治療前 (T0) に記録されました。
歯周病治療後、CM グループの被験者は模型とパンフレットを使って口腔衛生について指導を受けました。
3DA グループの個人には、3D ビデオビジュアルを使用して情報が提供されました。
PDP グループの参加者は、3D アニメーションの最初の部分と 2 番目の部分を見た後に、コンピューター ベースの 3 次元の方法で情報を受け取り、現在の状態と将来の歯肉退縮の可能性についての予測を提供しました。
臨床歯周測定は、治療後 3、6、および 12 か月後に繰り返し行われました。
研究後に得られたデータは、適切な統計手法を使用して分析されました。
このプロジェクトで提案されたアプローチは、歯周病と個人の口腔衛生、特に長期にわたる歯間清掃についての歯周病患者の意識を高めることができると結論づけられました。
このようにして、この PDP システムは歯周病の再発を減らすという臨床上の利点をもたらすことができます。
PDP グループの患者は、伝統的な口腔衛生の動機付けと 3 次元ビデオ教育を含む対照グループの患者と比較して、有意に優れたプラーク コントロールを達成し、出血スコアが低いという仮説が立てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30歳から60歳までの患者様。
- 過去に歯周病治療や口腔衛生教育を受けていない。
- 簡易口腔衛生指数 (OHI-S) が 3 を超える (口腔衛生状態が悪いことを示す)。
- 「ステージIII」「グレードB」の歯周炎と診断された。
- 少なくとも 20 本の天然歯が存在します (第三大臼歯を除く)。
- 最低 12 年の教育を受けていること。
- 歯科医でも歯学生でもありません。
- 記憶や認知機能に影響を与える全身疾患はありません。
- 口腔衛生処置の実施を妨げる可能性のある身体的障害がないこと。
除外基準:
- びまん性象牙質過敏症の存在。
- 急性感染症。
- 欠陥のある修復物。
- 根う蝕は口腔衛生を複雑にします。
- 全口固定義歯または取り外し可能な義歯。
- 矯正治療を継続中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来法（CM）
このグループの個人は、患者グループに詳しい医師 (SG) から初回の歯周治療後に口腔ケアに関する指示を受けます。
医師は、歯周病の発症、その原因、症状、不規則な口腔ケアの潜在的な影響について、パンフレットを使って口頭で説明し、これらの点を強調します。
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すべてのグループの歯周治療は、研究グループのことを知らなかった同じ医師 (UGE) によって、超音波および手動器具 (#15/30、#6/7) を使用して実施されました。
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アクティブコンパレータ：3次元アニメーション(3DA)
研究で使用されたビデオは、DentalMaster (MD Stimulation Ltd) が独自の映像 (http://www.mdsimulation.com/) を組み合わせて作成したものです。 このビデオは 3 つのパートに分かれており、その概要は次のとおりです。
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すべてのグループの歯周治療は、研究グループのことを知らなかった同じ医師 (UGE) によって、超音波および手動器具 (#15/30、#6/7) を使用して実施されました。
研究で使用されたビデオは、DentalMaster (MD Stimulation Ltd) が独自の映像 (http://www.mdsimulation.com/) を組み合わせて作成したものです。 このビデオは 3 つのパートに分かれており、その概要は次のとおりです。
iii. 歯周病が治療されず、定期的な口腔ケアが行われなかった場合に個人が直面する可能性のある歯周病の結果（歯肉退縮や歯の喪失など）（セクション 3）。
このグループでは、患者はランダム化された患者グループに詳しい医師 (SG) と一緒にビデオを視聴します。
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実験的：歯周病予測 (PDP)
テストグループの患者は、3DA グループと同じ方法でセクション 1 と 2 のビデオを視聴しました。
ただし、3DA グループとは異なり、セクション 3 は表示されませんでした。代わりに、現在の状態と 1 ～ 5 年、5 ～ 10 年、および 10 ～ 20 年の将来の潜在的な歯周組織損失 (歯肉退縮) の推定値が示されました。 (1)。
これらの投影は、PDP 視覚化により 3 次元で患者に提示されました。
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すべてのグループの歯周治療は、研究グループのことを知らなかった同じ医師 (UGE) によって、超音波および手動器具 (#15/30、#6/7) を使用して実施されました。
研究で使用されたビデオは、DentalMaster (MD Stimulation Ltd) が独自の映像 (http://www.mdsimulation.com/) を組み合わせて作成したものです。 このビデオは 3 つのパートに分かれており、その概要は次のとおりです。
テストグループの患者は、3DA グループと同じ方法でセクション 1 と 2 のビデオを視聴しました。
ただし、3DA グループとは異なり、セクション 3 は表示されませんでした。代わりに、現在の状態と 1 ～ 5 年、5 ～ 10 年、および 10 ～ 20 年の将来の潜在的な歯周組織損失 (歯肉退縮) の推定値が示されました。 。
これらの投影は、PDP 視覚化により 3 次元で患者に提示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラストギ修正ネイビープラークインデックス (RMNPI)
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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RMNPI は、頬側と舌側の両方の歯の表面の 9 つの部位のそれぞれで特殊な歯垢染色剤を使用して評価されました。
個々の平均 PI は、各部位でのプラークの存在を「1」、プラークの不在を「0」としてスコア化し、評価された表面の総数で割ることによって計算されました。
この指標を使用すると、口全体 (A ～ I)、歯肉縁 (A ～ C)、歯間部 (D および F)、およびデンタルフロスと接触する表面 (A、C、D、および F) の PI を個別に計算できます。 ）
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ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (PD)
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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PD 測定は各歯の 6 つの領域で評価されました。
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ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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PD 測定に関連する BoP は、各歯の 6 つの領域で有無として評価され、% として記録されました。
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ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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乳頭出血指数 (PBI)
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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PBIは、プロービングによる出血の有無と歯肉の全体的な状態に基づいて、各歯の顔面/頬側および口蓋/舌側領域の乳頭をスコアリングすることによって計算されます。
個人の平均 PBI 値は、値の合計を評価された乳頭の数で割ることによって計算されました。
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ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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歯肉インデックス (GI)
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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各歯の近心、遠心、頬側、舌側の歯肉縁が評価されます。
次に、これらの値を合計して 4 で割ります。
このプロセスでは、各歯の歯肉指数 (GI) を計算します。
これらの値の合計を歯の数で割ると、その人のGIスコアが得られます。
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ベースライン (T0)、3 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sadiye Gunpinar, Asc. Prof.、Bezmialem Vakif University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SGUNPINAR/119S025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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