Bewertung der Auswirkung des Systems zur Vorhersage parodontaler Erkrankungen auf die Motivation zur Mundhygiene
27. August 2024 aktualisiert von: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Auswirkungen des Systems zur Vorhersage parodontaler Erkrankungen auf die Mundhygienemotivation bei Patienten mit Parodontitis: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des patientenspezifischen Systems zur Vorhersage parodontaler Erkrankungen (PDP), einem Teil des Motivationsinterviews (MI), auf die Sondierungstiefe (PD), den Rustogi-modifizierten Navy Plaque Index (RMNPI) und den papillären Blutungsindex zu bewerten (PBI)-Scores bei Patienten mit Parodontitis nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 120 Teilnehmer nahmen an unserer Studie teil und wurden dann zufällig drei Gruppen zugeteilt: a) konventionelle Methode (CM) (n=40), b) dreidimensionale Animation (3DA) (n=40) und c) Parodontal Interaktion mit der Krankheitsvorhersage (PDP) (n=40).
PD-, PBI- und RMNPI-Werte wurden vor der Parodontaltherapie (T0) aufgezeichnet.
Nach der Parodontalbehandlung wurden die Personen der CM-Gruppe anhand eines Modells und einer Broschüre in die Mundhygiene eingewiesen.
Einzelpersonen in der 3DA-Gruppe wurden mithilfe von 3D-Videovisualisierungen informiert.
Die Teilnehmer der PDP-Gruppe wurden computergestützt dreidimensional informiert und stellten nach Betrachtung des ersten und zweiten Teils der 3D-Animation Prognosen über ihren aktuellen Status und mögliche zukünftige Zahnfleischrezessionen zur Verfügung.
Klinische parodontale Messungen wurden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt.
Die nach der Studie gewonnenen Daten wurden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Es wurde der Schluss gezogen, dass der in diesem Projekt vorgeschlagene Ansatz das Bewusstsein von Parodontitispatienten für Parodontitis und persönliche Mundhygiene, insbesondere für die Interdentalreinigung, über einen langen Zeitraum stärken könnte.
Auf diese Weise kann dieses PDP-System klinische Vorteile bei der Reduzierung des Wiederauftretens parodontaler Erkrankungen bringen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Patienten in der PDP-Gruppe im Vergleich zu Patienten in den Kontrollgruppen, die traditionelle Mundhygienemotivation und dreidimensionale Videoschulung umfassen, eine deutlich bessere Plaquekontrolle erreichen und niedrigere Blutungswerte aufweisen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren.
- Keine vorherige parodontale Behandlung oder Mundhygieneschulung.
- Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S) größer als 3 (was auf eine schlechte Mundhygiene hinweist).
- Bei ihm wurde Parodontitis „Stadium III“ „Grad B“ diagnostiziert.
- Mindestens 20 natürliche Zähne vorhanden (ausgenommen dritte Molaren).
- Mindestens 12 Jahre Ausbildung.
- Kein Zahnarzt oder Zahnmedizinstudent.
- Keine systemischen Erkrankungen, die das Gedächtnis oder die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
- Keine körperlichen Behinderungen, die die Durchführung von Mundhygienemaßnahmen behindern könnten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer diffusen Dentinüberempfindlichkeit.
- Akute Infektionen.
- Fehlerhafte Restaurierungen.
- Wurzelkaries erschwert die Mundhygiene.
- Vollständiger festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz.
- Laufende kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode (CM)
Personen dieser Gruppe erhalten Anweisungen zur Mundpflege nach der ersten parodontalen Behandlung durch den Arzt (SG), der mit den Patientengruppen vertraut ist.
Der Arzt erklärt mündlich die Entstehung einer Parodontitis, ihre Ursachen, Symptome und die möglichen Folgen einer unregelmäßigen Mundpflege und verdeutlicht diese Punkte anhand einer Broschüre.
|
Die parodontale Behandlung wurde in allen Gruppen mithilfe von Ultraschall- und Handinstrumenten (Nr. 15/30, Nr. 6/7) von demselben Arzt (UGE) durchgeführt, der für die Studiengruppen blind war.
|
|
Aktiver Komparator: Dreidimensionale Animation (3DA)
Das in der Studie verwendete Video wurde von DentalMaster (MD Stimulation Ltd) durch Kombination eigener Aufnahmen erstellt (http://www.mdsimulation.com/). Dieses Video ist in drei Teile unterteilt, die im Folgenden zusammengefasst werden:
|
Die parodontale Behandlung wurde in allen Gruppen mithilfe von Ultraschall- und Handinstrumenten (Nr. 15/30, Nr. 6/7) von demselben Arzt (UGE) durchgeführt, der für die Studiengruppen blind war.
Das in der Studie verwendete Video wurde von DentalMaster (MD Stimulation Ltd) durch Kombination eigener Aufnahmen erstellt (http://www.mdsimulation.com/). Dieses Video ist in drei Teile unterteilt, die im Folgenden zusammengefasst werden:
iii.Folgen einer Parodontitis (z. B. Zahnfleischrückgang und Zahnverlust), mit denen Personen konfrontiert sein können, wenn Parodontalerkrankungen nicht behandelt werden und wenn sie keine regelmäßige Mundpflege durchführen (Abschnitt 3).
In dieser Gruppe schauen sich die Patienten das Video gemeinsam mit dem Arzt (SG) an, der mit den randomisierten Patientengruppen vertraut ist.
|
|
Experimental: Vorhersage parodontaler Erkrankungen (PDP)
Die Patienten in der Testgruppe betrachteten die Videos der Abschnitte 1 und 2 auf die gleiche Weise wie die 3DA-Gruppe.
Im Gegensatz zur 3DA-Gruppe sahen sie sich Abschnitt 3 jedoch nicht an. Stattdessen wurden ihnen Schätzungen ihres aktuellen Zustands und eines möglichen zukünftigen parodontalen Gewebeverlusts (Gingivarezession) für 1–5 Jahre, 5–10 Jahre und 10–20 Jahre angezeigt (1).
Diese Projektionen wurden den Patienten dreidimensional mit PDP-Visualisierung präsentiert.
|
Die parodontale Behandlung wurde in allen Gruppen mithilfe von Ultraschall- und Handinstrumenten (Nr. 15/30, Nr. 6/7) von demselben Arzt (UGE) durchgeführt, der für die Studiengruppen blind war.
Das in der Studie verwendete Video wurde von DentalMaster (MD Stimulation Ltd) durch Kombination eigener Aufnahmen erstellt (http://www.mdsimulation.com/). Dieses Video ist in drei Teile unterteilt, die im Folgenden zusammengefasst werden:
Die Patienten in der Testgruppe betrachteten die Videos der Abschnitte 1 und 2 auf die gleiche Weise wie die 3DA-Gruppe.
Im Gegensatz zur 3DA-Gruppe sahen sie sich Abschnitt 3 jedoch nicht an. Stattdessen wurden ihnen Schätzungen ihres aktuellen Zustands und eines möglichen zukünftigen parodontalen Gewebeverlusts (Gingivarezession) für 1–5 Jahre, 5–10 Jahre und 10–20 Jahre angezeigt .
Diese Projektionen wurden den Patienten dreidimensional mit PDP-Visualisierung präsentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rustogi modifizierter Marine-Plakettenindex (RMNPI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
RMNPI wurde unter Verwendung eines speziellen Plaque-Färbemittels an jeder der neun Stellen sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Zahnoberfläche beurteilt.
Der individuelle mittlere PI wurde berechnet, indem das Vorhandensein von Plaque an jeder Stelle mit „1“ und das Fehlen von Plaque mit „0“ bewertet und dann durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wurde.
Mit diesem Index kann der PI separat für den gesamten Mund (A-I), den Zahnfleischrand (A-C), die interproximalen Bereiche (D und F) und die Oberflächen, die mit Zahnseide in Kontakt kommen (A, C, D und F), berechnet werden )
|
Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
PD-Messungen wurden an sechs Regionen jedes Zahns ausgewertet
|
Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
|
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
Der mit PD-Messungen verbundene BoP wurde in sechs Regionen jedes Zahns als Vorhandensein/Fehlen bewertet und in % aufgezeichnet.
|
Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
|
Papillärer Blutungsindex (PBI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
Der PBI wird berechnet, indem die Papillen im fazialen/bukkalen und palatinalen/lingualen Bereich jedes Zahns bewertet werden, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen durch die Sondierung und dem Gesamtzustand der Gingiva.
Der durchschnittliche PBI-Wert für eine Person wurde berechnet, indem die Gesamtsumme der Werte durch die Anzahl der untersuchten Papillen dividiert wurde.
|
Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
|
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
Die mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Zahnfleischränder jedes Zahns werden beurteilt.
Diese Werte werden dann summiert und durch vier geteilt.
Dieser Prozess berechnet den Gingival-Index (GI) für jeden Zahn.
Wenn die Summe dieser Werte durch die Anzahl der Zähne dividiert wird, erhält man den GI-Wert des Individuums.
|
Grundlinie (T0) und im 3. (T1), 6. (T2) und 12. (T3) Monat wiederholt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGUNPINAR/119S025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .