Vurdering af virkningen af prædiktionssystem for periodontale sygdom på mundhygiejnemotivation
27. august 2024 opdateret af: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Virkninger af paradentose-forudsigelsessystem på mundhygiejnemotivation hos patienter med parodontitis: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af patientspecifikke periodontale sygdomsforudsigelse (PDP) system, en del af motivationsinterview (MI) på sonderingsdybde (PD), Rustogi modificeret Navy Plaque Index (RMNPI) og papillært blødningsindeks (PBI)-scorer hos patienter med paradentose efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 deltagere inkluderet i vores undersøgelse og blev derefter tilfældigt fordelt i tre grupper: a) konventionel metode (CM) (n=40), b) tredimensionel animation (3DA) (n=40) og c) Periodontal Sygdomsforudsigelse (PDP) interaktion (n=40).
PD-, PBI- og RMNPI-værdier blev registreret før parodontal terapi (T0).
Efter parodontal behandling blev personer i CM-gruppen instrueret i mundhygiejne via en model og brochure.
Personer i 3DA-gruppen blev informeret ved hjælp af 3D-videovisuals.
Deltagerne i PDP-gruppen blev informeret på en computerbaseret tredimensionel måde, hvilket gav fremskrivninger af deres nuværende status og potentielle fremtidige tandkødsrecessioner efter at have set første og anden del af 3D-animationen.
Kliniske parodontale målinger blev gentaget 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Data opnået efter undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Det blev konkluderet, at den foreslåede tilgang i dette projekt kunne øge parodontitis-individers bevidsthed om paradentose og personlig mundhygiejne, især til interdental rengøring over en længere periode.
På denne måde kan dette PDP-system føre til kliniske fordele ved at reducere tilbagefald af periodontal sygdom.
Det blev antaget, at patienter i PDP-gruppen kunne opnå signifikant bedre plakkontrol og have lavere blødningsscore sammenlignet med patienter i kontrolgrupperne, som inkluderer traditionel mundhygiejnemotivation og tredimensionel videoundervisning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30 til 60 år.
- Ingen forudgående paradentosebehandling eller undervisning i mundhygiejne.
- Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S) større end 3 (indikerer dårlig mundhygiejne).
- Diagnosticeret med 'Stage III' 'Grade B' paradentose.
- Mindst 20 naturlige tænder til stede (eksklusive tredje kindtænder).
- Minimum 12 års uddannelse.
- Ikke tandlæge eller tandlægestuderende.
- Ingen systemiske sygdomme, der påvirker hukommelsen eller kognitiv funktion.
- Ingen fysiske handicap, der kunne hindre udførelsen af mundhygiejneprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diffus dentin overfølsomhed.
- Akutte infektioner.
- Fejlagtige restaureringer.
- Rodcaries komplicerer mundhygiejne.
- Fuldmundede faste eller aftagelige proteser.
- Løbende ortodontisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel metode (CM)
Personer i denne gruppe modtager vejledning om mundpleje efter indledende paradentosebehandling fra lægen (SG), som er fortrolig med patientgrupperne.
Lægen forklarer mundtligt udviklingen af periodontal sygdom, dens årsager, symptomer og de potentielle konsekvenser af uregelmæssig mundpleje ved hjælp af en brochure til at styrke disse punkter.
|
periodontal behandling i alle grupper blev udført ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) af den samme læge (UGE), som var blind for undersøgelsesgrupperne.
|
|
Aktiv komparator: Tredimensionel animation (3DA)
Videoen, der blev brugt i undersøgelsen, blev skabt af DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved at kombinere deres egne optagelser (http://www.mdsimulation.com/). Denne video er opdelt i tre dele, opsummeret nedenfor:
|
periodontal behandling i alle grupper blev udført ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) af den samme læge (UGE), som var blind for undersøgelsesgrupperne.
Videoen, der blev brugt i undersøgelsen, blev skabt af DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved at kombinere deres egne optagelser (http://www.mdsimulation.com/). Denne video er opdelt i tre dele, opsummeret nedenfor:
iii. Konsekvenser af periodontale sygdomme (såsom tandkødsrecession og tandtab), som individer kan blive udsat for, hvis parodontale sygdomme ikke behandles, og hvis de ikke udfører regelmæssig mundpleje (afsnit 3).
I denne gruppe ser patienterne videoen sammen med lægen (SG), som er bekendt med de randomiserede patientgrupper.
|
|
Eksperimentel: Forudsigelse af periodontal sygdom (PDP)
Patienterne i testgruppen så videoerne i afsnit 1 og 2 på samme måde som 3DA-gruppen.
Men i modsætning til 3DA-gruppen så de ikke afsnit 3. I stedet blev de vist estimater af deres nuværende tilstand og potentielle fremtidige parodontale vævstab (gingival recession) i 1-5 år, 5-10 år og 10-20 år (1).
Disse projektioner blev præsenteret for patienterne i tre dimensioner med PDP-visualisering.
|
periodontal behandling i alle grupper blev udført ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) af den samme læge (UGE), som var blind for undersøgelsesgrupperne.
Videoen, der blev brugt i undersøgelsen, blev skabt af DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved at kombinere deres egne optagelser (http://www.mdsimulation.com/). Denne video er opdelt i tre dele, opsummeret nedenfor:
Patienterne i testgruppen så videoerne i afsnit 1 og 2 på samme måde som 3DA-gruppen.
Men i modsætning til 3DA-gruppen så de ikke afsnit 3. I stedet blev de vist estimater af deres nuværende tilstand og potentielle fremtidige parodontale vævstab (gingival recession) i 1-5 år, 5-10 år og 10-20 år .
Disse projektioner blev præsenteret for patienterne i tre dimensioner med PDP-visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rustogi modificeret navy plaque index (RMNPI)
Tidsramme: baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
RMNPI blev vurderet ved hjælp af et specialiseret plakfarvningsmiddel på hvert af de ni steder på både bukkal og lingual tandoverflade.
Den individuelle gennemsnitlige PI blev beregnet ved at score tilstedeværelsen af plak på hvert sted som '1' og dens fravær som '0', derefter dividere med det samlede antal vurderede overflader.
Ved hjælp af dette indeks kan PI beregnes separat for hele munden (A-I), tandkødsmarginen (A-C), interproksimale områder (D og F) og overflader, der kommer i kontakt med tandtråd (A, C, D og F) )
|
baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
PD-målinger blev evalueret ved seks regioner af hver tand
|
baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
BoP forbundet med PD-målinger blev evalueret ved seks regioner af hver tand som tilstedeværelse/fravær og registreret som %.
|
baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
papillært blødningsindeks (PBI)
Tidsramme: baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
PBI beregnes ved at score papillerne i de ansigts-/bukkale og palatinale/linguale områder af hver tand baseret på tilstedeværelse eller fravær af blødning fra sondering og tandkødets generelle tilstand.
Den gennemsnitlige PBI-værdi for et individ blev beregnet ved at dividere den samlede sum af værdierne med antallet af vurderede papiller.
|
baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Hver tands mesiale, distale, bukkale og linguale gingivalmarginer evalueres.
Disse værdier summeres derefter og divideres med fire.
Denne proces beregner Gingival Index (GI) for hver tand.
Når summen af disse værdier divideres med antallet af tænder, opnås individets GI-score.
|
baseline (T0) og gentaget efter 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGUNPINAR/119S025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .