Ocena wpływu systemu przewidywania chorób przyzębia na motywację do higieny jamy ustnej
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Wpływ systemu przewidywania chorób przyzębia na motywację do higieny jamy ustnej u pacjentów z zapaleniem przyzębia: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu specyficznego dla pacjenta systemu przewidywania chorób przyzębia (PDP), stanowiącego część wywiadu motywacyjnego (MI), na głębokość sondowania (PD), zmodyfikowany przez Rustogi wskaźnik marynarki wojennej (RMNPI) i wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI) u pacjentów z zapaleniem przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W naszym badaniu wzięło udział łącznie 120 uczestników, których następnie losowo przydzielono do trzech grup: a) metoda konwencjonalna (CM) (n=40), b) animacja trójwymiarowa (3DA) (n=40) oraz c) periodontologia Interakcja dotycząca przewidywania choroby (PDP) (n=40).
Przed leczeniem periodontologicznym (T0) rejestrowano wartości PD, PBI i RMNPI.
Po leczeniu periodontologicznym osoby z grupy CM zostały poinstruowane na temat higieny jamy ustnej za pomocą modelu i broszury.
Osoby z grupy 3DA zostały poinformowane za pomocą wizualizacji wideo 3D.
Uczestnicy grupy PDP zostali poinformowani w trójwymiarowy sposób komputerowy, przedstawiający prognozy ich obecnego stanu i potencjalnych przyszłych recesji dziąseł po obejrzeniu pierwszej i drugiej części animacji 3D.
Kliniczne pomiary przyzębia powtarzano 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Dane uzyskane po badaniu poddano analizie stosując odpowiednie metody statystyczne.
Stwierdzono, że podejście zaproponowane w tym projekcie może przez długi czas zwiększyć świadomość osób cierpiących na choroby przyzębia na temat chorób przyzębia i higieny osobistej jamy ustnej, zwłaszcza w zakresie czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
W ten sposób system PDP może przynieść korzyści kliniczne w postaci ograniczenia nawrotów chorób przyzębia.
Postawiono hipotezę, że pacjenci w grupie PDP mogli osiągnąć znacznie lepszą kontrolę płytki nazębnej i mieli niższe wyniki w zakresie krwawień w porównaniu z pacjentami w grupach kontrolnych, które obejmowały tradycyjną motywację do higieny jamy ustnej i trójwymiarową edukację wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat.
- Brak wcześniejszego leczenia periodontologicznego i edukacji w zakresie higieny jamy ustnej.
- Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) większy niż 3 (wskazujący słabą higienę jamy ustnej).
- Zdiagnozowano zapalenie przyzębia „stopnia III” „stopnia B”.
- Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Minimum 12 lat nauki.
- Nie jestem dentystą ani studentem stomatologii.
- Brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na pamięć i funkcje poznawcze.
- Brak niepełnosprawności fizycznej mogącej utrudniać wykonywanie zabiegów higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność rozlanej nadwrażliwości zębiny.
- Ostre infekcje.
- Wadliwe uzupełnienia.
- Próchnica korzeni utrudnia higienę jamy ustnej.
- Protezy stałe lub ruchome w jamie ustnej.
- Stałe leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda konwencjonalna (CM)
Osoby z tej grupy otrzymują instrukcje dotyczące pielęgnacji jamy ustnej po wstępnym leczeniu periodontologicznym od lekarza (SG), który jest zaznajomiony z grupą pacjentów.
Lekarz ustnie wyjaśnia rozwój choroby przyzębia, jej przyczyny, objawy i potencjalne konsekwencje nieregularnej pielęgnacji jamy ustnej, wykorzystując broszurę, aby podkreślić te punkty.
|
leczenie periodontologiczne we wszystkich grupach przeprowadzono przy użyciu narzędzi ultradźwiękowych i ręcznych (#15/30, #6/7) przez tego samego lekarza (UGE), który nie widział badanych grup.
|
|
Aktywny komparator: Animacja trójwymiarowa (3DA)
Film wykorzystany w badaniu został stworzony przez firmę DentalMaster (MD Stimulation Ltd) poprzez połączenie własnego materiału filmowego (http://www.mdsimulation.com/). Ten film jest podzielony na trzy części, które podsumowano poniżej:
|
leczenie periodontologiczne we wszystkich grupach przeprowadzono przy użyciu narzędzi ultradźwiękowych i ręcznych (#15/30, #6/7) przez tego samego lekarza (UGE), który nie widział badanych grup.
Film wykorzystany w badaniu został stworzony przez firmę DentalMaster (MD Stimulation Ltd) poprzez połączenie własnego materiału filmowego (http://www.mdsimulation.com/). Ten film jest podzielony na trzy części, które podsumowano poniżej:
iii. Konsekwencje chorób przyzębia (takie jak recesja dziąseł i utrata zębów), z którymi mogą się spotkać osoby, które nie leczą chorób przyzębia i nie dbają o regularną higienę jamy ustnej (rozdział 3).
W tej grupie pacjenci oglądają film razem z lekarzem (SG), który zna losowe grupy pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Przewidywanie chorób przyzębia (PDP)
Pacjenci w grupie testowej oglądali filmy z sekcji 1 i 2 w taki sam sposób, jak grupa 3DA.
Jednak w przeciwieństwie do grupy 3DA nie zapoznali się z sekcją 3. Zamiast tego pokazano im szacunkowe dane dotyczące ich obecnego stanu i potencjalnej przyszłej utraty tkanki przyzębia (recesja dziąseł) w ciągu 1–5 lat, 5–10 lat i 10–20 lat (1).
Projekcje te były prezentowane pacjentom w trzech wymiarach z wizualizacją PDP.
|
leczenie periodontologiczne we wszystkich grupach przeprowadzono przy użyciu narzędzi ultradźwiękowych i ręcznych (#15/30, #6/7) przez tego samego lekarza (UGE), który nie widział badanych grup.
Film wykorzystany w badaniu został stworzony przez firmę DentalMaster (MD Stimulation Ltd) poprzez połączenie własnego materiału filmowego (http://www.mdsimulation.com/). Ten film jest podzielony na trzy części, które podsumowano poniżej:
Pacjenci w grupie testowej oglądali filmy z sekcji 1 i 2 w taki sam sposób, jak grupa 3DA.
Jednak w przeciwieństwie do grupy 3DA nie zapoznali się z sekcją 3. Zamiast tego pokazano im szacunkowe dane dotyczące ich obecnego stanu i potencjalnej przyszłej utraty tkanki przyzębia (recesja dziąseł) w ciągu 1–5 lat, 5–10 lat i 10–20 lat .
Projekcje te były prezentowane pacjentom w trzech wymiarach z wizualizacją PDP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rustogi zmodyfikowany indeks marynarki wojennej (RMNPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
RMNPI oceniano za pomocą specjalistycznego środka barwiącego płytkę nazębną w każdym z dziewięciu miejsc, zarówno na policzkowej, jak i językowej powierzchni zębów.
Indywidualny średni PI obliczono, oceniając obecność płytki nazębnej w każdym miejscu jako „1”, a jej brak jako „0”, a następnie dzieląc przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni.
Za pomocą tego wskaźnika można obliczyć PI oddzielnie dla całej jamy ustnej (A-I), brzegu dziąsła (A-C), obszarów międzyzębowych (D i F) oraz powierzchni mających kontakt z nicią dentystyczną (A, C, D i F )
|
wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
Pomiary PD oceniano w sześciu obszarach każdego zęba
|
wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
|
krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
BoP powiązany z pomiarami PD oceniano w sześciu obszarach każdego zęba jako obecność/nieobecność i rejestrowano jako %.
|
wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
|
wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
PBI oblicza się poprzez ocenę brodawek w okolicy twarzowej/policzkowej i podniebiennej/językowej każdego zęba na podstawie obecności lub braku krwawienia podczas sondowania oraz ogólnego stanu dziąseł.
Średnią wartość PBI dla osobnika obliczono dzieląc całkowitą sumę wartości przez liczbę ocenianych brodawek.
|
wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
Ocenia się brzegi dziąseł mezjalne, dystalne, policzkowe i językowe każdego zęba.
Wartości te są następnie sumowane i dzielone przez cztery.
W procesie tym obliczany jest wskaźnik dziąseł (GI) dla każdego zęba.
Dzieląc sumę tych wartości przez liczbę zębów, uzyskuje się indywidualny wynik GI.
|
wartość wyjściowa (T0) i powtórzona w 3. (T1), 6. (T2) i 12. (T3) miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGUNPINAR/119S025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .