Hodnocení vlivu systému predikce onemocnění parodontu na motivaci ústní hygieny
27. srpna 2024 aktualizováno: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Účinky systému predikce onemocnění parodontu na motivaci ústní hygieny u pacientů s parodontitidou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit vliv systému predikce onemocnění parodontu (PDP), části motivačního rozhovoru, (MI) na hloubku sondování (PD), Rustogiho modifikovaný index Navy Plaque Index (RMNPI) a index papilárního krvácení. (PBI) skóre u pacientů s parodontitidou po nechirurgické parodontální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do naší studie bylo zařazeno celkem 120 účastníků, kteří byli poté náhodně rozděleni do tří skupin: a) konvenční metoda (CM) (n=40), b) trojrozměrná animace (3DA) (n=40) ac) periodontální Interakce predikce onemocnění (PDP) (n=40).
Hodnoty PD, PBI a RMNPI byly zaznamenány před periodontální terapií (T0).
Po ošetření parodontu byli jednotlivci ve skupině CM poučeni o ústní hygieně prostřednictvím modelu a brožury.
Jednotlivci ve skupině 3DA byli informováni pomocí 3D videa.
Účastníci ve skupině PDP byli informováni počítačovým trojrozměrným způsobem a poskytovali projekce jejich současného stavu a potenciálních budoucích gingiválních recesí po zhlédnutí první a druhé části 3D animace.
Klinická periodontální měření byla opakována 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Data získaná po studii byla analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Dospělo se k závěru, že navrhovaný přístup v tomto projektu by mohl zvýšit povědomí jedinců s parodontózou o onemocnění parodontu a osobní ústní hygieně, zejména při čištění mezizubních prostor po dlouhou dobu.
Tímto způsobem může tento PDP systém vést ke klinickým přínosům při snižování recidivy periodontálního onemocnění.
Byla vyslovena hypotéza, že pacienti ve skupině PDP by mohli dosáhnout významně lepší kontroly plaku a mít nižší skóre krvácení ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách, které zahrnují tradiční motivaci ústní hygieny a trojrozměrnou videoedukaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 30 až 60 let.
- Žádné předchozí ošetření parodontu nebo vzdělávání v oblasti ústní hygieny.
- Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) vyšší než 3 (indikuje špatnou ústní hygienu).
- Diagnostikována parodontitida 'Stáze III' 'Stupně B'.
- Přítomno alespoň 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Minimálně 12 let vzdělání.
- Ne zubař nebo student zubního lékařství.
- Žádná systémová onemocnění ovlivňující paměť nebo kognitivní funkce.
- Žádné tělesné postižení, které by mohlo bránit provádění procedur ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost difuzní hypersenzitivity dentinu.
- Akutní infekce.
- Vadné výplně.
- Kořenový kaz komplikující ústní hygienu.
- Plnoústní fixní nebo snímatelné zubní protézy.
- Průběžná ortodontická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční metoda (CM)
Jednotlivci v této skupině dostávají pokyny k péči o ústní dutinu po počáteční periodontální léčbě od lékaře (SG), který je obeznámen se skupinami pacientů.
Lékař slovně vysvětluje vývoj onemocnění parodontu, jeho příčiny, symptomy a potenciální důsledky nepravidelné péče o dutinu ústní, přičemž tyto body dokládá pomocí brožury.
|
periodontální ošetření ve všech skupinách bylo prováděno za použití ultrazvukových a ručních nástrojů (#15/30, #6/7) stejným lékařem (UGE), který byl slepý ke studijním skupinám.
|
|
Aktivní komparátor: Trojrozměrná animace (3DA)
Video použité ve studii bylo vytvořeno společností DentalMaster (MD Stimulation Ltd) kombinací jejich vlastních záběrů (http://www.mdsimulation.com/). Toto video je rozděleno do tří částí, které jsou shrnuty níže:
|
periodontální ošetření ve všech skupinách bylo prováděno za použití ultrazvukových a ručních nástrojů (#15/30, #6/7) stejným lékařem (UGE), který byl slepý ke studijním skupinám.
Video použité ve studii bylo vytvořeno společností DentalMaster (MD Stimulation Ltd) kombinací jejich vlastních záběrů (http://www.mdsimulation.com/). Toto video je rozděleno do tří částí, které jsou shrnuty níže:
iii. Následky onemocnění parodontu (jako je recese dásní a ztráta zubů), kterým mohou jednotlivci čelit, pokud se parodontologická onemocnění neléčí a pokud neprovádějí pravidelnou ústní péči (oddíl 3).
V této skupině pacienti sledují video společně s lékařem (SG), který je obeznámen s randomizovanými skupinami pacientů.
|
|
Experimentální: Predikce onemocnění parodontu (PDP)
Pacienti v testovací skupině sledovali videa částí 1 a 2 stejným způsobem jako skupina 3DA.
Na rozdíl od skupiny 3DA si však neprohlédli část 3. Místo toho jim byly ukázány odhady jejich současného stavu a potenciální budoucí ztráty periodontální tkáně (gingivální recese) na 1–5 let, 5–10 let a 10–20 let (1).
Tyto projekce byly pacientům prezentovány ve třech rozměrech s vizualizací PDP.
|
periodontální ošetření ve všech skupinách bylo prováděno za použití ultrazvukových a ručních nástrojů (#15/30, #6/7) stejným lékařem (UGE), který byl slepý ke studijním skupinám.
Video použité ve studii bylo vytvořeno společností DentalMaster (MD Stimulation Ltd) kombinací jejich vlastních záběrů (http://www.mdsimulation.com/). Toto video je rozděleno do tří částí, které jsou shrnuty níže:
Pacienti v testovací skupině sledovali videa částí 1 a 2 stejným způsobem jako skupina 3DA.
Na rozdíl od skupiny 3DA si však neprohlédli část 3. Místo toho jim byly ukázány odhady jejich současného stavu a potenciální budoucí ztráty periodontální tkáně (gingivální recese) na 1–5 let, 5–10 let a 10–20 let .
Tyto projekce byly pacientům prezentovány ve třech rozměrech s vizualizací PDP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rustogi modifikovaný index námořních plaků (RMNPI)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
RMNPI byla hodnocena pomocí specializovaného činidla pro barvení plaků na každém z devíti míst na bukálním i lingválním povrchu zubů.
Individuální střední hodnota PI byla vypočtena vyhodnocením přítomnosti plaku na každém místě jako „1“ a jeho nepřítomnosti jako „0“, poté vydělením celkovým počtem hodnocených povrchů.
Pomocí tohoto indexu lze samostatně vypočítat PI pro celá ústa (A-I), okraj dásně (A-C), interproximální oblasti (D a F) a povrchy, které přicházejí do kontaktu s dentální nití (A, C, D a F )
|
výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
Měření PD byla vyhodnocena v šesti oblastech každého zubu
|
výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
|
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
BoP spojená s měřením PD byla vyhodnocena v šesti oblastech každého zubu jako přítomnost/nepřítomnost a zaznamenána jako %.
|
výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
|
index papilárního krvácení (PBI)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
PBI se vypočítá hodnocením papil v obličejové/bukální a palatinální/lingvální oblasti každého zubu na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení ze sondování a celkového stavu dásně.
Průměrná hodnota PBI pro jednotlivce byla vypočtena vydělením celkového součtu hodnot počtem hodnocených papil.
|
výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
Hodnotí se meziální, distální, bukální a lingvální gingivální okraje každého zubu.
Tyto hodnoty se pak sečtou a vydělí čtyřmi.
Tento proces vypočítává Gingival Index (GI) pro každý zub.
Když se součet těchto hodnot vydělí počtem zubů, získá se skóre GI jednotlivce.
|
výchozí hodnota (T0) a opakována ve 3. (T1), 6. (T2) a 12. (T3) měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGUNPINAR/119S025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .