Valutazione dell'effetto del sistema di previsione della malattia parodontale sulla motivazione all'igiene orale
27 agosto 2024 aggiornato da: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Effetti del sistema di previsione della malattia parodontale sulla motivazione all'igiene orale nei pazienti con parodontite: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del sistema di previsione della malattia parodontale (PDP) specifico per il paziente, una parte del colloquio motivazionale, (MI) sulla profondità di sondaggio (PD), sull'indice di placca Navy modificato di Rustogi (RMNPI) e sull'indice di sanguinamento papillare (PBI) nei pazienti con parodontite sottoposti a terapia parodontale non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 partecipanti sono stati inclusi nel nostro studio e sono stati poi assegnati in modo casuale a tre gruppi: a) metodo convenzionale (CM) (n=40), b) animazione tridimensionale (3DA) (n=40), e c) parodontale Interazione di previsione della malattia (PDP) (n = 40).
I valori PD, PBI e RMNPI sono stati registrati prima della terapia parodontale (T0).
Dopo il trattamento parodontale, i soggetti del gruppo CM sono stati istruiti sull'igiene orale tramite un modello e una brochure.
Gli individui del gruppo 3DA sono stati informati utilizzando immagini video 3D.
I partecipanti al gruppo PDP sono stati informati in modo tridimensionale computerizzato, fornendo proiezioni del loro stato attuale e delle potenziali future recessioni gengivali dopo aver visualizzato la prima e la seconda parte dell'animazione 3D.
Le misurazioni cliniche parodontali sono state ripetute a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
I dati ottenuti dopo lo studio sono stati analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Si è concluso che l'approccio proposto in questo progetto potrebbe aumentare la consapevolezza dei soggetti affetti da parodontite sulla malattia parodontale e sull'igiene orale personale, in particolare per la pulizia interdentale per un lungo periodo.
In questo modo, questo sistema PDP può portare benefici clinici nel ridurre la recidiva della malattia parodontale.
È stato ipotizzato che i pazienti del gruppo PDP potessero ottenere un controllo della placca significativamente migliore e avere punteggi di sanguinamento più bassi rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo, che includevano la tradizionale motivazione all'igiene orale e l'educazione video tridimensionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
- Nessun precedente trattamento parodontale o educazione all’igiene orale.
- Indice di igiene orale semplificato (OHI-S) maggiore di 3 (che indica una scarsa igiene orale).
- Diagnosi di parodontite di "Stadio III" "Grado B".
- Sono presenti almeno 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
- Minimo 12 anni di istruzione.
- Non un dentista o uno studente di odontoiatria.
- Nessuna malattia sistemica che colpisce la memoria o la funzione cognitiva.
- Nessuna disabilità fisica che possa ostacolare lo svolgimento delle procedure di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipersensibilità dentinale diffusa.
- Infezioni acute.
- Restauri difettosi.
- La carie radicale complica l'igiene orale.
- Protesi fisse o rimovibili a bocca intera.
- Trattamento ortodontico in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo Convenzionale (CM)
Gli individui di questo gruppo ricevono istruzioni sulla cura orale dopo il trattamento parodontale iniziale dal medico (SG) che ha familiarità con i gruppi di pazienti.
Il medico spiega verbalmente lo sviluppo della malattia parodontale, le sue cause, i sintomi e le potenziali conseguenze di un'igiene orale irregolare, utilizzando un opuscolo per rafforzare questi punti.
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il trattamento parodontale in tutti i gruppi è stato eseguito utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali (n. 15/30, n. 6/7) dallo stesso medico (UGE) che non vedeva i gruppi di studio.
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Comparatore attivo: Animazione tridimensionale (3DA)
Il video utilizzato nello studio è stato creato da DentalMaster (MD Stimulation Ltd) combinando i propri filmati (http://www.mdsimulation.com/). Il video è diviso in tre parti, di seguito riassunte:
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il trattamento parodontale in tutti i gruppi è stato eseguito utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali (n. 15/30, n. 6/7) dallo stesso medico (UGE) che non vedeva i gruppi di studio.
Il video utilizzato nello studio è stato creato da DentalMaster (MD Stimulation Ltd) combinando i propri filmati (http://www.mdsimulation.com/). Il video è diviso in tre parti, di seguito riassunte:
iii.Conseguenze della malattia parodontale (come recessione gengivale e perdita dei denti) che gli individui possono affrontare se le malattie parodontali non vengono trattate e se non eseguono una regolare igiene orale (sezione 3).
In questo gruppo, i pazienti guardano il video insieme al medico (SG), che ha familiarità con i gruppi di pazienti randomizzati.
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Sperimentale: Previsione della malattia parodontale (PDP)
I pazienti del gruppo test hanno visualizzato i video delle sezioni 1 e 2 allo stesso modo del gruppo 3DA.
Tuttavia, a differenza del gruppo 3DA, non hanno visualizzato la sezione 3. Sono state invece mostrate le stime della loro condizione attuale e della potenziale futura perdita di tessuto parodontale (recessione gengivale) per 1-5 anni, 5-10 anni e 10-20 anni. (1).
Queste proiezioni sono state presentate ai pazienti in tre dimensioni con visualizzazione PDP.
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il trattamento parodontale in tutti i gruppi è stato eseguito utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali (n. 15/30, n. 6/7) dallo stesso medico (UGE) che non vedeva i gruppi di studio.
Il video utilizzato nello studio è stato creato da DentalMaster (MD Stimulation Ltd) combinando i propri filmati (http://www.mdsimulation.com/). Il video è diviso in tre parti, di seguito riassunte:
I pazienti del gruppo test hanno visualizzato i video delle sezioni 1 e 2 allo stesso modo del gruppo 3DA.
Tuttavia, a differenza del gruppo 3DA, non hanno visualizzato la sezione 3. Sono state invece mostrate le stime della loro condizione attuale e della potenziale futura perdita di tessuto parodontale (recessione gengivale) per 1-5 anni, 5-10 anni e 10-20 anni. .
Queste proiezioni sono state presentate ai pazienti in tre dimensioni con visualizzazione PDP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca marina modificato di Rustogi (RMNPI)
Lasso di tempo: basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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L'RMNPI è stato valutato utilizzando un agente di colorazione della placca specializzato su ciascuno dei nove siti sulle superfici dei denti sia buccali che linguali.
Il PI medio individuale è stato calcolato assegnando un punteggio alla presenza di placca in ciascun sito come "1" e alla sua assenza come "0", quindi dividendolo per il numero totale di superfici valutate.
Utilizzando questo indice, il PI può essere calcolato separatamente per l'intera bocca (A-I), il margine gengivale (A-C), le aree interprossimali (D e F) e le superfici che entrano in contatto con il filo interdentale (A, C, D e F )
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basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Le misurazioni della PD sono state valutate in sei regioni di ciascun dente
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basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Il BoP associato alle misurazioni PD è stato valutato in sei regioni di ciascun dente come presenza/assenza e registrato come%.
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basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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indice di sanguinamento papillare (PBI)
Lasso di tempo: basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Il PBI viene calcolato valutando le papille nelle regioni facciale/buccale e palatino/linguale di ciascun dente in base alla presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio e alle condizioni generali della gengiva.
Il valore PBI medio per un individuo è stato calcolato dividendo la somma totale dei valori per il numero di papille valutate.
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basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Vengono valutati i margini gengivali mesiale, distale, buccale e linguale di ciascun dente.
Questi valori vengono poi sommati e divisi per quattro.
Questo processo calcola l'indice gengivale (GI) per ciascun dente.
Quando il totale di questi valori viene diviso per il numero di denti, si ottiene il punteggio GI dell'individuo.
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basale (T0) e ripetuto al 3° (T1), 6° (T2) e 12° (T3) mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGUNPINAR/119S025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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