Vurdering av effekten av prediksjonssystem for periodontale sykdommer på motivasjon for munnhygiene
27. august 2024 oppdatert av: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Effekter av periodontal sykdomsprediksjonssystem på oral hygienemotivasjon hos pasienter med periodontitt: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av pasientspesifikk periodontal sykdomsprediksjon (PDP) system, en del av motivasjonsintervju (MI) på sonderingsdybde (PD), Rustogi modifisert Navy Plaque Index (RMNPI) og papillær blødningsindeks (PBI) score hos pasienter med periodontitt etter ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 deltakere inkludert i vår studie og ble deretter tilfeldig fordelt i tre grupper: a) konvensjonell metode (CM) (n=40), b) tredimensjonal animasjon (3DA) (n=40) og c) Periodontal Sykdomsprediksjon (PDP) interaksjon (n=40).
PD-, PBI- og RMNPI-verdier ble registrert før periodontal terapi (T0).
Etter periodontal behandling ble personer i CM-gruppen instruert i munnhygiene via en modell og brosjyre.
Enkeltpersoner i 3DA-gruppen ble informert ved hjelp av 3D-videobilder.
Deltakerne i PDP-gruppen ble informert på en datamaskinbasert tredimensjonal måte, og ga projeksjoner av deres nåværende status og potensielle fremtidige gingival-resesjoner etter å ha sett den første og andre delen av 3D-animasjonen.
Kliniske periodontale målinger ble gjentatt 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Data innhentet etter studien ble analysert ved bruk av passende statistiske metoder.
Det ble konkludert med at den foreslåtte tilnærmingen i dette prosjektet kunne styrke periodontittindividers bevissthet om periodontal sykdom og personlig munnhygiene, spesielt for interdental rengjøring over en lang periode.
På denne måten kan dette PDP-systemet føre til kliniske fordeler ved å redusere tilbakefall av periodontal sykdom.
Det ble antatt at pasienter i PDP-gruppen kunne oppnå signifikant bedre plakkkontroll og ha lavere blødningsskår sammenlignet med pasienter i kontrollgruppene, som inkluderer tradisjonell munnhygienemotivasjon og tredimensjonal videoundervisning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 30 til 60 år.
- Ingen tidligere periodontalbehandling eller opplæring i munnhygiene.
- Forenklet munnhygieneindeks (OHI-S) større enn 3 (indikerer dårlig munnhygiene).
- Diagnostisert med 'Stage III' 'Grade B' periodontitt.
- Minst 20 naturlige tenner tilstede (unntatt tredje jeksler).
- Minimum 12 års utdanning.
- Ikke tannlege eller tannlegestudent.
- Ingen systemiske sykdommer som påvirker hukommelse eller kognitiv funksjon.
- Ingen fysiske funksjonshemminger som kan hindre gjennomføringen av munnhygieneprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diffus dentin overfølsomhet.
- Akutte infeksjoner.
- Feilaktige restaureringer.
- Rotkaries kompliserer munnhygiene.
- Faste eller avtagbare proteser med full munn.
- Pågående kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell metode (CM)
Personer i denne gruppen får instruksjoner om munnpleie etter innledende periodontal behandling fra lege (SG) som er kjent med pasientgruppene.
Legen forklarer muntlig utviklingen av periodontal sykdom, dens årsaker, symptomer og de potensielle konsekvensene av uregelmessig munnpleie, ved hjelp av en brosjyre for å forsterke disse punktene.
|
periodontal behandling i alle grupper ble utført ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) av samme lege (UGE) som var blind for studiegruppene.
|
|
Aktiv komparator: Tredimensjonal animasjon (3DA)
Videoen som ble brukt i studien ble laget av DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved å kombinere deres egne opptak (http://www.mdsimulation.com/). Denne videoen er delt inn i tre deler, oppsummert nedenfor:
|
periodontal behandling i alle grupper ble utført ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) av samme lege (UGE) som var blind for studiegruppene.
Videoen som ble brukt i studien ble laget av DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved å kombinere deres egne opptak (http://www.mdsimulation.com/). Denne videoen er delt inn i tre deler, oppsummert nedenfor:
iii. Konsekvenser av periodontal sykdom (som tannkjøttresesjon og tanntap) som individer kan møte hvis periodontale sykdommer ikke behandles og hvis de ikke utfører vanlig munnpleie (avsnitt 3).
I denne gruppen ser pasientene videoen sammen med legen (SG), som er kjent med de randomiserte pasientgruppene.
|
|
Eksperimentell: Prediksjon av periodontal sykdom (PDP)
Pasientene i testgruppen så på seksjon 1 og 2 videoer på samme måte som 3DA-gruppen.
Imidlertid, i motsetning til 3DA-gruppen, så de ikke avsnitt 3. I stedet ble de vist estimater av deres nåværende tilstand og potensielt fremtidig tap av periodontalt vev (gingival resesjon) i 1-5 år, 5-10 år og 10-20 år (1).
Disse anslagene ble presentert for pasientene i tre dimensjoner med PDP-visualisering.
|
periodontal behandling i alle grupper ble utført ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter (#15/30, #6/7) av samme lege (UGE) som var blind for studiegruppene.
Videoen som ble brukt i studien ble laget av DentalMaster (MD Stimulation Ltd) ved å kombinere deres egne opptak (http://www.mdsimulation.com/). Denne videoen er delt inn i tre deler, oppsummert nedenfor:
Pasientene i testgruppen så på seksjon 1 og 2 videoer på samme måte som 3DA-gruppen.
Imidlertid, i motsetning til 3DA-gruppen, så de ikke avsnitt 3. I stedet ble de vist estimater av deres nåværende tilstand og potensielt fremtidig tap av periodontalt vev (gingival resesjon) i 1-5 år, 5-10 år og 10-20 år .
Disse anslagene ble presentert for pasientene i tre dimensjoner med PDP-visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rustogi modifisert marineplakettindeks (RMNPI)
Tidsramme: baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
RMNPI ble vurdert ved bruk av et spesialisert plakkfargingsmiddel på hvert av de ni stedene på både bukkal og lingual tannoverflater.
Den individuelle gjennomsnittlige PI ble beregnet ved å score tilstedeværelsen av plakk på hvert sted som '1' og fraværet som '0', deretter dividere med det totale antallet overflater som ble evaluert.
Ved å bruke denne indeksen kan PI beregnes separat for hele munnen (A-I), gingivalmarginen (A-C), interproksimale områder (D og F) og overflater som kommer i kontakt med tanntråd (A, C, D og F) )
|
baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
PD-målinger ble evaluert ved seks regioner av hver tann
|
baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
BoP assosiert med PD-målinger ble evaluert ved seks regioner av hver tann som tilstedeværelse/fravær og registrert som %.
|
baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
papillær blødningsindeks (PBI)
Tidsramme: baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
PBI beregnes ved å skåre papillene i ansikts-/bukkal- og palatinal-/lingualregionene til hver tann basert på tilstedeværelse eller fravær av blødning fra sondering og den generelle tilstanden til gingiva.
Den gjennomsnittlige PBI-verdien for et individ ble beregnet ved å dele den totale summen av verdiene med antall vurderte papiller.
|
baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Hver tanns mesiale, distale, bukkale og linguale gingivalmarginer blir evaluert.
Disse verdiene summeres deretter og divideres med fire.
Denne prosessen beregner Gingival Index (GI) for hver tann.
Når summen av disse verdiene deles på antall tenner, oppnås individets GI-score.
|
baseline (T0) og gjentatt ved 3. (T1), 6. (T2) og 12. (T3) måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGUNPINAR/119S025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .