トルコ版肝移植後の生活の質に関する質問票の妥当性と信頼性
2024年8月27日 更新者：Aslihan Cakmak、Hacettepe University
トルコ版肝移植後の生活の質（pLTQ）アンケートの妥当性と信頼性の調査
肝移植は、急性肝不全、末期慢性肝疾患、原発性肝がん、先天性代謝異常症などの生命を脅かす肝疾患の重要な治療法です。
肝移植患者の生活の質は極めて重要です。
世界保健機関は、生活の質を、文化、価値観、目標、期待の文脈の中での人生における自分の立場に対する個人の認識として定義しています。
肝移植は生活の質を改善します。
生活の質の改善における介入の有効性が十分に文書化されているため、レシピエントは注意深く監視され、心理的にサポートされるべきです。
サーブら。は、32 項目にわたる 8 つのサブディメンションを含む、肝移植後の生活の質 (pLTQ) アンケートを作成しました。
私たちの知る限り、肝移植患者向けのトルコ固有の QoL ツールは現在存在しません。
この研究は、トルコ版の pLTQ アンケートの信頼性を検証し、評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- ハジェッテペ大学成人病院一般外科部門で肝移植後の治療を受けており、研究に適切であると判断された場合、定期的な臨床検査および臨床検査の後、ハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部心肺リハビリテーション部門に紹介されている、
- 研究に積極的に参加すること。
除外基準:
- 肝腎混合移植や多臓器移植を受け、
- コントロールされていない心血管系および神経系の問題を抱えている、
- 認知機能に問題があり、アンケートを理解できない場合
- 研究に参加する意欲がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝移植レシピエント
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 - 疾患別
時間枠：1日目
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肝移植後のQOLアンケートは、症状、気分、日常生活活動の制限、エネルギーレベル、移植関連ケアなど、肝移植レシピエントの生活に影響を与える可能性のある特定の要因を評価する32の項目で構成されています。
項目は 7 ポイントのリッカート タイプのスケールで採点され、1 は「常に」、7 は「決してない」を意味します。
各サブセクションのスコアと合計スコアは、肝移植後の生活の質のアンケートで得られます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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1日目
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生活の質の評価 – 一般
時間枠：1日目
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トルコの肝移植後の生活の質に関するアンケートの有効性を評価するために、短縮形式-36 が使用されます。
Short Form-36 は、身体機能、社会的機能、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限、精神的健康、活力、体の痛み、一般的な健康状態、健康状態の変化の 8 つのサブセクションで構成されています。
各サブスコアは 0 ～ 100 の間で採点されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1日目
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健康プロフィールの評価
時間枠：1日目
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トルコの肝移植後の生活の質アンケートの有効性を評価するために、ノッティンガムの健康プロファイルが使用されます。
ノッティンガムの健康プロファイルは 38 項目で構成されています。
これには、エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情的反応 (9 項目)、睡眠 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、および身体的可動性 (8 項目) の 6 つのサブセクションがあります。
各サブセクションには 0 点から 100 点までのスコア範囲があります。
スコアが高いほど、生活の質の制限が大きいことを示します。
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1日目
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心理社会的状態の評価
時間枠：1日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者の不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
この尺度は、患者の不安やうつ病のリスクを判定し、そのレベルと重症度の変化を測定することを目的とした 14 項目で構成されています。
この尺度には、過去数日間のことを考慮して回答するよう求められており、不安と抑うつを測定する 7 つの個別の項目で構成される 2 つの下位尺度があります。
スコアが高いほど、心理社会的状態が良好であることを示します。
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1日目
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疲労評価
時間枠：1日目
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疲労重症度スケールは疲労を評価するために使用されます。
このスケールは、先月の患者の疲労状態を質問します。
合計 9 項目からなるこのスケールは、7 ポイントのリッカート タイプで採点されます。
合計スコアは項目の平均を取ることによって計算されます。
スコアが増加するにつれて、患者の疲労感も増加します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測学的および臨床的特徴
時間枠：1日目
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患者の人口統計および身体測定データ、病気の病因（HCV、HBV、α-1アンチトリプシン欠乏症、肝脂肪症、HCC、HCC+HBV、原因不明、エタノール、自己免疫性肝炎など）、病気の期間および待ち時間移植リスト、使用された薬剤、その他の付随する問題、ドナーの特性が質問され、臨床検査に関するデータが患者ファイルから記録されます。
喫煙やアルコールの使用歴、高血圧、糖尿病などの危険因子が質問されます。
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1日目
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末期肝疾患スコア指数のモデル
時間枠：1日目
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末期肝疾患スコア指数のモデルは、慢性肝疾患の重症度を決定するために使用され、末期肝疾患患者で定期的に検査されるクレアチニン、ビリルビン、国際正規化比（INR）、ナトリウムおよびアルブミンの値を使用して計算されます（ https://medcalculators.stanford.edu/meld)。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT、Hacettepe University
- スタディディレクター：Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Mahmud N. Selection for Liver Transplantation: Indications and Evaluation. Curr Hepatol Rep. 2020;19(3):203-212. doi: 10.1007/s11901-020-00527-9. Epub 2020 Jun 19.
- Akarsu M. Liver transplantation in Turkey: The importance of experience. Turk J Gastroenterol. 2018 Nov;29(6):629-630. doi: 10.5152/tjg.2018.81018. No abstract available.
- Muller PC, Kabacam G, Vibert E, Germani G, Petrowsky H. Current status of liver transplantation in Europe. Int J Surg. 2020 Oct;82S:22-29. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.05.062. Epub 2020 May 23.
- Girgenti R, Tropea A, Buttafarro MA, Ragusa R, Ammirata M. Quality of Life in Liver Transplant Recipients: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 27;17(11):3809. doi: 10.3390/ijerph17113809.
- Onghena L, Develtere W, Poppe C, Geerts A, Troisi R, Vanlander A, Berrevoet F, Rogiers X, Van Vlierberghe H, Verhelst X. Quality of life after liver transplantation: State of the art. World J Hepatol. 2016 Jun 28;8(18):749-56. doi: 10.4254/wjh.v8.i18.749.
- Jay CL, Butt Z, Ladner DP, Skaro AI, Abecassis MM. A review of quality of life instruments used in liver transplantation. J Hepatol. 2009 Nov;51(5):949-59. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.010. Epub 2009 Jul 28.
- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2026年6月26日
研究の完了 (推定)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBA 24/665
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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