Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af spørgeskemaet om livskvalitet efter levertransplantation
27. august 2024 opdateret af: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Undersøgelse af gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af post-levertransplantation Quality of Life (pLTQ) spørgeskema
Levertransplantation er en afgørende behandling for livstruende leversygdomme, herunder akut leversvigt, kronisk leversygdom i slutstadiet, primær levercancer og medfødte metaboliske lidelser.
Livskvalitet hos levertransplanterede patienter er afgørende.
Verdenssundhedsorganisationen definerer livskvalitet som et individs opfattelse af deres position i livet inden for rammerne af kultur, værdier, mål og forventninger.
Levertransplantation forbedrer livskvaliteten.
Modtagere bør overvåges nøje og støttes psykologisk, med effektiviteten af interventionen til at forbedre livskvaliteten veldokumenteret.
Saab et al. udviklet post-levertransplantation Quality of Life (pLTQ) spørgeskema, som omfatter otte underdimensioner på tværs af 32 emner.
Så vidt vi ved, eksisterer der i øjeblikket ikke noget tyrkisk-specifikt QoL-værktøj til levertransplantationspatienter.
Denne undersøgelse har til formål at validere og vurdere pålideligheden af den tyrkiske version af pLTQ-spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Levertransplanterede modtagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- Efter at have modtaget post-levertransplantationsbehandling på Hacettepe University Adult Hospital General Surgery Units og blevet henvist til Hacettepe University, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit efter rutinemæssige kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, hvis det anses for passende for undersøgelsen,
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået kombineret lever-nyretransplantation og multipel organtransplantation,
- Har ukontrollerede kardiovaskulære og neurologiske problemer,
- At have et kognitivt problem, der forhindrer forståelsen af spørgeskemaerne,
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplanterede modtagere
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet - sygdomsspecifik
Tidsramme: 1. dag
|
Spørgeskemaet efter levertransplantation Quality of Life-spørgeskemaet består af 32 punkter, der vurderer specifikke faktorer, der kan påvirke levertransplantationsmodtageres liv, herunder symptomer, humør, begrænsning af daglige aktiviteter, energiniveau og transplantationsrelateret pleje.
Elementerne scores på en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder "altid" og 7 betyder "aldrig".
Hver undersektionsscore og en samlet score opnås med post-levertransplantation Quality of Life-spørgeskemaet.
Højere værdier indikerer højere livskvalitet.
|
1. dag
|
|
Vurdering af livskvalitet - generel
Tidsramme: 1. dag
|
For at evaluere gyldigheden af det tyrkiske post-levertransplantation Quality of Life spørgeskema, vil den korte formular-36 blive brugt.
Short Form-36 består af otte underafsnit: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, vitalitet, kropssmerter, generel sundhed og ændring i sundhed.
Hver delscore scores mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1. dag
|
|
Vurdering af sundhedsprofil
Tidsramme: 1. dag
|
For at evaluere gyldigheden af det tyrkiske post-levertransplantation Quality of Life spørgeskema, vil Nottingham Health Profile blive brugt.
Nottingham Health Profile består af 38 elementer.
Den har seks underafsnit: energi (3 genstande), smerte (8 genstande), følelsesmæssige reaktioner (9 genstande), søvn (5 genstande), social isolation (5 genstande) og fysisk mobilitet (8 genstande).
Der er et muligt scoreinterval for hver undersektion, der spænder fra 0 til 100 point.
Højere score indikerer større begrænsninger i livskvalitet.
|
1. dag
|
|
Psykosocial status vurdering
Tidsramme: 1. dag
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere patienters angst- og depressionsniveauer.
Denne skala består af 14 punkter, der har til formål at bestemme risikoen for angst og depression hos patienten og måle dens niveau og sværhedsgradsændring.
Skalaen, som bedes besvaret under hensyntagen til de seneste dage, har to underskalaer bestående af syv separate punkter, der måler angst og depression.
Højere score indikerer en bedre psykosocial status.
|
1. dag
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: 1. dag
|
Fatigue Severity Scale vil blive brugt til at vurdere træthed.
Denne skala stiller spørgsmålstegn ved patientens træthedsstatus i den sidste måned.
Skalaen, som består af i alt 9 punkter, er scoret på en 7-punkts Likert-type.
Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnerne.
Efterhånden som scoren stiger, stiger patientens opfattelse af træthed.
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
Demografiske og antropometriske data for patienterne, sygdommens ætiologi (HCV, HBV, alfa-1 antitrypsin-mangel, hepatosteatose, HCC, HCC+HBV, kryptogene, ethanol, autoimmun hepatitis osv.), sygdommens varighed og ventetider pr. transplantationslisten, anvendt medicin, andre ledsagende problemer, donorkarakteristika vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data om laboratorieundersøgelser vil blive registreret fra patientjournalerne.
Risikofaktorer såsom rygning og alkoholforbrug, hypertension, diabetes mellitus vil blive sat spørgsmålstegn ved.
|
1. dag
|
|
Model for slutstadie leversygdom scoreindeks
Tidsramme: 1. dag
|
Model for scoreindeks for leversygdom i slutstadiet vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af kronisk leversygdom, og det vil blive beregnet med kreatinin, bilirubin, international normaliseret ratio (INR), natrium og albumin værdier, der rutinemæssigt kontrolleres hos leverpatienter i slutstadiet ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
- Studieleder: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Mahmud N. Selection for Liver Transplantation: Indications and Evaluation. Curr Hepatol Rep. 2020;19(3):203-212. doi: 10.1007/s11901-020-00527-9. Epub 2020 Jun 19.
- Akarsu M. Liver transplantation in Turkey: The importance of experience. Turk J Gastroenterol. 2018 Nov;29(6):629-630. doi: 10.5152/tjg.2018.81018. No abstract available.
- Muller PC, Kabacam G, Vibert E, Germani G, Petrowsky H. Current status of liver transplantation in Europe. Int J Surg. 2020 Oct;82S:22-29. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.05.062. Epub 2020 May 23.
- Girgenti R, Tropea A, Buttafarro MA, Ragusa R, Ammirata M. Quality of Life in Liver Transplant Recipients: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 27;17(11):3809. doi: 10.3390/ijerph17113809.
- Onghena L, Develtere W, Poppe C, Geerts A, Troisi R, Vanlander A, Berrevoet F, Rogiers X, Van Vlierberghe H, Verhelst X. Quality of life after liver transplantation: State of the art. World J Hepatol. 2016 Jun 28;8(18):749-56. doi: 10.4254/wjh.v8.i18.749.
- Jay CL, Butt Z, Ladner DP, Skaro AI, Abecassis MM. A review of quality of life instruments used in liver transplantation. J Hepatol. 2009 Nov;51(5):949-59. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.010. Epub 2009 Jul 28.
- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .