Validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario de calidad de vida posterior al trasplante de hígado
27 de agosto de 2024 actualizado por: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Investigación de la validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario de calidad de vida posterior al trasplante de hígado (pLTQ)
El trasplante de hígado es un tratamiento crucial para las enfermedades hepáticas potencialmente mortales, incluida la insuficiencia hepática aguda, la enfermedad hepática crónica terminal, los cánceres primarios de hígado y los trastornos metabólicos congénitos.
La calidad de vida de los pacientes trasplantados de hígado es vital.
La Organización Mundial de la Salud define la calidad de vida como la percepción que tiene un individuo de su posición en la vida dentro del contexto de la cultura, los valores, las metas y las expectativas.
El trasplante de hígado mejora la calidad de vida.
Los receptores deben ser monitoreados de cerca y apoyados psicológicamente, y la efectividad de la intervención para mejorar la calidad de vida debe estar bien documentada.
Saab y cols. desarrolló el cuestionario de calidad de vida posterior al trasplante de hígado (pLTQ), que incluye ocho subdimensiones en 32 ítems.
Hasta donde sabemos, actualmente no existe ninguna herramienta de calidad de vida específica de Turquía para pacientes con trasplante de hígado.
Este estudio tiene como objetivo validar y evaluar la confiabilidad de la versión turca del cuestionario pLTQ.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más,
- Haber recibido tratamiento posterior al trasplante de hígado en las Unidades de Cirugía General del Hospital Universitario de Adultos de Hacettepe y haber sido remitido a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar de la Facultad de Terapia Física y Rehabilitación de la Universidad de Hacettepe después de exámenes clínicos y de laboratorio de rutina, si se considera apropiado para el estudio,
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Habiéndose sometido a un trasplante combinado de hígado y riñón y a un trasplante de órganos múltiples,
- Tener problemas cardiovasculares y neurológicos no controlados,
- Tener un problema cognitivo que le impida comprender los cuestionarios,
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplante de hígado
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida - enfermedad específica
Periodo de tiempo: 1er día
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El cuestionario de calidad de vida posterior al trasplante de hígado consta de 32 ítems que evalúan factores específicos que pueden afectar la vida de los receptores de un trasplante de hígado, incluidos los síntomas, el estado de ánimo, la limitación de las actividades de la vida diaria, el nivel de energía y la atención relacionada con el trasplante.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 significa "siempre" y 7 significa "nunca".
La puntuación de cada subsección y una puntuación total se obtienen con el cuestionario de Calidad de Vida post-trasplante de hígado.
Los valores más altos indican una mayor calidad de vida.
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1er día
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Evaluación de la calidad de vida - general
Periodo de tiempo: 1er día
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Para evaluar la validez del cuestionario turco de calidad de vida posterior al trasplante de hígado, se utilizará el formulario abreviado-36.
El Formulario Corto-36 consta de ocho subsecciones: función física, función social, restricción de roles debido a problemas físicos, restricción de roles debido a problemas emocionales, salud mental, vitalidad, dolor corporal, salud general y cambios en la salud.
Cada subpuntuación se puntúa entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1er día
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Evaluación del perfil de salud.
Periodo de tiempo: 1er día
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Para evaluar la validez del cuestionario turco de calidad de vida posterior al trasplante de hígado, se utilizará Nottingham Health Profile.
El perfil de salud de Nottingham consta de 38 elementos.
Tiene seis subsecciones: energía (3 ítems), dolor (8 ítems), reacciones emocionales (9 ítems), sueño (5 ítems), aislamiento social (5 ítems) y movilidad física (8 ítems).
Existe un rango de puntuación posible para cada subsección que va de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones en la calidad de vida.
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1er día
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Evaluación del estado psicosocial
Periodo de tiempo: 1er día
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes.
Esta escala consta de 14 ítems que tienen como objetivo determinar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente, y medir su nivel y cambio de gravedad.
La escala, que debe responderse teniendo en cuenta los últimos días, tiene dos subescalas que constan de siete ítems separados que miden la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado psicosocial.
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1er día
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Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 1er día
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La Escala de Gravedad de la Fatiga se utilizará para evaluar la fatiga.
Esta escala cuestiona el estado de fatiga del paciente en el último mes.
La escala, que consta de un total de 9 ítems, se puntúa en formato Likert de 7 puntos.
La puntuación total se calcula tomando la media de los ítems.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la percepción de fatiga del paciente.
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1er día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características antropométricas y clínicas.
Periodo de tiempo: 1er día
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Datos demográficos y antropométricos de los pacientes, etiología de la enfermedad (VHC, VHB, déficit de alfa-1 antitripsina, hepatosteatosis, CHC, HCC+VHB, criptogénica, etanol, hepatitis autoinmune, etc.), duración de la enfermedad y tiempos de espera en Se cuestionará la lista de trasplantes, los medicamentos utilizados, otros problemas que lo acompañan, las características del donante y se registrarán los datos de las pruebas de laboratorio del expediente del paciente.
Se cuestionarán factores de riesgo como antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, hipertensión, diabetes mellitus.
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1er día
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Modelo de índice de puntuación de enfermedad hepática terminal
Periodo de tiempo: 1er día
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El modelo para el índice de puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal se utilizará para determinar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y se calculará con los valores de creatinina, bilirrubina, índice internacional normalizado (INR), sodio y albúmina verificados de forma rutinaria en pacientes con hígado en etapa terminal ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
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1er día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
- Director de estudio: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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