- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577480
Validità e affidabilità della versione turca del questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato
27 agosto 2024 aggiornato da: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Indagine sulla validità e affidabilità della versione turca del questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (pLTQ)
Il trapianto di fegato è un trattamento cruciale per le malattie epatiche potenzialmente letali, tra cui l’insufficienza epatica acuta, la malattia epatica cronica allo stadio terminale, i tumori epatici primari e i disturbi metabolici congeniti.
La qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato è vitale.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la qualità della vita come la percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita nel contesto della cultura, dei valori, degli obiettivi e delle aspettative.
Il trapianto di fegato migliora la qualità della vita.
I destinatari dovrebbero essere attentamente monitorati e supportati psicologicamente, con l’efficacia dell’intervento nel migliorare la qualità della vita ben documentata.
Saab et al. ha sviluppato il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (pLTQ), che comprende otto sottodimensioni in 32 elementi.
A nostra conoscenza, attualmente non esiste uno strumento QoL specifico per la Turchia per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Questo studio mira a convalidare e valutare l'affidabilità della versione turca del questionario pLTQ.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di fegato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Dopo aver ricevuto un trattamento post-trapianto di fegato presso le Unità di Chirurgia Generale dell'Ospedale per Adulti dell'Università di Hacettepe e essere stato indirizzato all'Università di Hacettepe, Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare dopo esami clinici e di laboratorio di routine, se ritenuto appropriato per lo studio,
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dopo essere stato sottoposto a trapianto combinato fegato-rene e trapianto multiorgano,
- Avere problemi cardiovascolari e neurologici incontrollati,
- Avere un problema cognitivo che impedirà la comprensione dei questionari,
- Non essere disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di trapianto di fegato
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita – malattia specifica
Lasso di tempo: 1° giorno
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Il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato è composto da 32 elementi che valutano fattori specifici che possono influenzare la vita dei riceventi di trapianto di fegato, inclusi sintomi, umore, limitazione delle attività della vita quotidiana, livello di energia e cure correlate al trapianto.
Gli item vengono valutati su una scala di tipo Likert a sette punti, dove 1 significa "sempre" e 7 significa "mai".
Il punteggio di ciascuna sottosezione e il punteggio totale vengono ottenuti con il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato.
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1° giorno
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Valutazione della qualità della vita - generale
Lasso di tempo: 1° giorno
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Per valutare la validità del questionario turco sulla qualità della vita post-trapianto di fegato, verrà utilizzato lo Short Form-36.
Il Modulo Breve-36 è composto da otto sottosezioni: funzione fisica, funzione sociale, restrizione di ruolo dovuta a problemi fisici, restrizione di ruolo dovuta a problemi emotivi, salute mentale, vitalità, dolore corporeo, salute generale e cambiamento di salute.
Ad ogni sottopunteggio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1° giorno
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Valutazione del profilo sanitario
Lasso di tempo: 1° giorno
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Per valutare la validità del questionario turco sulla qualità della vita post-trapianto di fegato, verrà utilizzato il Nottingham Health Profile.
Il profilo sanitario di Nottingham è composto da 38 elementi.
Ha sei sottosezioni: energia (3 elementi), dolore (8 elementi), reazioni emotive (9 elementi), sonno (5 elementi), isolamento sociale (5 elementi) e mobilità fisica (8 elementi).
Esiste un possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottosezione che va da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella qualità della vita.
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1° giorno
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Valutazione dello stato psicosociale
Lasso di tempo: 1° giorno
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La Hospital Anxiety and Depression Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti.
Questa scala è composta da 14 item che mirano a determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente e a misurarne il livello e la gravità.
La scala, a cui si chiede di rispondere tenendo conto degli ultimi giorni, ha due sottoscale composte da sette item separati che misurano ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano uno stato psicosociale migliore.
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1° giorno
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 1° giorno
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Per valutare la fatica verrà utilizzata la Fatigue Severity Scale.
Questa scala mette in discussione lo stato di fatica del paziente nell'ultimo mese.
La scala, composta da un totale di 9 item, viene valutata su una tipologia Likert a 7 punti.
Il punteggio totale viene calcolato facendo la media degli item.
All'aumentare del punteggio, aumenta la percezione della fatica da parte del paziente.
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1° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche antropometriche e cliniche
Lasso di tempo: 1° giorno
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Dati demografici e antropometrici dei pazienti, eziologia della malattia (HCV, HBV, deficit di alfa-1 antitripsina, epatosteatosi, HCC, HCC+HBV, criptogenica, etanolo, epatite autoimmune, ecc.), durata della malattia e tempi di attesa all'esame Verranno interrogati l'elenco dei trapianti, i farmaci utilizzati, altri problemi associati, le caratteristiche del donatore e verranno registrati i dati sugli esami di laboratorio dalla cartella del paziente.
Verranno messi in discussione fattori di rischio come l'anamnesi di consumo di fumo e alcol, ipertensione, diabete mellito.
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1° giorno
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Modello per l'indice del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 1° giorno
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Il modello per l'indice del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale verrà utilizzato per determinare la gravità della malattia epatica cronica e sarà calcolato con i valori di creatinina, bilirubina, rapporto internazionale normalizzato (INR), sodio e albumina regolarmente controllati nei pazienti con fegato allo stadio terminale ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
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1° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Mahmud N. Selection for Liver Transplantation: Indications and Evaluation. Curr Hepatol Rep. 2020;19(3):203-212. doi: 10.1007/s11901-020-00527-9. Epub 2020 Jun 19.
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- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/665
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No
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