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Validità e affidabilità della versione turca del questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato

27 agosto 2024 aggiornato da: Aslihan Cakmak, Hacettepe University

Indagine sulla validità e affidabilità della versione turca del questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (pLTQ)

Il trapianto di fegato è un trattamento cruciale per le malattie epatiche potenzialmente letali, tra cui l’insufficienza epatica acuta, la malattia epatica cronica allo stadio terminale, i tumori epatici primari e i disturbi metabolici congeniti. La qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato è vitale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la qualità della vita come la percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita nel contesto della cultura, dei valori, degli obiettivi e delle aspettative. Il trapianto di fegato migliora la qualità della vita. I destinatari dovrebbero essere attentamente monitorati e supportati psicologicamente, con l’efficacia dell’intervento nel migliorare la qualità della vita ben documentata. Saab et al. ha sviluppato il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (pLTQ), che comprende otto sottodimensioni in 32 elementi. A nostra conoscenza, attualmente non esiste uno strumento QoL specifico per la Turchia per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Questo studio mira a convalidare e valutare l'affidabilità della versione turca del questionario pLTQ.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Dopo aver ricevuto un trattamento post-trapianto di fegato presso le Unità di Chirurgia Generale dell'Ospedale per Adulti dell'Università di Hacettepe e essere stato indirizzato all'Università di Hacettepe, Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare dopo esami clinici e di laboratorio di routine, se ritenuto appropriato per lo studio,
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dopo essere stato sottoposto a trapianto combinato fegato-rene e trapianto multiorgano,
  • Avere problemi cardiovascolari e neurologici incontrollati,
  • Avere un problema cognitivo che impedirà la comprensione dei questionari,
  • Non essere disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di fegato
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita – malattia specifica
Lasso di tempo: 1° giorno
Il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato è composto da 32 elementi che valutano fattori specifici che possono influenzare la vita dei riceventi di trapianto di fegato, inclusi sintomi, umore, limitazione delle attività della vita quotidiana, livello di energia e cure correlate al trapianto. Gli item vengono valutati su una scala di tipo Likert a sette punti, dove 1 significa "sempre" e 7 significa "mai". Il punteggio di ciascuna sottosezione e il punteggio totale vengono ottenuti con il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
1° giorno
Valutazione della qualità della vita - generale
Lasso di tempo: 1° giorno
Per valutare la validità del questionario turco sulla qualità della vita post-trapianto di fegato, verrà utilizzato lo Short Form-36. Il Modulo Breve-36 è composto da otto sottosezioni: funzione fisica, funzione sociale, restrizione di ruolo dovuta a problemi fisici, restrizione di ruolo dovuta a problemi emotivi, salute mentale, vitalità, dolore corporeo, salute generale e cambiamento di salute. Ad ogni sottopunteggio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1° giorno
Valutazione del profilo sanitario
Lasso di tempo: 1° giorno
Per valutare la validità del questionario turco sulla qualità della vita post-trapianto di fegato, verrà utilizzato il Nottingham Health Profile. Il profilo sanitario di Nottingham è composto da 38 elementi. Ha sei sottosezioni: energia (3 elementi), dolore (8 elementi), reazioni emotive (9 elementi), sonno (5 elementi), isolamento sociale (5 elementi) e mobilità fisica (8 elementi). Esiste un possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottosezione che va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella qualità della vita.
1° giorno
Valutazione dello stato psicosociale
Lasso di tempo: 1° giorno
La Hospital Anxiety and Depression Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti. Questa scala è composta da 14 item che mirano a determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente e a misurarne il livello e la gravità. La scala, a cui si chiede di rispondere tenendo conto degli ultimi giorni, ha due sottoscale composte da sette item separati che misurano ansia e depressione. Punteggi più alti indicano uno stato psicosociale migliore.
1° giorno
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 1° giorno
Per valutare la fatica verrà utilizzata la Fatigue Severity Scale. Questa scala mette in discussione lo stato di fatica del paziente nell'ultimo mese. La scala, composta da un totale di 9 item, viene valutata su una tipologia Likert a 7 punti. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media degli item. All'aumentare del punteggio, aumenta la percezione della fatica da parte del paziente.
1° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche antropometriche e cliniche
Lasso di tempo: 1° giorno
Dati demografici e antropometrici dei pazienti, eziologia della malattia (HCV, HBV, deficit di alfa-1 antitripsina, epatosteatosi, HCC, HCC+HBV, criptogenica, etanolo, epatite autoimmune, ecc.), durata della malattia e tempi di attesa all'esame Verranno interrogati l'elenco dei trapianti, i farmaci utilizzati, altri problemi associati, le caratteristiche del donatore e verranno registrati i dati sugli esami di laboratorio dalla cartella del paziente. Verranno messi in discussione fattori di rischio come l'anamnesi di consumo di fumo e alcol, ipertensione, diabete mellito.
1° giorno
Modello per l'indice del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 1° giorno
Il modello per l'indice del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale verrà utilizzato per determinare la gravità della malattia epatica cronica e sarà calcolato con i valori di creatinina, bilirubina, rapporto internazionale normalizzato (INR), sodio e albumina regolarmente controllati nei pazienti con fegato allo stadio terminale ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBA 24/665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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