Validita a spolehlivost turecké verze dotazníku kvality života po transplantaci jater
27. srpna 2024 aktualizováno: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Zkoumání platnosti a spolehlivosti turecké verze dotazníku kvality života po transplantaci jater (pLTQ)
Transplantace jater je klíčovou léčbou život ohrožujících onemocnění jater, včetně akutního selhání jater, konečného stádia chronického onemocnění jater, primárních rakovin jater a vrozených metabolických poruch.
Kvalita života pacientů po transplantaci jater je zásadní.
Světová zdravotnická organizace definuje kvalitu života jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury, hodnot, cílů a očekávání.
Transplantace jater zlepšuje kvalitu života.
Příjemci by měli být pečlivě sledováni a psychologicky podporováni, přičemž by měla být dobře zdokumentována účinnost intervence při zlepšování kvality života.
Saab a kol. vyvinuli dotazník kvality života po transplantaci jater (pLTQ), který zahrnuje osm subdimenzí napříč 32 položkami.
Pokud je nám známo, v současné době neexistuje žádný specifický nástroj kvality pro Turecko pro pacienty po transplantaci jater.
Tato studie si klade za cíl ověřit a posoudit spolehlivost turecké verze dotazníku pLTQ.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace jater
Popis
Kritéria zařazení:
- být starší 18 let,
- po léčbě po transplantaci jater na všeobecných chirurgických jednotkách v nemocnici pro dospělé v Hacettepe University a po rutinních klinických a laboratorních vyšetřeních, pokud je to pro studii považováno za vhodné, bylo odesláno na fakultu fyzikální terapie a rehabilitace Hacettepe University, jednotku kardiopulmonální rehabilitace,
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Poté, co podstoupil kombinovanou transplantaci jater a ledvin a transplantaci více orgánů,
- s nekontrolovanými kardiovaskulárními a neurologickými problémy,
- Máte kognitivní problém, který brání porozumění dotazníkům,
- Neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace jater
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života - specifické pro onemocnění
Časové okno: 1. den
|
Dotazník kvality života po transplantaci jater se skládá z 32 položek, které hodnotí specifické faktory, které mohou ovlivnit život příjemců transplantovaných jater, včetně symptomů, nálady, omezení aktivit každodenního života, energetické hladiny a péče související s transplantací.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „vždy“ a 7 znamená „nikdy“.
Skóre každého dílčího oddílu a celkové skóre se získá pomocí dotazníku kvality života po transplantaci jater.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
1. den
|
|
Hodnocení kvality života - obecné
Časové okno: 1. den
|
K vyhodnocení platnosti tureckého dotazníku kvality života po transplantaci jater bude použit krátký formulář-36.
Krátká forma-36 se skládá z osmi podsekcí: fyzická funkce, sociální funkce, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví, vitalita, bolest těla, celkový zdravotní stav a změna zdraví.
Každé dílčí skóre je hodnoceno mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
1. den
|
|
Posouzení zdravotního profilu
Časové okno: 1. den
|
K vyhodnocení platnosti tureckého dotazníku kvality života po transplantaci jater bude použit Nottinghamský zdravotní profil.
Nottinghamský zdravotní profil se skládá z 38 položek.
Má šest podsekcí: energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická mobilita (8 položek).
Existuje možný rozsah skóre pro každou podsekci v rozmezí od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na větší omezení kvality života.
|
1. den
|
|
Hodnocení psychosociálního stavu
Časové okno: 1. den
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení úrovně úzkosti a deprese pacientů.
Tato škála se skládá ze 14 položek, které mají za cíl zjistit riziko úzkosti a deprese u pacienta a změřit jeho úroveň a závažnost změny.
Škála, která má být zodpovězena s přihlédnutím k několika posledním dnům, má dvě subškály sestávající ze sedmi samostatných položek měřících úzkost a depresi.
Vyšší skóre ukazuje na lepší psychosociální stav.
|
1. den
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 1. den
|
K posouzení únavy bude použita stupnice závažnosti únavy.
Tato škála zpochybňuje stav únavy pacienta za poslední měsíc.
Škála, která se skládá z celkem 9 položek, je bodována na 7bodovém Likertově typu.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr položek.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje pacientovo vnímání únavy.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické a klinické charakteristiky
Časové okno: 1. den
|
Demografické a antropometrické údaje pacientů, etiologie onemocnění (HCV, HBV, deficit alfa-1 antitrypsinu, hepatosteatóza, HCC, HCC+HBV, kryptogenní, etanol, autoimunitní hepatitida atd.), délka onemocnění a čekací doby na bude zpochybněn transplantační seznam, užívané léky, další doprovodné problémy, charakteristiky dárce a budou zaznamenány údaje o laboratorních vyšetřeních ze spisů pacientů.
Budou zpochybněny rizikové faktory, jako je kouření a užívání alkoholu v anamnéze, hypertenze, diabetes mellitus.
|
1. den
|
|
Model pro index skóre konečného stádia onemocnění jater
Časové okno: 1. den
|
K určení závažnosti chronického onemocnění jater bude použit model indexu skóre konečného onemocnění jater a bude vypočítán s hodnotami kreatininu, bilirubinu, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), sodíku a albuminu, které jsou rutinně kontrolovány u pacientů v konečném stádiu jater ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
- Ředitel studie: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Mahmud N. Selection for Liver Transplantation: Indications and Evaluation. Curr Hepatol Rep. 2020;19(3):203-212. doi: 10.1007/s11901-020-00527-9. Epub 2020 Jun 19.
- Akarsu M. Liver transplantation in Turkey: The importance of experience. Turk J Gastroenterol. 2018 Nov;29(6):629-630. doi: 10.5152/tjg.2018.81018. No abstract available.
- Muller PC, Kabacam G, Vibert E, Germani G, Petrowsky H. Current status of liver transplantation in Europe. Int J Surg. 2020 Oct;82S:22-29. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.05.062. Epub 2020 May 23.
- Girgenti R, Tropea A, Buttafarro MA, Ragusa R, Ammirata M. Quality of Life in Liver Transplant Recipients: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 27;17(11):3809. doi: 10.3390/ijerph17113809.
- Onghena L, Develtere W, Poppe C, Geerts A, Troisi R, Vanlander A, Berrevoet F, Rogiers X, Van Vlierberghe H, Verhelst X. Quality of life after liver transplantation: State of the art. World J Hepatol. 2016 Jun 28;8(18):749-56. doi: 10.4254/wjh.v8.i18.749.
- Jay CL, Butt Z, Ladner DP, Skaro AI, Abecassis MM. A review of quality of life instruments used in liver transplantation. J Hepatol. 2009 Nov;51(5):949-59. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.010. Epub 2009 Jul 28.
- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .