- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06577480
Validade e confiabilidade da versão turca do questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado
27 de agosto de 2024 atualizado por: Aslihan Cakmak, Hacettepe University
Investigação da validade e confiabilidade da versão turca do questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado (pLTQ)
O transplante de fígado é um tratamento crucial para doenças hepáticas potencialmente fatais, incluindo insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica em estágio terminal, câncer primário de fígado e distúrbios metabólicos congênitos.
A qualidade de vida em pacientes transplantados de fígado é vital.
A Organização Mundial da Saúde define qualidade de vida como a percepção do indivíduo sobre sua posição na vida dentro do contexto de cultura, valores, objetivos e expectativas.
O transplante de fígado melhora a qualidade de vida.
Os destinatários devem ser monitorizados de perto e apoiados psicologicamente, estando bem documentada a eficácia da intervenção na melhoria da qualidade de vida.
Saab et al. desenvolveram o questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado (pLTQ), que inclui oito subdimensões em 32 itens.
Até onde sabemos, não existe atualmente nenhuma ferramenta de qualidade de vida específica da Turquia para pacientes com transplante de fígado.
Este estudo tem como objetivo validar e avaliar a confiabilidade da versão turca do questionário pLTQ.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante de fígado
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Tendo recebido tratamento pós-transplante de fígado nas Unidades de Cirurgia Geral do Hospital Universitário de Adultos de Hacettepe e sendo encaminhado para a Universidade de Hacettepe, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar após exames clínicos e laboratoriais de rotina, se considerado apropriado para o estudo,
- Estar disposto a participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tendo sido submetido a transplante combinado de fígado e rim e transplante de múltiplos órgãos,
- Tendo problemas cardiovasculares e neurológicos não controlados,
- Ter um problema cognitivo que impedirá a compreensão dos questionários,
- Não estar disposto a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante de fígado
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida - específica da doença
Prazo: 1º dia
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O questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado consiste em 32 itens que avaliam fatores específicos que podem afetar a vida dos receptores de transplante de fígado, incluindo sintomas, humor, limitação das atividades da vida diária, nível de energia e cuidados relacionados ao transplante.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de sete pontos, onde 1 significa “sempre” e 7 significa “nunca”.
A pontuação de cada subseção e uma pontuação total são obtidas com o questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado.
Valores mais elevados indicam maior qualidade de vida.
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1º dia
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Avaliação da qualidade de vida – geral
Prazo: 1º dia
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Para avaliar a validade do questionário turco de qualidade de vida pós-transplante de fígado, será utilizado o Short Form-36.
O Short Form-36 consiste em oito subseções: função física, função social, restrição de papel devido a problemas físicos, restrição de papel devido a problemas emocionais, saúde mental, vitalidade, dor corporal, saúde geral e mudança na saúde.
Cada subpontuação é pontuada entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1º dia
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Avaliação do perfil de saúde
Prazo: 1º dia
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A fim de avaliar a validade do questionário turco de qualidade de vida pós-transplante de fígado, será utilizado o Perfil de Saúde de Nottingham.
O Perfil de Saúde de Nottingham consiste em 38 itens.
Possui seis subseções: energia (3 itens), dor (8 itens), reações emocionais (9 itens), sono (5 itens), isolamento social (5 itens) e mobilidade física (8 itens).
Existe uma faixa de pontuação possível para cada subseção que varia de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores limitações na qualidade de vida.
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1º dia
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Avaliação do estado psicossocial
Prazo: 1º dia
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão dos pacientes.
Esta escala é composta por 14 itens que visam determinar o risco de ansiedade e depressão no paciente, e medir o seu nível e alteração de gravidade.
A escala, que deve ser respondida tendo em conta os últimos dias, tem duas subescalas compostas por sete itens distintos que medem a ansiedade e a depressão.
Pontuações mais altas indicam melhor estado psicossocial.
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1º dia
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Avaliação de fadiga
Prazo: 1º dia
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A Escala de Gravidade da Fadiga será usada para avaliar a fadiga.
Esta escala questiona o estado de fadiga do paciente no último mês.
A escala, composta por um total de 9 itens, é pontuada do tipo Likert de 7 pontos.
A pontuação total é calculada pela média dos itens.
À medida que a pontuação aumenta, a percepção de fadiga do paciente aumenta.
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1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características antropométricas e clínicas
Prazo: 1º dia
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Dados demográficos e antropométricos dos pacientes, etiologia da doença (HCV, HBV, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatosteatose, CHC, CHC+HBV, criptogênica, etanol, hepatite autoimune, etc.), duração da doença e tempos de espera no serão questionados a lista de transplantes, medicamentos utilizados, outros problemas acompanhantes, características do doador e dados de exames laboratoriais registrados no prontuário do paciente.
Fatores de risco como histórico de tabagismo e uso de álcool, hipertensão, diabetes mellitus serão questionados.
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1º dia
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Modelo para índice de pontuação de doença hepática terminal
Prazo: 1º dia
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O índice de pontuação do modelo para doença hepática em estágio terminal será usado para determinar a gravidade da doença hepática crônica e será calculado com creatinina, bilirrubina, razão normalizada internacional (INR), valores de sódio e albumina verificados rotineiramente em pacientes com fígado em estágio terminal ( https://medcalculators.stanford.edu/meld).
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1º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aslihan Cakmak-Onal, PhD, PT, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Naciye Vardar-Yagli, PhD, PT, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Mahmud N. Selection for Liver Transplantation: Indications and Evaluation. Curr Hepatol Rep. 2020;19(3):203-212. doi: 10.1007/s11901-020-00527-9. Epub 2020 Jun 19.
- Akarsu M. Liver transplantation in Turkey: The importance of experience. Turk J Gastroenterol. 2018 Nov;29(6):629-630. doi: 10.5152/tjg.2018.81018. No abstract available.
- Muller PC, Kabacam G, Vibert E, Germani G, Petrowsky H. Current status of liver transplantation in Europe. Int J Surg. 2020 Oct;82S:22-29. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.05.062. Epub 2020 May 23.
- Girgenti R, Tropea A, Buttafarro MA, Ragusa R, Ammirata M. Quality of Life in Liver Transplant Recipients: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 27;17(11):3809. doi: 10.3390/ijerph17113809.
- Onghena L, Develtere W, Poppe C, Geerts A, Troisi R, Vanlander A, Berrevoet F, Rogiers X, Van Vlierberghe H, Verhelst X. Quality of life after liver transplantation: State of the art. World J Hepatol. 2016 Jun 28;8(18):749-56. doi: 10.4254/wjh.v8.i18.749.
- Jay CL, Butt Z, Ladner DP, Skaro AI, Abecassis MM. A review of quality of life instruments used in liver transplantation. J Hepatol. 2009 Nov;51(5):949-59. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.010. Epub 2009 Jul 28.
- Vedadi A, Khairalla R, Che A, Nagee A, Saqib M, Ayub A, Wasim A, Macanovic S, Orchanian-Cheff A, Selzner-Malekkiani N, Bartlett S, Mucsi I. Patient-reported outcomes and patient-reported outcome measures in liver transplantation: a scoping review. Qual Life Res. 2023 Sep;32(9):2435-2445. doi: 10.1007/s11136-023-03405-1. Epub 2023 Apr 6.
- Rimmer B, Jenkins R, Russell S, Craig D, Sharp L, Exley C. Assessing quality of life in solid organ transplant recipients: A systematic review of the development, content, and quality of available condition- and transplant-specific patient-reported outcome measures. Transplant Rev (Orlando). 2024 Apr;38(2):100836. doi: 10.1016/j.trre.2024.100836. Epub 2024 Feb 13.
- Saab S, Ng V, Landaverde C, Lee SJ, Comulada WS, Arevalo J, Durazo F, Han SH, Younossi Z, Busuttil RW. Development of a disease-specific questionnaire to measure health-related quality of life in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 May;17(5):567-79. doi: 10.1002/lt.22267.
- Soyyigit S, Erk M, Guler N, Kilinc G. [The value of SF-36 questionnaire for the measurement of life quality in chronic obstructive pulmonary disease]. Tuberk Toraks. 2006;54(3):259-66. Turkish.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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