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GFRC は Pekkton フレームワークで患者の満足度を高め、上顎インプラントの合併症を軽減

2024年8月29日 更新者:Rana Mohamed Abdelhamed Shehata、Cairo University

ガラス繊維強化複合材を使用したプロビジョライゼーションが患者の満足度および最終的なペクトンフレームワークによって修復された上顎インプラント支持アーチの補綴合併症に及ぼす影響

この研究は、最終的な PEKKTON フレームワークをネジ固定式上顎インプラント支持補綴物の下で使用した場合の、患者満足度および補綴物の合併症に対するグラスファイバー複合フレームワークによるプロビジョライゼーションの効果を 1 年間の追跡調査期間で評価することを目的としています。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

  1. 患者のグループ化:

    グループ I: (介入) 患者は、樹脂ガラス繊維複合フレームワークの構築に 6 本のインプラントを使用し、その後最終的な PEKKTON フレームワークを構築するインプラント支持型フルアーチ上顎仮補綴プロトコルを受けました。

    グループ II: (対照) 患者は、プロビジョライゼーションを行わずに PEKKTON フレームワークを構築するために、6 本のインプラントを使用したインプラント支持型の完全アーチ上顎最終補綴物を取得しました。

  2. スキャン アプライアンスの準備:

    • 患者の義歯は、義歯の頬側、唇側、口蓋側のフランジ上の咬合面に対して異なるレベルで千鳥状のパターンで補綴物の研磨面上に放射線不透過性マーカーとして機能する放射線不透過性材料を追加することにより、スキャン器具として使用されます。入れ歯。
    • 私たちの研究ではダブルスキャンプロトコルが使用され、ケースごとにコーンビーム従来型断層撮影(CBCT)画像が生成されます。 最初のスキャンは、患者が放射線不透過性マーカーを備えた上顎義歯を装着し、コットンロールを噛んでいる間に上顎に対して行われ、もう一方のスキャンは修正された上顎義歯に対して行われます。
    • コンピューター ソフトウェア (BlueSky Bio) を使用して 2 つのスキャンを相互にオーバーラップし、最終ファイルには 3D 骨モデルの再フォーマットされた画像と、サージカル ガイドを構築するための 3D 放射線写真で修正された義歯ガイド モデルが含まれています。
  3. バーチャルプランニング、サージカルガイドの製作、インプラント埋入

    • インプラント計画は、BlueSky Bio ソフトウェアを使用して行われます。 上顎義歯のスキャンは、スキャン装置の適切な方向を決めるために、放射線不透過性マーカー上の点を位置合わせ点として使用して、上顎弓のスキャンに重ね合わされます。
    • 6 インプラント計画{前眼部では(3.7x12)、後眼部では(4x10)}は骨の質と骨量が高い領域に配置され、AP の広がりに従って分布されます。
    • サージカル ガイドが計画され、3D 仮想ガイドが STL ファイルとして 3D 印刷機にエクスポートされます。 サージカル ガイドは 3 本の固定ネジを使用して所定の位置に固定されます。計画されたインプラント穿孔部位から適切な距離を保ち、両側の頬棚領域に 2 本のネジを配置し、三脚位置を達成するために正中線に 1 本のネジを配置します。
    • 3D サージカル ガイドには、インプラントの骨切り部を正確に配置するためのコンピューター シミュレーション中に計画された各インプラントの正確な深さ、角度、近遠位および頬舌側の位置決めを備えた、仮想的に計画された穿孔部位に対応する金属スリーブが提供されます。 骨切り術にドリルで穴を開け、インプラントを挿入します。
    • マルチユニットアバットメントは歯科インプラントの上に設置されます。 義歯はアバットメントの周囲で緩和され、柔らかいライナーで持ち上げられます。
    • すべての患者は、口腔衛生対策、手術後 4 週間の柔らかい食事、および抗菌予防法 (手術の 1 時間前からアモキシシリン 500mg を 1 日 2 回、5 日間投与) について指導されます。 術後の鎮痛治療はイブプロフェン 600mg を 1 日 2 回投与します。
  4. 補綴処置: 1か月後:

    • グループ 1: 一時的なフレームワークとしてガラス繊維複合材を使用し、続いて PEKKTON の最終的なフレームワークを使用して修復されます。

フレームワークの製作:

  • ガラス繊維複合フレームワークと PMMA 歯は、スキャン装置のワックスアップを利用して、インプラントの位置、歯冠の高さのスペース、咬合、対向する総義歯に応じてデジタル設計されます。
  • フレームワークは口腔内のマルチユニット アバットメントの上に配置され、シリンダー上で持ち上げられます。 PMMA により印刷された歯の咬合状態がチェックされ、フレームワークとセメント固定されます。 その後、アセンブリ全体が患者の口から取り外されます。
  • 1 か月後、印刷された PMMA 歯を備えた印刷された複合フレームワークが口腔内にねじ込まれます。
  • 4 か月の暫定化の後、最終的な PEKKTON が同じスキャンから再加工され、加工された歯を持つ患者に提供されます。
  • これらのフレームワークはフライス加工され、フレームワークとマルチユニット アバットメントの間の受動的フィットがチェックされ、PMMA によって印刷された歯の咬合がチェックされ、口腔内で試行されます。 試用が受け入れられると、指定された材料 (PMMA) がフライス加工され、フレームワークに組み立てられます。
  • グループ 2: 患者は、プロビジョライゼーションを行わずに PEKKTON フレームワークを構築するために、6 つのインプラントを使用したインプラント支持型のフルアーチ上顎補綴物を取得しました。

A. デジタル印象スキャン ボディはマルチユニット アバットメントに締め付けられ、インプラント挿入の 1 か月後に IOS システムを使用して口腔内のデジタル印象が作成されます。

B. 検証ジグの製造 (デジタル) フライス加工された PMMA ジグが構築され、PMMA ジグの境界面とマルチユニット アバットメントでの適切な接触を検証することによって、インプラントへの受動的装着がチェックされます。

C. フレームワークの製作:

  • (PEKKTON) フレームワークと歯は、スキャン装置のワックスアップを利用して、インプラントの位置、歯冠の高さのスペース、咬合、対向する歯列に応じてデジタル設計されます。
  • フレームワークは最終材料 (PEKKTON) でフライス加工され、歯は一時的な材料 (PMMA) でプリントされます。
  • まず、フレームワークとマルチユニットアバットメント間のパッシブフィットがチェックされ、PMMA によるプリント歯の咬合が口腔内でチェックおよび試行されます。
  • したがって、試用が受け入れられると、指定された材料 (PMMA) がフライス加工され、フレームワークに組み立てられます。
  • ガラス繊維複合材 (Trilor 繊維ディスク)、直径 98 mm、高さ 16 mm、bio-Loren 社、イタリア製、21047 saronno (va)Italy。
  • PEKKTON アイボリー、高性能ポリマー、Cendres +métaux

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • a.アングルのクラスIの上顎関係を有する完全に無歯の患者 b. 年齢は40歳から65歳までと幅広いです。 c. 上顎稜上の角化付着粘膜の適切な領域(8 mm 以上)。

    d.手術段階を複雑にしたり、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある医学的疾患がないこと。

    e. 患者は、インプラントに十分な骨の高さ、骨の最小長さ f を持っていなければなりません。 12 mm、骨の最小直径は 6 mm。 g. 口腔衛生状態が良好な患者。 h. 総入れ歯装着者。 私。スクリュー固定プロテーゼのための適切なアーチ間スペース。 j. 口腔内に病理学的状態がないこと。

除外基準:

- a.最近抜歯した患者(3 か月以内)。 b. 炎症隆起またはカンジダ感染症を有する患者 c. たるんだ隆起のある患者。 d. パラ機能的な習慣。 e.化学療法および/または放射線療法を受けているがん患者。 f. グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c ≥ 7)を測定することによって評価される、コントロールされていない糖尿病患者 g. 提案された介入を実行することに消極的な潜在的に非協力的な患者。

h.中程度から重度の毎日の喫煙者 (1 日あたり 10 人以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:暫定的なプロテーゼはなく、ペクトンが最終的なフレームワークです。
プロビジョライゼーションなしで PEKKTON フレームワークを構築するための、6 つのインプラントを使用したインプラント支持型フルアーチ上顎補綴物
一時的なフレームワークとしてのグラスファイバー複合材の後に PEKKTON の最終的なフレームワークが続きます。
実験的:暫定化のためのグラスファイバー複合フレームワーク、次にペクトンフレームワーク。
インプラント支持型フルアーチ上顎仮補綴プロトコルでは、6 本のインプラントを使用して樹脂ガラス繊維複合フレームワークを構築し、続いて最終的な PEKKTON フレームワークを使用します。
一時的なフレームワークとしてのグラスファイバー複合材の後に PEKKTON の最終的なフレームワークが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:1年
以下の 12 か月の追跡期間中 (出産後 3 か月、出産後 6 か月、出産後 12 か月)、6 本のインプラントを使用した早期荷重プロトコルによるインプラント支持スクリュー保持型フルアーチ上顎プロテーゼプロテーゼに対する患者満足度樹脂・ガラス繊維複合材(PEKKTON)を構築する場合の骨組みはアンケートにより登録・計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物の合併症
時間枠:1年
以下の12か月のフォローアップ期間中(出産後3か月、出産後6か月、出産後12か月)、6本のインプラントを使用した早期ローディングプロトコルを使用したインプラント支持スクリュー保持型フルアーチ上顎仮補綴物の補綴物の合併症(PEKKTON) フレームワーク構築の場合は、次のイベントに従って登録および計算されます: アバットメントのネジの緩み、プロテーゼのネジの緩み、アバットメントのネジの破断、プロテーゼのネジの破断、アバットメントの破断、フレームワーク骨折、アクリル樹脂義歯の破損、アクセスホールのカバーの喪失、補綴歯の破断と補綴物の再作成、咬合の不一致、必要に応じて上顎および下顎の義歯の裏張り、痛み。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:rana shehata, phd、faculty of dentistry Cairo university -Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2 1 24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

方法論の要点と最終結果を共有する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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