- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06581354
GFRC Zwiększ satysfakcję pacjentów i zmniejsz liczbę powikłań związanych z implantami szczękowymi dzięki podbudowie Pekkton
Wpływ tymczasowej protetyki z użyciem kompozytu wzmocnionego włóknem szklanym na satysfakcję pacjenta i powikłania protetyczne w łukach szczękowych odbudowanych za pomocą ostatecznych podbudów Pekkton
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupowanie pacjentów:
Grupa I: (interwencja) Pacjenci otrzymali protokół tymczasowej protezy pełnego łuku szczęki wspartej na implantach, wykorzystujący 6 implantów do skonstruowania podbudowy kompozytowej z żywicy z włókna szklanego, a następnie ostatecznej podbudowy PEKKTON.
Grupa II: (kontrola) pacjenci otrzymali ostateczną protezę pełnego łuku szczęki wspartą na implantach, wykorzystującą 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez konieczności tymczasowej uzupełnienia.
Przygotowanie urządzenia skanującego:
- Proteza pacjenta będzie używana jako urządzenie skanujące po dodaniu materiału nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich, który będzie pełnił rolę znaczników nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich na wypolerowanych powierzchniach protezy w układzie schodkowym na różnych poziomach w stosunku do płaszczyzny zgryzowej na kołnierzach policzkowych, wargowych i podniebiennych protezy proteza.
- W naszym badaniu zostanie zastosowany protokół podwójnego skanowania, w którym dla każdego przypadku zostaną utworzone obrazy konwencjonalnej tomografii stożkowej (CBCT). Pierwsze badanie zostanie wykonane dla szczęki, gdy pacjent nosi protezę szczękową z znacznikami radiocieniującymi i przygryza waciki, drugie badanie dotyczy zmodyfikowanej protezy szczęki.
- Zastosowano oprogramowanie komputerowe (BlueSky Bio), aby nałożyć na siebie dwa skany, a ostateczny plik zawierał przeformatowane obrazy w trójwymiarowym modelu kości oraz radiograficzny model 3D zmodyfikowanej prowadnicy protezy w celu skonstruowania prowadnicy chirurgicznej.
Wirtualne planowanie, wytwarzanie szablonów chirurgicznych i wszczepianie implantów
- Planowanie implantu zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania BlueSky Bio. Skan protezy szczęki zostanie nałożony na skan łuku szczęki, wykorzystując punkty nad radiocieniującym znacznikiem jako punkty wyrównania, w celu właściwej orientacji urządzenia skanującego.
- 6 Planowanie implantów {(3,7x12) w odcinku przednim i (4x10) w odcinku tylnym} zostanie umieszczone w obszarach o wysokiej jakości i ilości kości oraz będzie rozłożone zgodnie z rozmieszczeniem AP.
- Zaplanowany zostanie szablon chirurgiczny, a następnie wirtualny przewodnik 3D zostanie wyeksportowany jako plik STL do maszyny drukującej 3D. Prowadnica chirurgiczna zostanie zamocowana na miejscu za pomocą trzech śrub mocujących; z zachowaniem odpowiedniej odległości od planowanych miejsc nawiercania implantów, po dwie śruby umieszczone w obszarze półki policzkowej po obu stronach oraz jedna śruba w linii środkowej w celu uzyskania pozycji trójnożnej.
- Prowadnica chirurgiczna 3D będzie wyposażona w metalowe tuleje odpowiadające wirtualnie zaplanowanym miejscom wiercenia, z dokładną głębokością, kątem, mezjodystalnym i policzkowo-językowym położeniem każdego implantu, zgodnie z planem podczas symulacji komputerowej w celu dokładnego umiejscowienia osteotomii implantów. Zostaną nawiercone osteotomie i wstawione implanty.
- Łączniki wielopunktowe zostaną umieszczone na implantach dentystycznych. Proteza zostanie odciążona wokół filarów i podniesiona przez miękką wyściółkę.
- Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o zasadach higieny jamy ustnej, miękkiej diecie przez 4 tygodnie po zabiegu i profilaktyce przeciwbakteryjnej (amoksycylina 500 mg dwa razy dziennie przez 5 dni, zaczynając na 1 godzinę przed zabiegiem). Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie prowadzone za pomocą ibuprofenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Zabiegi protetyczne: Po 1 miesiącu:
- Grupa pierwsza: zostanie odrestaurowana przy użyciu kompozytu z włókna szklanego jako tymczasowej podbudowy, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
Wykonanie szkieletu:
- Podbudowa z kompozytu włókna szklanego i zęby PMMA zostaną zaprojektowane cyfrowo zgodnie z lokalizacją implantu, wysokością korony, okluzją i przeciwstawną protezą całkowitą za pomocą woskowania urządzenia skanującego.
- Podbudowa zostanie umieszczona wewnątrz jamy ustnej na filarach multi-unit, uchwycona na cylindrze i. Sprawdzona zostanie okluzja wydrukowanych zębów za pomocą PMMA, a następnie zacementowana podbudową. Następnie cały zespół zostanie usunięty z jamy ustnej pacjenta.
- Po miesiącu zadrukowana podbudowa kompozytowa z nadrukowanymi zębami z PMMA zostanie przykręcona wewnątrzustnie.
- Po czterech miesiącach tymczasowego uzupełnienia ostatecznego PEKKTON zostanie ponownie wyfrezowany na podstawie tego samego skanu i dostarczony pacjentom z wyfrezowanymi zębami.
- Podbudowy te zostaną wyfrezowane, sprawdzone zostanie pasywne dopasowanie pomiędzy podbudową a filarami wielopunktowymi, a zgryz wydrukowanych zębów za pomocą PMMA zostanie sprawdzony i wypróbowany wewnątrz jamy ustnej. Jeżeli przymiarka zostanie zaakceptowana, przydzielony materiał (PMMA) zostanie wyfrezowany i zamontowany w podbudowie.
- Grupa druga: pacjenci otrzymali pełnołukową protezę szczęki wspartą na implantach, wykorzystującą 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez konieczności stosowania tymczasowej protezy.
A. Wyciski cyfrowe Korpusy skanów zostaną dokręcone do łączników multi-unit, a po miesiącu od wszczepienia implantu zostanie pobrany wewnątrzustny wycisk cyfrowy przy użyciu systemu IOS.
B. Weryfikacja wykonania przyrządów (cyfrowo) Frezowany przyrząd PMMA zostanie skonstruowany i sprawdzony pod kątem pasywnego osadzania na implantach poprzez sprawdzenie prawidłowego kontaktu na styku przyrządu PMMA i łączników wielopunktowych.
C. Wykonanie szkieletu:
- Podbudowy i zęby (PEKKTON) zostaną zaprojektowane cyfrowo zgodnie z lokalizacją implantu, wysokością korony, okluzją i uzębieniem przeciwstawnym za pomocą wosku urządzenia skanującego.
- Podbudowy zostaną wyfrezowane z materiału finalnego (PEKKTON), a zęby zostaną wydrukowane z materiału tymczasowego (PMMA).
- W pierwszej kolejności zostanie sprawdzone dopasowanie pasywne pomiędzy podbudową a filarami wielopunktowymi, a następnie wewnątrz jamy ustnej zostanie sprawdzone i wypróbowane zgryz wydrukowanych zębów za pomocą PMMA.
- Odpowiednio, jeśli przymiarka zostanie zaakceptowana, przydzielony materiał (PMMA) zostanie wyfrezowany i zamontowany w ramie.
- Kompozyt z włókna szklanego (krążek z włókna Trilor) o średnicy 98mm i wysokości 16mm, firmy bio-Loren, wyprodukowano we Włoszech, 21047 saronno (va)Italy.
- PEKKTON kość słoniowa, wysokowydajny polimer, Cendres +métaux
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huda Fakhry, lecturer
- Numer telefonu: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sheta
- Numer telefonu: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
A. Całkowicie bezzębni pacjenci ze stosunkiem szczękowo-żuchwowym I klasy Angle’a b. Wiek waha się od 40 do 65 lat. C. Odpowiednia strefa zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej (≥ 8 mm) nad grzebieniem szczęki.
D. Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby skomplikować fazę chirurgiczną lub wpłynąć na osteointegrację.
mi. Pacjent musi mieć wystarczającą wysokość kości do wszczepienia implantów, minimalną długość kości f. 12 mm, a minimalna średnica kości 6 mm. G. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej. H. Kompletny użytkownik protezy. I. Wystarczająca przestrzeń między łukami dla protezy przykręcanej. J. Brak jakichkolwiek wewnątrzustnych stanów patologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- A. Pacjenci po niedawnej ekstrakcji (mniej niż trzy miesiące). B. Pacjenci ze stanem zapalnym wyrostka zębodołowego lub infekcją Candida c. Pacjenci z zwiotczałym wyrostkiem. D. Nawyki parafunkcjonalne. mi. Pacjenci z nowotworem poddawani chemioterapii i/lub radioterapii. F. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, ocenianą na podstawie pomiaru hemoglobiny glikowanej (HbA1c ≥ 7) g. Potencjalnie niechętni do współpracy pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanym interwencjom.
H. Osoby palące codziennie średnio lub intensywnie (ponad 10 osób dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: brak tymczasowej protezy, pekkton stanowi ostateczną konstrukcję.
Pełnołukowa proteza szczęki wsparta na implantach, wykorzystująca 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez prowizoryzacji
|
kompozyt z włókna szklanego jako podbudowa tymczasowa, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
|
|
Eksperymentalny: Rama kompozytowa z włókna szklanego do tymczasowej konstrukcji, a następnie konstrukcja pekkton.
Protokół tymczasowej protezy pełnego łuku szczęki wspartej na implantach z wykorzystaniem 6 implantów do budowy podbudowy kompozytowej z żywicy z włókna szklanego, a następnie ostatecznej podbudowy PEKKTON.
|
kompozyt z włókna szklanego jako podbudowa tymczasowa, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: jeden rok
|
W następującym 12-miesięcznym okresie obserwacji (3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie): Zadowolenie pacjentki z przykręcanej, tymczasowej protezy pełnego łuku szczęki na implantach z protokołem wczesnego obciążenia z wykorzystaniem 6 implantów do budowy kompozytu z żywicy i włókna szklanego, po którym nastąpi szkielet (PEKKTON), zostaną zarejestrowane i obliczone za pomocą Kwestionariusza
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania protetyczne
Ramy czasowe: jeden rok
|
W następującym 12-miesięcznym okresie obserwacji (3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie) Powikłania protetyczne w przypadku tymczasowej protezy pełnego łuku szczęki przykręcanej na implantach z protokołem wczesnego obciążenia z użyciem 6 implantów do wykonania podbudowy (PEKKTON) będzie rejestrowany i obliczany według następujących zdarzeń: poluzowanie śruby filaru, poluzowanie śruby protezy, złamanie śruby filaru, złamanie śruby protezy, złamanie filaru, podbudowa złamanie, złamanie protezy z żywicy akrylowej, utrata osłony otworu dostępowego, złamanie zębów protetycznych i przerobienie protezy, rozbieżności zgryzowe, w razie potrzeby podścielenie protezy szczęki i żuchwy, ból.
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 1 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .