- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581354
GFRC migliora la soddisfazione del paziente e riduce le complicanze negli impianti mascellari con le strutture Pekkton
L'impatto della provvisorizzazione con composito rinforzato con fibra di vetro sulla soddisfazione del paziente e sulle complicanze protesiche nelle arcate mascellari supportate da impianti restaurate mediante strutture definitive Pekkton
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggruppamento dei pazienti:
Gruppo I: (intervento) I pazienti hanno ottenuto un protocollo di protesi provvisoria mascellare per arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti per costruire una struttura composita in resina e fibra di vetro seguita da una struttura PEKKTON definitiva.
Gruppo II: i pazienti (controllo) hanno ottenuto una protesi definitiva mascellare ad arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti, per la costruzione della struttura PEKKTON senza provvisorizzazione.
Preparazione di un'appliance di scansione:
- La protesi del paziente verrà utilizzata come apparecchio di scansione mediante l'aggiunta di materiale radiopaco che agisca come marcatori radiopachi sulle superfici lucide della protesi in uno schema sfalsato a diversi livelli rispetto al piano occlusale sulle flange buccali, labiali e palatali della protesi. dentiera.
- Nel nostro studio verrà utilizzato il protocollo a doppia scansione in cui verranno prodotte immagini di tomografia convenzionale a fascio conico (CBCT) per ciascun caso. La prima scansione verrà eseguita per la mascella mentre il paziente indossa la protesi mascellare con i marcatori radiopachi e morde i rulli di cotone, l'altra scansione riguarda la protesi mascellare modificata.
- È stato utilizzato il software per computer (BlueSky Bio) per sovrapporre le due scansioni l'una sull'altra, dove il file finale conteneva immagini riformattate nel modello osseo 3D e nel modello di guida della protesi modificato radiografico 3D per costruire la guida chirurgica.
Pianificazione virtuale, realizzazione della guida chirurgica e posizionamento dell'impianto
- La pianificazione dell'impianto verrà effettuata utilizzando il software BlueSky Bio. La scansione della protesi mascellare verrà sovrapposta a quella dell'arcata mascellare, utilizzando i punti sopra il marcatore radiopaco come punti di allineamento, per il corretto orientamento dell'apparecchio di scansione.
- 6 La pianificazione dell'impianto {(3,7x12) per il segmento anteriore e (4x10) per il segmento posteriore} sarà posizionato in aree con elevata qualità e quantità di osso e sarà distribuito in base alla diffusione AP.
- Verrà pianificata una guida chirurgica e quindi la guida virtuale 3D verrà esportata come file STL sulla macchina da stampa 3D. La guida chirurgica verrà fissata in posizione utilizzando tre viti di fissaggio; con una distanza adeguata dai siti di perforazione dell'impianto pianificati, due viti posizionate nella zona della mensola buccale su entrambi i lati e una vite sulla linea mediana per ottenere una posizione tripode.
- La guida chirurgica 3D sarà dotata di manicotti metallici corrispondenti ai siti di perforazione pianificati virtualmente con la profondità, l'angolazione, il posizionamento mesiodistale e buccolinguale precisi di ciascun impianto come pianificato durante la simulazione al computer per il posizionamento accurato delle osteotomie degli impianti. Le osteotomie verranno perforate e verranno inseriti gli impianti.
- Gli abutment multi-unità verranno posizionati sopra gli impianti dentali. La protesi verrà alleggerita attorno ai monconi e fissata con un rivestimento morbido.
- Tutti i pazienti verranno istruiti sulle misure di igiene orale, su una dieta morbida per 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e sulle profilassi antimicrobiche (amoxicillina 500 mg due volte al giorno per 5 giorni iniziando 1 ora prima dell'intervento). Il trattamento analgesico postoperatorio verrà eseguito con ibuprofene 600 mg due volte al giorno.
Procedure protesiche: Dopo 1 mese:
- Gruppo uno: verrà riabilitato utilizzando un composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito da una struttura definitiva in PEKKTON.
Fabbricazione della struttura:
- La struttura composita in fibra di vetro e i denti in PMMA saranno progettati digitalmente in base alla posizione dell'impianto, allo spazio dell'altezza della corona, all'occlusione e alla protesi completa antagonista con l'aiuto della ceratura dell'apparecchio di scansione.
- La struttura verrà posizionata sopra i monconi multi-unità a livello intraorale, prelevata sul cilindro e. L'occlusione dei denti stampati mediante PMMA verrà controllata e poi cementata con la struttura. Quindi l'intero complesso verrà rimosso dalla bocca del paziente.
- Dopo un mese la struttura in composito stampata con i denti in PMMA stampati verrà avvitata intraoralmente.
- Dopo quattro mesi di provvisorizzazione, il PEKKTON definitivo verrà fresato nuovamente dalla stessa scansione e consegnato ai pazienti con i denti fresati.
- Queste strutture verranno fresate, l'adattamento passivo sarà controllato tra strutture e abutment multi-unità e l'occlusione dei denti stampati mediante PMMA sarà controllata e provata intraoralmente. Se la prova viene accettata, il materiale assegnato (PMMA) verrà fresato e assemblato alla struttura.
- Gruppo due: i pazienti hanno ottenuto una protesi mascellare per arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti, per costruire la struttura PEKKTON senza provvisorizzazione.
A. Impronte digitali Gli scan body verranno serrati sugli abutment multi-unità e verrà effettuata un'impronta digitale intraorale utilizzando un sistema IOS dopo un mese dall'inserimento dell'impianto.
B. Realizzazione delle maschere di verifica (digitalmente) La maschera in PMMA fresata verrà costruita e verificata per il posizionamento passivo sugli impianti verificando il corretto contatto sull'interfaccia della maschera in PMMA e sugli abutment multi-unità.
C. Fabbricazione della struttura:
- Le strutture e i denti (PEKKTON) saranno progettati digitalmente in base alla posizione dell'impianto, allo spazio dell'altezza della corona, all'occlusione e alla dentatura antagonista con l'aiuto della ceratura dell'apparecchio di scansione.
- Le strutture verranno fresate con il materiale finale (PEKKTON) e i denti verranno stampati con materiale provvisorio (PMMA).
- Innanzitutto, verrà controllato l'adattamento passivo tra strutture e abutment multi-unità, mentre l'occlusione dei denti stampati mediante PMMA verrà controllata e provata intraoralmente.
- Pertanto, se la prova viene accettata, il materiale assegnato (PMMA) verrà fresato e assemblato alla struttura.
- Composito in fibra di vetro (disco in fibra Trilor) con diametro 98mm e altezza 16mm, azienda bio-Loren, made in Italy, 21047 saronno (va)Italia.
- PEKKTON avorio, Polimero ad alte prestazioni, Cendres +métaux
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huda Fakhry, lecturer
- Numero di telefono: +201006229611
- Email: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sheta
- Numero di telefono: +201224552363
- Email: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
UN. Pazienti completamente edentuli con relazione maxillo-mandibolare di Classe I di Angle b. L'età varia dai 40 ai 65 anni. C. Zona adeguata di mucosa aderente cheratinizzata (≥ 8 mm) sopra la cresta mascellare.
D. Assenza di qualsiasi patologia medica che possa complicare la fase chirurgica o compromettere l’osteointegrazione.
e. Il paziente deve avere un'altezza ossea sufficiente per gli impianti, una lunghezza ossea minima f. 12 mm e un diametro minimo dell'osso 6 mm. G. Pazienti con una buona igiene orale. H. Portatore di protesi totale. io. Spazio interarcata adeguato per protesi avvitate. J. Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale.
Criteri di esclusione:
- UN. Pazienti con estrazione recente (meno di tre mesi). B. Pazienti con cresta infiammata o infezione da candida c. Pazienti con la cresta flaccida. D. Abitudini parafunzionali. e. Pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia. F. Pazienti con diabete non controllato, valutato mediante misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c ≥ 7) g. Pazienti potenzialmente non collaborativi che non sono disposti a sottoporsi agli interventi proposti.
H. Fumatori giornalieri da moderati a forti (più di dieci al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nessuna protesi provvisoria, pekkton è una struttura definitiva.
Protesi mascellare per arcata completa supportata da impianti che utilizza 6 impianti, per la costruzione di una struttura PEKKTON senza provvisorizzazione
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composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito da struttura definitiva in PEKKTON.
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Sperimentale: Struttura composita in fibra di vetro per il provvisorio, quindi struttura in pekkton.
Protocollo di protesi provvisoria mascellare ad arcata completa supportata da impianti che utilizza 6 impianti per la costruzione di una struttura composita in resina e fibra di vetro seguita da una struttura PEKKTON definitiva.
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composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito da struttura definitiva in PEKKTON.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), Soddisfazione del paziente per la protesi provvisoria mascellare provvisoria per arcata completa avvitata supportata da impianto con protocollo di carico precoce utilizzando 6 impianti per la costruzione di un composito in resina e fibra di vetro seguito da una struttura (PEKKTON) sarà registrato e calcolato dal questionario
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni protesiche
Lasso di tempo: un anno
|
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), Complicanze protesiche per protesi provvisoria mascellare provvisoria per arcata completa avvitata supportata da impianti con protocollo di carico precoce utilizzando 6 impianti per la costruzione di una struttura (PEKKTON) verrà registrato e calcolato in base ai seguenti eventi: allentamento della vite del moncone, allentamento della vite della protesi, frattura della vite del moncone, frattura della vite della protesi, frattura del moncone, struttura frattura, frattura della protesi in resina acrilica, perdita della copertura del foro di accesso, frattura dei denti protesici e rifacimento della protesi, discrepanze occlusali, ribasatura della protesi mascellare e mandibolare se necessario, dolore.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 1 24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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