Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GFRC Verbetert de patiënttevredenheid en vermindert complicaties bij maxillaire implantaten met Pekkton-frameworks

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Rana Mohamed Abdelhamed Shehata, Cairo University

De impact van provisionalisatie met behulp van glasvezelversterkte composiet op patiënttevredenheid en prothetische complicaties bij door implantaten ondersteunde bogen die door definitieve Pekkton-frameworks zijn hersteld

Deze studie heeft tot doel het effect van provisionering met een raamwerk van glasvezelcomposiet op de patiënttevredenheid en prothetische complicaties te evalueren vóór het inbrengen van een definitief PEKKTON-raamwerk bij gebruik onder de met schroeven vastgezette maxillaire implantaat-ondersteunde prothesen tijdens een follow-upperiode van één jaar. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiëntengroepering:

    Groep I: (interventie) Patiënten kregen een door een implantaat ondersteund protocol voor een voorlopige maxillaire maxillaire prothese, waarbij gebruik werd gemaakt van zes implantaten voor de constructie van een raamwerk van hars-glasvezelcomposiet, gevolgd door een definitief PEKKTON-raamwerk.

    Groep II: (controle)patiënten kregen een door implantaten ondersteunde definitieve maxillaire prothese met volledige boog, waarbij gebruik werd gemaakt van 6 implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen.

  2. Voorbereiding van een scanapparaat:

    • De prothese van de patiënt zal als scanapparaat worden gebruikt door de toevoeging van radiopaak materiaal dat als radiopake markeringen over de gepolijste oppervlakken van de prothese fungeert in een verspringend patroon op verschillende niveaus ten opzichte van het occlusale vlak op de buccale, labiale en palatinale flenzen van de prothese. kunstgebit.
    • In ons onderzoek zal een dubbelscanprotocol worden gebruikt, waarbij voor elk geval conventionele cone beam-tomografie (CBCT)-beelden zullen worden geproduceerd. De eerste scan wordt gemaakt voor de bovenkaak terwijl de patiënt de bovenkaakprothese draagt ​​met de radiopake markeringen en over wattenrolletjes bijt, de andere scan is voor de aangepaste bovenkaakprothese.
    • Computersoftware (BlueSky Bio) werd gebruikt om de twee scans op elkaar te overlappen, waarbij het uiteindelijke bestand opnieuw geformatteerde afbeeldingen in een 3D-botmodel en een 3D-radiografisch gemodificeerd prothesegidsmodel bevatte om de chirurgische gids te construeren.
  3. Virtuele planning, fabricage van chirurgische gidsen en plaatsing van implantaten

    • De implantaatplanning zal worden uitgevoerd met behulp van de BlueSky Bio-software. De scan van de maxillaire prothese wordt over die van de maxillaire boogscan heen gelegd, waarbij punten boven de radiopake marker worden gebruikt als uitlijningspunten, voor een juiste oriëntatie van het scanapparaat.
    • 6 Implantaatplanning {(3,7x12) voor het anterieure segment en (4x10) voor het posterieure segment} wordt geplaatst in gebieden met een hoge botkwaliteit en -kwantiteit en wordt verdeeld op basis van AP-spreiding.
    • Er wordt een chirurgische gids gepland en vervolgens wordt de virtuele 3D-gids als STL-bestand naar de 3D-printmachine geëxporteerd. De chirurgische gids wordt op zijn plaats vastgezet met behulp van drie bevestigingsschroeven; met voldoende afstand tot de geplande boorlocaties voor implantaten, twee schroeven geplaatst in het buccale gebied aan beide zijden, en één schroef in de middellijn om een ​​statiefpositie te bereiken.
    • De 3D-chirurgische gids zal worden voorzien van metalen hulzen die overeenkomen met de virtueel geplande boorlocaties met de precieze diepte, hoek, mesiodistale en buccolinguale positionering van elk implantaat zoals gepland tijdens de computersimulatie voor een nauwkeurige plaatsing van de osteotomieën van de implantaten. De osteotomieën worden geboord en implantaten worden geplaatst.
    • De uit meerdere eenheden bestaande abutments worden over de tandheelkundige implantaten geplaatst. De prothese wordt rond de abutments ontlast en opgepakt door een zachte liner.
    • Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd over mondhygiënemaatregelen, een zacht dieet gedurende 4 weken na de operatie en antimicrobiële profylaxen (amoxicilline 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, beginnend 1 uur vóór de operatie). Postoperatieve pijnstillende behandeling zal worden uitgevoerd met ibuprofen 600 mg tweemaal daags.
  4. Prothetische procedures: Na 1 maand:

    • Groep één: zal worden hersteld door gebruik te maken van een glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk, gevolgd door het definitieve PEKKTON-raamwerk.

Kaderfabricage:

  • Het glasvezelcomposietraamwerk en de PMMA-tanden zullen digitaal worden ontworpen op basis van de locatie van het implantaat, de hoogte van de kroon, de occlusie en de tegenoverliggende volledige prothese met behulp van een wax-up met behulp van een scanapparaat.
  • Het raamwerk wordt intraoraal over de uit meerdere eenheden bestaande abutments geplaatst, opgepakt op de cilinder en. De occlusie van geprinte tanden door PMMA wordt gecontroleerd en vervolgens met het raamwerk gecementeerd. Vervolgens wordt het hele samenstel uit de mond van de patiënt verwijderd.
  • Na een maand wordt het geprinte composietframe met de geprinte PMMA-tanden intraoraal vastgeschroefd.
  • Na vier maanden van temporisering zal de definitieve PEKKTON opnieuw worden gefreesd op basis van dezelfde scan en met de gefreesde tanden aan de patiënten worden afgeleverd.
  • Deze raamwerken zullen worden gefreesd, de passieve pasvorm zal worden gecontroleerd tussen raamwerken en uit meerdere eenheden bestaande abutments, en de occlusie van geprinte tanden door PMMA zal intra-oraal worden gecontroleerd en uitgeprobeerd. Als de try-in wordt geaccepteerd, wordt het toegewezen materiaal (PMMA) gefreesd en aan het raamwerk gemonteerd.
  • Groep twee: patiënten kregen een door implantaten ondersteunde maxillaire prothese met volledige boog, waarbij gebruik werd gemaakt van zes implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen.

A. Digitale afdrukken Scanlichamen worden vastgezet op de uit meerdere eenheden bestaande abutments en een intra-orale digitale afdruk wordt gemaakt met behulp van een IOS-systeem na één maand na het inbrengen van het implantaat.

B. Vervaardiging van verificatiemallen (digitaal) De gefreesde PMMA-mal zal worden geconstrueerd en gecontroleerd op passieve plaatsing op implantaten door het juiste contact op de PMMA-malinterface en de uit meerdere eenheden bestaande abutments te verifiëren.

C. Fabricage van raamwerken:

  • De (PEKKTON) raamwerken en tanden zullen digitaal worden ontworpen op basis van de locatie van het implantaat, de hoogte van de kroon, de occlusie en het tegenoverliggende gebit met behulp van een wax-up met behulp van een scanapparaat.
  • De raamwerken worden gefreesd met het eindmateriaal (PEKKTON) en de tanden worden bedrukt met tijdelijk materiaal (PMMA).
  • Eerst zal de passieve pasvorm tussen raamwerken en abutments met meerdere eenheden worden gecontroleerd, en de occlusie van geprinte tanden door PMMA zal intra-oraal worden gecontroleerd en uitgeprobeerd.
  • Als de try-in wordt geaccepteerd, wordt het toegewezen materiaal (PMMA) dus gefreesd en aan het raamwerk gemonteerd.
  • Glasvezelcomposiet (Trilor-vezelschijf) met een diameter van 98 mm en een hoogte van 16 mm, bedrijf bio-Loren, gemaakt in Italië, 21047 saronno (va) Italië.
  • PEKKTON ivoor, Hoogwaardig polymeer, Cendres +métaux

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Volledig edentate patiënten met Angle's Klasse I maxillomandibulaire relatie b. De leeftijd varieert van 40 tot 65 jaar. C. Voldoende zone van verhoornd aangehecht slijmvlies (≥ 8 mm) over de maxillaire kam.

    D. Afwezigheid van enige medische aandoening die de chirurgische fase zou kunnen compliceren of de osseo-integratie zou kunnen beïnvloeden.

    e. De patiënt moet voldoende bothoogte hebben voor implantaten, een minimale botlengte f. 12 mm, en een minimale diameter van bot 6 mm. G. Patiënten met een goede mondhygiëne. H. Drager van een volledig kunstgebit. i. Voldoende ruimte tussen de boogjes voor geschroefde prothesen. J. Afwezigheid van enige intra-orale pathologische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

- A. Patiënten met recente extractie (minder dan drie maanden). B. Patiënten met een ontstoken ruggengraat of candida-infectie c. Patiënten met de slappe rand. D. Para-functionele gewoonten. e. Kankerpatiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen. F. Patiënten met ongecontroleerde diabetes, beoordeeld door het meten van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c ≥ 7) g. Potentieel niet-coöperatieve patiënten die niet bereid zijn de voorgestelde interventies te ondergaan.

H. Matige tot zware dagelijkse rokers (meer dan tien per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geen voorlopige prothese, pekkton is een definitief raamwerk.
Door implantaten ondersteunde maxillaire prothese met volledige boog, bestaande uit 6 implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen
glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk, gevolgd door PEKKTON definitief raamwerk.
Experimenteel: Glasvezelcomposietraamwerk voor provisionering en vervolgens pekkton-raamwerk.
Protocol voor een door implantaten ondersteunde tijdelijke maxillaire prothese met volledige boog, waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 implantaten voor de constructie van een raamwerk van hars-glasvezelcomposiet, gevolgd door een definitief PEKKTON-raamwerk.
glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk, gevolgd door PEKKTON definitief raamwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: een jaar
Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden als volgt (3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling): Patiënttevredenheid voor door een implantaat ondersteunde, met schroeven vastgezette voorlopige maxillaire prothese met volledige boog en een protocol voor vroege belasting waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 implantaten voor het construeren van een harsglasvezelcomposiet gevolgd door (PEKKTON) raamwerk zal worden geregistreerd en berekend door de vragenlijst
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prothetische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden als volgt (3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling), prothetische complicaties voor door een implantaat ondersteunde, met schroeven vastgezette tijdelijke maxillaire prothese met volledige boog met vroeglaadprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 implantaten voor het construeren van een (PEKKTON) raamwerk wordt geregistreerd en berekend op basis van de volgende gebeurtenissen: loskomen van de schroef van het abutment, loskomen van de schroef van de prothese, breuk van de schroef van het abutment, breuk van de schroef van de prothese, breuk van het abutment, raamwerk breuk, breuk van kunstharsprothese, verlies van dekking van toegangsgat, breuk van prothetische tanden en remake van de prothese, occlusale discrepanties, relining van de maxillaire en mandibulaire prothese indien nodig, pijn.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 1 24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

het delen van het belangrijkste punt van de methodologie en de uiteindelijke resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren