- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581354
GFRC zvyšuje spokojenost pacientů a snižuje komplikace u maxilárních implantátů pomocí rámců Pekkton
Vliv provizoria pomocí kompozitu vyztuženého skelnými vlákny na spokojenost pacientů a protetické komplikace v klenbách podporovaných maxilárními implantáty obnovenými definitivními Pekktonovými rámy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Seskupení pacientů:
Skupina I: (intervence) Pacienti získali protokol provizorní maxilární protézy s plným obloukem podporovaný implantátem využívající 6 implantátů pro konstrukci pryskyřičné kompozitní kostry ze skleněných vláken následovanou definitivní kostrou PEKKTON.
Skupina II: (kontrolní) pacienti získali definitivní maxilární protézu s plným obloukem podporovanou implantátem za použití 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
Příprava skenovacího zařízení:
- Zubní protéza pacienta bude použita jako skenovací zařízení přidáním rentgenkontrastního materiálu, který bude působit jako rentgenkontrastní markery přes leštěné povrchy protézy v střídavém vzoru na různých úrovních k okluzní rovině na bukální, labiální a palatinální přírubě. chrup.
- V naší studii bude použit protokol dvojitého skenování, ve kterém budou pro každý případ vytvořeny obrazy konvenční tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). První sken bude pořízen pro maxilu, zatímco pacient nosí maxilární zubní protézu s rentgenkontrastními značkami a kousá přes bavlněné smotky, další sken je pro modifikovanou maxilární protézu.
- K překrytí dvou skenů byl použit počítačový software (BlueSky Bio), kde konečný soubor obsahoval přeformátované snímky v 3D modelu kosti a 3D radiografický upravený model vodítka pro zubní protézu ke konstrukci chirurgického vodítka.
Virtuální plánování, zhotovení chirurgického průvodce a umístění implantátu
- Plánování implantátu bude provedeno pomocí softwaru BlueSky Bio. Snímek maxilární protézy bude překryt skenem maxilárního oblouku s použitím bodů nad rentgenkontrastní značkou jako bodů zarovnání, aby byla zajištěna správná orientace snímacího zařízení.
- 6 Plánování implantátů {(3,7x12) pro přední segment a (4x10) pro zadní segment} bude umístěno v oblastech s vysokou kvalitou kosti a množstvím kosti a bude distribuováno podle šíření AP.
- Bude naplánován chirurgický průvodce a poté bude 3D virtuální průvodce exportován jako soubor STL do 3D tiskového stroje. Chirurgický vodič bude upevněn na místě pomocí tří fixačních šroubů; v dostatečné vzdálenosti od plánovaných míst pro vrtání implantátu, dva šrouby umístěné v oblasti bukální police na obou stranách a jeden šroub ve střední čáře pro dosažení polohy na stativu.
- 3D chirurgický průvodce bude opatřen kovovými pouzdry odpovídajícími virtuálně plánovaným místům vrtání s přesnou hloubkou, angulací, meziodistálním a bukolinguálním umístěním každého implantátu, jak bylo plánováno během počítačové simulace pro přesné umístění osteotomií implantátů. Osteotomie budou vyvrtány a budou vloženy implantáty.
- Vícejednotkové abutmenty budou umístěny přes zubní implantáty. Zubní protéza se uvolní kolem pilířů a zachytí měkkou vložkou.
- Všichni pacienti budou poučeni o opatřeních ústní hygieny, měkké dietě po dobu 4 týdnů po operaci a antimikrobiální profylaxi (amoxicilin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů počínaje 1 hodinou před operací). Pooperační analgetická léčba bude prováděna ibuprofenem 600 mg dvakrát denně.
Protetické procedury: Po 1 měsíci:
- Skupina jedna: bude rehabilitována použitím kompozitu ze skleněných vláken jako dočasného rámce následovaného definitivním rámem PEKKTON.
Výroba rámu:
- Kompozitní rám ze skleněných vláken a zuby PMMA budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlé kompletní zubní náhrady pomocí vosku skenovacího zařízení.
- Rám bude umístěn přes vícejednotkové abutmenty intraorálně, vyzvednut na válec a. Okluze vytištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a poté zacementována s kostrou. Poté bude celá sestava vyjmuta z pacientových úst.
- Po jednom měsíci bude tištěná kompozitní kostra s tištěnými zuby PMMA zašroubována intraorálně.
- Po čtyřech měsících provizoria bude definitivní PEKKTON znovu vyfrézován ze stejného skenu a dodán pacientům s vyfrézovanými zuby.
- Tyto kostry budou vyfrézovány, bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými abutmenty a okluze tištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně. Pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a smontován do rámu.
- Skupina 2: pacienti získali implantátem podporovanou, celoobloukovou maxilární protézu využívající 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
A. Digitální otisky Skenovací tělíska budou utažena na vícejednotkové abutmenty a po jednom měsíci od vložení implantátu bude proveden intraorální digitální otisk pomocí systému IOS.
B. Výroba ověřovacích přípravků (digitálně) Frézovaný přípravek z PMMA bude zkonstruován a zkontrolován na pasivní usazení na implantátech ověřením správného kontaktu na rozhraní přípravku PMMA a na vícejednotkových abutmentech.
C. Výroba rámu:
- Rámy a zuby (PEKKTON) budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlého chrupu pomocí vosku skenovacího zařízení.
- Konstrukce budou vyfrézovány finálním materiálem (PEKKTON) a zuby budou potištěny dočasným materiálem (PMMA).
- Nejprve bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými pilíři a okluze otištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně.
- V souladu s tím, pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a namontován na kostru.
- Kompozit ze skelných vláken (vláknitý kotouč Trilor) o průměru 98 mm a výšce 16 mm, společnost bio-Loren, vyrobeno v Itálii, 21047 saronno (va)Italy.
- PEKKTON slonovina, Vysoce výkonný polymer, Cendres +métaux
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huda Fakhry, lecturer
- Telefonní číslo: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sheta
- Telefonní číslo: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. Zcela bezzubí pacienti s Angleovým maxilomandibulárním vztahem I. třídy b. Věk se pohybuje od 40 do 65 let. C. Přiměřená zóna keratinizované přilehlé sliznice (≥ 8 mm) nad hřebenem čelisti.
d. Absence jakékoli zdravotní poruchy, která by mohla komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci.
E. Pacient musí mít dostatečnou výšku kosti pro implantáty, minimální délku kosti f. 12 mm a minimální průměr kosti 6 mm. G. Pacienti s dobrou ústní hygienou. h. Kompletní nositel zubní protézy. i. Dostatečný prostor mezi klenbami pro šroubovou protézu. j. Absence jakéhokoli intraorálního patologického stavu.
Kritéria vyloučení:
- a Pacienti s nedávnou extrakcí (méně než tři měsíce). b. Pacienti se zaníceným hřebenem nebo kandidovou infekcí c. Pacienti s ochablým hřebenem. d. Para funkční návyky. E. Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii. F. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c ≥ 7) g. Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhované intervence.
h. Mírní až těžcí denní kuřáci (více než deset denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: žádná provizorní protéza, pekkton je definitivní rámec.
Plnooblouková maxilární protéza podporovaná implantátem využívající 6 implantátů pro konstrukci PEKKTON framework bez provizoria
|
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rámec následovaný definitivním rámem PEKKTON.
|
|
Experimentální: Sklovláknitá kompozitní kostra pro provizorní provedení pak pekktonová kostra.
Protokol provizorní maxilární protézy s plnou klenbou podporovaný implantátem využívající 6 implantátů pro konstrukci pryskyřičné kompozitní kostry ze skleněných vláken, po níž následuje definitivní kostra PEKKTON.
|
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rámec následovaný definitivním rámem PEKKTON.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Během následujícího 12měsíčního období sledování (3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu) spokojenost pacienta s provizorní provizorní protézou plné klenby plné klenby s implantátem podporovaným šroubem a protokolem časného zatěžování využívající 6 implantátů pro konstrukci pryskyřičného kompozitu ze skleněných vláken následovaný rámem (PEKKTON) bude registrován a vypočten pomocí dotazníku
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protetické komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Během následujícího 12měsíčního období sledování (3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu), protetické komplikace u provizorní protézy plné klenby plné klenby se šroubem podporovaným šroubem s časným zatěžovacím protokolem s použitím 6 implantátů pro konstrukci kostry (PEKKTON) bude registrována a vypočtena podle následujících událostí: uvolnění šroubu pilíře, uvolnění šroubu protézy, zlomenina šroubu pilíře, zlomenina šroubu protézy, zlomenina pilíře, kostry zlomenina, zlomenina protézy z akrylové pryskyřice, ztráta krytu přístupového otvoru, zlomenina protetických zubů a předělání protézy, okluzní nesrovnalosti, v případě potřeby relining maxilární a mandibulární protézy, bolest.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 1 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .