GFRC повышает удовлетворенность пациентов и уменьшает осложнения при имплантации верхней челюсти с помощью каркасов Pekkton
29 августа 2024 г. обновлено: Rana Mohamed Abdelhamed Shehata, Cairo University
Влияние временной обработки с использованием композита, армированного стекловолокном, на удовлетворенность пациентов и осложнения при протезировании челюстных дуг, поддерживаемых имплантатами, восстановленных с помощью окончательных каркасов Pekkton
Целью данного исследования является оценка влияния временной фиксации композитным каркасом из стекловолокна на удовлетворенность пациентов и осложнения при протезировании перед установкой окончательного каркаса PEKKTON при использовании под протезами верхней челюсти с винтовой фиксацией, поддерживаемыми имплантатами, в течение одного года наблюдения. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа пациентов:
Группа I: (вмешательство) Пациенты получили протокол временного протезирования полной дуги верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для создания композитного каркаса из стекловолокна с последующей установкой окончательного каркаса из PEKKTON.
Группа II: (контрольные) пациенты получили постоянный полный протез верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для изготовления каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.
Подготовка сканирующего устройства:
- Протез пациента будет использоваться в качестве сканирующего устройства путем добавления рентгеноконтрастного материала в качестве рентгеноконтрастных маркеров на полированных поверхностях протеза в шахматном порядке на разных уровнях окклюзионной плоскости на щечном, губном и небном фланцах протеза. протез.
- В нашем исследовании будет использоваться протокол двойного сканирования, в котором для каждого случая будут получены изображения традиционной конусно-лучевой томографии (КЛКТ). Первое сканирование будет сделано для верхней челюсти, когда пациент носит протез верхней челюсти с рентгеноконтрастными маркерами и прикусывает ватные валики, второе сканирование предназначено для модифицированного протеза верхней челюсти.
- Компьютерное программное обеспечение (BlueSky Bio) использовалось для наложения двух сканов друг на друга, при этом окончательный файл содержал переформатированные изображения в 3D-модели кости и 3D-рентгенографическую модифицированную модель шаблона протеза для создания хирургического шаблона.
Виртуальное планирование, изготовление хирургического шаблона и установка имплантата
- Планирование имплантации будет осуществляться с использованием программного обеспечения BlueSky Bio. Сканирование протеза верхней челюсти будет наложено на сканирование челюстной дуги с использованием точек над рентгеноконтрастным маркером в качестве точек выравнивания для правильной ориентации сканирующего устройства.
- 6 Планирование имплантата {(3,7x12) для переднего сегмента и (4x10) для заднего сегмента} будет размещено в областях с высоким качеством и количеством кости и будет распределено в соответствии с распространением AP.
- Будет спланирован хирургический шаблон, а затем виртуальный 3D-руководитель будет экспортирован в виде файла STL на машину для 3D-печати. Хирургический шаблон фиксируется тремя фиксирующими винтами; на достаточном расстоянии от запланированных мест сверления имплантатов два винта помещаются в щечную полку с обеих сторон и один винт по средней линии для достижения положения штатива.
- 3D-хирургический шаблон будет снабжен металлическими втулками, соответствующими виртуально запланированным местам сверления, с точной глубиной, углом, мезиодистальным и щечно-язычным расположением каждого имплантата, как запланировано во время компьютерного моделирования, для точного размещения остеотомии имплантатов. Будут просверлены остеотомии и вставлены имплантаты.
- Мультиюнитные абатменты устанавливаются на зубные имплантаты. Протез будет свободно располагаться вокруг абатментов и подхватываться мягкой прокладкой.
- Все пациенты будут проинструктированы о мерах гигиены полости рта, мягкой диете в течение 4 недель после операции и антимикробной профилактике (амоксициллин по 500 мг два раза в день в течение 5 дней, начиная за 1 час до операции). Послеоперационное обезболивающее лечение будет проводиться ибупрофеном по 600 мг два раза в день.
Протезирование: Через 1 месяц:
- Первая группа: будет восстановлена с использованием композита из стекловолокна в качестве временного каркаса, а затем постоянного каркаса PEKKTON.
Изготовление каркаса:
- Композитный каркас из стекловолокна и зубы из ПММА будут спроектированы в цифровом виде в соответствии с расположением имплантата, пространством по высоте коронки, окклюзией и противостоящим полным протезом с помощью восковой модели сканирующего устройства.
- Каркас будет установлен на абатменты Multi-Unit внутри полости рта, закреплен на цилиндре и. Окклюзия напечатанных зубов с помощью ПММА будет проверена, а затем зацементирована каркасом. Затем всю сборку извлекут изо рта пациента.
- Через месяц напечатанный композитный каркас с напечатанными зубами из ПММА будет привинчен внутри полости рта.
- После четырех месяцев временной обработки окончательный ПЕККТОН будет повторно фрезерован по тому же скану и доставлен пациентам с отфрезерованными зубами.
- Эти каркасы будут фрезерованы, будет проверена пассивная посадка между каркасами и многокомпонентными абатментами, а окклюзия напечатанных зубов ПММА будет проверена и опробована внутри полости рта. Если примерка будет принята, назначенный материал (ПММА) будет фрезерован и установлен на каркас.
- Вторая группа: пациенты получили полнодуговой протез верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для изготовления каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.
А. Цифровые слепки. Скан-корпуса будут закреплены на абатментах Multi-Unit, а внутриротовой цифровой слепок будет сделан с использованием системы IOS через месяц после установки имплантата.
B. Изготовление шаблонов для проверки (в цифровом формате) Отфрезерованный шаблон из ПММА будет изготовлен и проверен на пассивную посадку на имплантатах путем проверки надлежащего контакта на интерфейсе шаблона из ПММА и многокомпонентных абатментах.
C. Изготовление каркаса:
- Каркасы и зубы (PEKKTON) будут спроектированы в цифровом виде в соответствии с расположением имплантата, пространством по высоте коронки, окклюзией и противостоящим зубным рядом с помощью восковой модели сканирующего устройства.
- Каркасы будут фрезерованы с использованием окончательного материала (ПЕККТОН), а зубы будут напечатаны временным материалом (ПММА).
- Сначала будет проверена пассивная посадка между каркасами и многокомпонентными абатментами, а окклюзия напечатанных зубов ПММА будет проверена и опробована внутри полости рта.
- Соответственно, если примерка будет принята, назначенный материал (ПММА) будет фрезерован и собран на каркасе.
- Стекловолоконный композит (волоконный диск Trilor) диаметром 98 мм и высотой 16 мм, фирма Bio-Loren, производство Италия, 21047 saronno (va)Италия.
- ПЕККТОН слоновая кость, Высокоэффективный полимер, Cendres +métaux
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huda Fakhry, lecturer
- Номер телефона: +201006229611
- Электронная почта: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sheta
- Номер телефона: +201224552363
- Электронная почта: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
а. Пациенты с полной адентией и челюстно-нижнечелюстным соотношением I класса по Энглу b. Возраст от 40 до 65 лет. в. Соответствующая зона ороговевшей прикрепленной слизистой оболочки (≥ 8 мм) над верхнечелюстным гребнем.
д. Отсутствие каких-либо медицинских нарушений, которые могли бы осложнить хирургический этап или повлиять на остеоинтеграцию.
е. У пациента должна быть достаточная высота кости для установки имплантатов, минимальная длина кости f. 12 мм, а минимальный диаметр кости 6 мм. г. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта. час Полный носитель зубных протезов. я. Достаточное межарочное пространство для протеза с винтовой фиксацией. Дж. Отсутствие каких-либо внутриротовых патологических состояний.
Критерии исключения:
- а. Пациенты с недавним удалением (менее трех месяцев). б. Пациенты с воспаленным гребнем или кандидозной инфекцией c. Пациенты с дряблым гребнем. д. Парафункциональные привычки. е. Больные раком, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию. ф. Пациенты с неконтролируемым диабетом, оцененные путем измерения гликозилированного гемоглобина (HbA1c ≥ 7) g. Потенциально отказывающиеся от сотрудничества пациенты, которые не желают проходить предлагаемые вмешательства.
час Умеренные и заядлые ежедневные курильщики (более десяти в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: никаких временных протезов, пекктон является окончательным каркасом.
Полнодуговой протез верхней челюсти с опорой на имплантаты на 6 имплантатах для изготовления каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.
|
Композит из стекловолокна в качестве временного каркаса, за которым следует постоянный каркас PEKKTON.
|
|
Экспериментальный: Композитный каркас из стекловолокна для временной фиксации, затем каркас из пекктона.
Протокол временного протезирования полной дуги верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для изготовления композитного каркаса из стекловолокна, за которым следует окончательный каркас из PEKKTON.
|
Композит из стекловолокна в качестве временного каркаса, за которым следует постоянный каркас PEKKTON.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год
|
В течение 12-месячного периода наблюдения следующим образом (3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов) оценивалась удовлетворенность пациентов полным временным протезом верхней челюсти с винтовой фиксацией, поддерживаемым имплантатом, с протоколом ранней нагрузки с использованием 6 имплантатов. для создания композита из смолы и стекловолокна с последующим каркасом (PEKKTON) будет зарегистрирован и рассчитан по анкете.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
протезные осложнения
Временное ограничение: один год
|
В течение 12-месячного периода наблюдения (через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов и через 12 месяцев после родов) наблюдались осложнения при протезировании полного временного протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией, поддерживаемого имплантатом, с протоколом ранней нагрузки с использованием 6 имплантатов. для изготовления каркаса (ПЕККТОН) будет регистрироваться и рассчитываться по следующим событиям: расшатывание винта абатмента, расшатывание винта протеза, перелом винта абатмента, перелом винта протеза, перелом абатмента, каркаса перелом, перелом протеза из акриловой пластмассы, потеря покрытия посадочного отверстия, перелом зубного протеза и переделка протеза, окклюзионные несоответствия, при необходимости перебазировка протеза верхней и нижней челюсти, боль.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 1 24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
обмен основной сутью методологии и конечными результатами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .