- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581354
GFRC aumenta a satisfação do paciente e reduz complicações em implantes maxilares com estruturas Pekkton
O impacto da provisionalização usando compósito reforçado com fibra de vidro na satisfação do paciente e complicações protéticas em arcos suportados por implantes maxilares restaurados por estruturas definitivas de Pekkton
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agrupamento de pacientes:
Grupo I: (intervenção) Os pacientes obtiveram um protocolo de prótese provisória maxilar de arco completo suportada por implante utilizando 6 implantes para a construção de uma estrutura composta de resina de fibra de vidro seguida por uma estrutura definitiva de PEKKTON.
Grupo II: os pacientes (controle) obtiveram uma prótese definitiva maxilar implantossuportada, de arco completo, utilizando 6 implantes, para construção da estrutura PEKKTON sem provisionalização.
Preparação de um dispositivo de digitalização:
- A prótese do paciente será usada como aparelho de escaneamento pela adição de material radiopaco para atuar como marcadores radiopacos sobre as superfícies polidas da prótese em um padrão escalonado em diferentes níveis do plano oclusal nas flanges vestibular, labial e palatina do dentadura.
- O protocolo de varredura dupla será utilizado em nosso estudo, no qual imagens de tomografia convencional de feixe cônico (CBCT) serão produzidas para cada caso. A primeira varredura será feita para a maxila enquanto o paciente estiver usando a prótese maxilar com os marcadores radiopacos e mordendo rolos de algodão, a outra varredura é para a prótese maxilar modificada.
- O software de computador (BlueSky Bio) foi usado para sobrepor os dois exames, onde o arquivo final continha imagens reformatadas em modelo ósseo 3D e modelo radiográfico 3D de guia de prótese modificado para construir o guia cirúrgico.
Planejamento virtual, fabricação de guias cirúrgicas e colocação de implantes
- O planejamento do implante será feito utilizando o software BlueSky Bio. O escaneamento da prótese maxilar será sobreposto ao do arco maxilar, utilizando pontos sobre o marcador radiopaco como pontos de alinhamento, para orientação adequada do aparelho de escaneamento.
- 6 O planejamento do implante {(3,7x12) para o segmento anterior e (4x10) para o segmento posterior} será colocado em áreas com alta qualidade e quantidade óssea e será distribuído de acordo com a distribuição AP.
- Será planejada uma guia cirúrgica e em seguida a guia virtual 3D será exportada como arquivo STL para a máquina de impressão 3D. A guia cirúrgica será fixada por meio de três parafusos de fixação; com distância adequada dos locais planejados de perfuração do implante, dois parafusos colocados na área da prateleira vestibular em ambos os lados e um parafuso na linha média para obter uma posição de tripé.
- O guia cirúrgico 3D será fornecido com mangas metálicas correspondentes aos locais de perfuração virtualmente planejados com profundidade precisa, angulação, posicionamento mesiodistal e bucolingual de cada implante conforme planejado durante a simulação computacional para colocação precisa das osteotomias dos implantes. As osteotomias serão perfuradas e os implantes serão inseridos.
- Os pilares multi-unit serão colocados sobre os implantes dentários. A prótese será aliviada ao redor dos pilares e recolhida pelo forro macio.
- Todos os pacientes serão orientados sobre medidas de higiene oral, dieta leve por 4 semanas após a cirurgia e profilaxias antimicrobianas (amoxicilina 500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias, começando 1 hora antes da cirurgia). O tratamento analgésico pós-cirúrgico será realizado com ibuprofeno 600 mg duas vezes ao dia.
Procedimentos protéticos: Após 1 mês:
- Grupo um: será reabilitado utilizando um compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
Fabricação de estrutura:
- A estrutura composta de fibra de vidro e os dentes de PMMA serão projetados digitalmente de acordo com a localização do implante, altura da coroa, espaço, oclusão e prótese total oposta com a ajuda do enceramento do aparelho de digitalização.
- A estrutura será colocada sobre os pilares multi-unit intraoralmente, recolhida no cilindro e. A oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e posteriormente cimentada com a estrutura. Em seguida, todo o conjunto será retirado da boca do paciente.
- Após um mês, a estrutura composta impressa com os dentes de PMMA impressos será parafusada intraoralmente.
- Após quatro meses de temporização, o PEKKTON definitivo será fresado novamente a partir do mesmo exame e entregue aos pacientes com os dentes fresados.
- Essas estruturas serão fresadas, o ajuste passivo será verificado entre as estruturas e pilares multi-unidades, e a oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e testada intra-oralmente. Se a prova for aceita, o material atribuído (PMMA) será fresado e montado na estrutura.
- Grupo dois: os pacientes obtiveram uma prótese maxilar implantossuportada de arcada completa utilizando 6 implantes, para construção da estrutura PEKKTON sem provisionalização.
A. Moldagens digitais Os corpos escaneados serão apertados nos pilares multi-unit e uma impressão digital intraoral será feita usando um sistema IOS após um mês da inserção do implante.
B. Fabricação dos gabaritos de verificação (digitalmente) O gabarito de PMMA fresado será construído e verificado quanto ao assentamento passivo nos implantes, verificando o contato adequado na interface do gabarito de PMMA e nos pilares multi-unidades.
C. Fabricação de estrutura:
- As estruturas e dentes (PEKKTON) serão projetados digitalmente de acordo com a localização do implante, espaço na altura da coroa, oclusão e dentição oposta com a ajuda do cera do aparelho de digitalização.
- As estruturas serão fresadas com o material final (PEKKTON) e os dentes serão impressos com material provisório (PMMA).
- Primeiro, o ajuste passivo será verificado entre estruturas e pilares multi-unidades, e a oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e testada intra-oralmente.
- Assim, se a prova for aceita, o material atribuído (PMMA) será fresado e montado na estrutura.
- Composto de fibra de vidro (disco de fibra Trilor) com 98mm de diâmetro e 16mm de altura, empresa bio-Loren, fabricado na Itália, 21047 saronno (va)Itália.
- PEKKTON marfim, polímero de alto desempenho, Cendres +métaux
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huda Fakhry, lecturer
- Número de telefone: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: sheta
- Número de telefone: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
um. Pacientes completamente edêntulos com relação maxilomandibular Classe I de Angle b. A idade varia de 40 a 65 anos. c. Zona adequada de mucosa queratinizada aderida (≥ 8mm) sobre a crista maxilar.
d. Ausência de qualquer distúrbio médico que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração.
e. O paciente deve ter altura óssea suficiente para implantes, comprimento mínimo de osso f. 12 mm e um diâmetro mínimo de osso de 6 mm. g. Pacientes com boa higiene bucal. h. Usuário de prótese total. eu. Espaço interarcas adequado para prótese parafusada. j. Ausência de qualquer condição patológica intra-oral.
Critérios de exclusão:
- uma. Pacientes com extração recente (menos de três meses). b. Pacientes com crista inflamada ou infecção por Candida c. Pacientes com crista flácida. d. Hábitos parafuncionais. e. Pacientes com câncer recebendo quimioterapia e/ou radioterapia. f. Pacientes com diabetes não controlado, avaliados pela dosagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c ≥ 7) g. Pacientes potencialmente não cooperativos que não estão dispostos a passar pelas intervenções propostas.
h. Fumantes diários moderados a pesados (mais de dez por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sem prótese provisória, pekkton é uma estrutura definitiva.
Prótese maxilar implantossuportada de arcada completa utilizando 6 implantes, para construção de estrutura PEKKTON sem provisionalização
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compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
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Experimental: Estrutura composta de fibra de vidro para provisionalização e depois estrutura pekkton.
Protocolo de prótese provisória maxilar de arco completo suportada por implante, utilizando 6 implantes para a construção de uma estrutura composta de resina e fibra de vidro seguida por uma estrutura definitiva de PEKKTON.
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compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: um ano
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Durante o período de acompanhamento de 12 meses, como segue (3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), Satisfação do paciente com a prótese provisória maxilar de arco completo aparafusada suportada por implante com protocolo de carregamento precoce utilizando 6 implantes para a construção de um compósito de resina e fibra de vidro seguido de estrutura (PEKKTON) será registrado e calculado por Questionário
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações protéticas
Prazo: um ano
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Durante o período de acompanhamento de 12 meses como segue (3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), Complicações protéticas para prótese provisória maxilar de arco completo aparafusada suportada por implante com protocolo de carga precoce utilizando 6 implantes para construção de uma estrutura (PEKKTON) será registrada e calculada de acordo com os seguintes eventos: afrouxamento do parafuso do pilar, afrouxamento do parafuso da prótese, fratura do parafuso do pilar, fratura do parafuso da prótese, fratura do pilar, estrutura fratura, fratura de prótese de resina acrílica, perda de cobertura do orifício de acesso, fratura de dentes protéticos e reconstrução da prótese, discrepâncias oclusais, reembasamento de prótese maxilar e mandibular se necessário, dor.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 1 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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