- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581354
GFRC steigert die Patientenzufriedenheit und reduziert Komplikationen bei Oberkieferimplantaten mit Pekkton-Gerüsten
Der Einfluss der provisorischen Versorgung mit glasfaserverstärktem Verbundwerkstoff auf die Patientenzufriedenheit und prothetische Komplikationen bei implantatgetragenen Oberkieferbögen, die durch definitive Pekkton-Gerüste wiederhergestellt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientengruppierung:
Gruppe I: (Intervention) Die Patienten erhielten ein implantatgestütztes provisorisches Prothesenprotokoll für den gesamten Oberkiefer unter Verwendung von 6 Implantaten zum Aufbau eines Glasfaserverbundgerüsts aus Harz, gefolgt von einem definitiven PEKKTON-Gerüst.
Gruppe II: (Kontroll-)Patienten erhielten eine implantatgetragene, endgültige Vollbogenprothese im Oberkiefer mit 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium.
Vorbereitung einer Scan-Appliance:
- Die Prothese des Patienten wird als Scangerät verwendet, indem röntgendichtes Material hinzugefügt wird, das als röntgendichte Markierung über den polierten Oberflächen der Prothese in einem versetzten Muster auf verschiedenen Ebenen zur Okklusionsebene an den bukkalen, labialen und palatinalen Flanschen der Prothese dient Prothese.
- In unserer Studie wird ein Doppelscanprotokoll verwendet, bei dem für jeden Fall Bilder einer konventionellen Kegelstrahltomographie (CBCT) erstellt werden. Der erste Scan wird für den Oberkiefer gemacht, während der Patient die Oberkieferprothese mit den röntgendichten Markierungen trägt und auf Watterollen beißt, der andere Scan ist für die modifizierte Oberkieferprothese.
- Mithilfe einer Computersoftware (BlueSky Bio) wurden die beiden Scans übereinander gelegt, wobei die endgültige Datei neu formatierte Bilder im 3D-Knochenmodell und ein radiographisch modifiziertes 3D-Prothesenführungsmodell zur Konstruktion der Bohrschablone enthielt.
Virtuelle Planung, Herstellung von Bohrschablonen und Implantatinsertion
- Die Implantatplanung erfolgt mit der BlueSky Bio-Software. Der Scan der Oberkieferprothese wird mit dem Scan des Oberkieferbogens überlagert, wobei Punkte über der röntgendichten Markierung als Ausrichtungspunkte verwendet werden, um die richtige Ausrichtung des Scangeräts zu gewährleisten.
- 6 Die Implantatplanung {(3,7x12) für das vordere Segment und (4x10) für das hintere Segment} wird in Bereichen mit hoher Knochenqualität und Knochenquantität platziert und entsprechend der AP-Ausbreitung verteilt.
- Eine chirurgische Schablone wird geplant und dann wird die virtuelle 3D-Schablone als STL-Datei auf die 3D-Druckmaschine exportiert. Die Bohrschablone wird mit drei Fixierungsschrauben fixiert; mit ausreichendem Abstand zu den geplanten Bohrstellen des Implantats, zwei Schrauben im bukkalen Regalbereich auf beiden Seiten und eine Schraube in der Mittellinie, um eine Stativposition zu erreichen.
- Die 3D-Bohrschablone wird mit Metallhülsen versehen, die den virtuell geplanten Bohrstellen entsprechen, mit der genauen Tiefe, Winkelung, mesiodistalen und bukkolingualen Positionierung jedes Implantats, wie während der Computersimulation geplant, um eine genaue Platzierung der Osteotomien der Implantate zu ermöglichen. Die Osteotomien werden gebohrt und Implantate eingesetzt.
- Die Multi-Unit-Abutments werden über den Zahnimplantaten platziert. Die Prothese wird um die Abutments herum entlastet und durch eine weiche Unterlage aufgenommen.
- Alle Patienten werden über Mundhygienemaßnahmen, eine weiche Diät für 4 Wochen nach der Operation und antimikrobielle Prophylaxe (Amoxicillin 500 mg zweimal täglich für 5 Tage, beginnend 1 Stunde vor der Operation) aufgeklärt. Die postoperative schmerzstillende Behandlung wird mit Ibuprofen 600 mg zweimal täglich durchgeführt.
Prothetische Eingriffe: Nach 1 Monat:
- Gruppe eins: wird mit einem Glasfaserverbundwerkstoff als temporärem Gerüst und anschließendem definitivem PEKKTON-Gerüst rehabilitiert.
Gerüstherstellung:
- Das Glasfaser-Verbundgerüst und die PMMA-Zähne werden anhand der Implantatposition, des Kronenhöhenraums, der Okklusion und der gegenüberliegenden Totalprothese mit Hilfe einer Wachsaufstellung mit Scangeräten digital gestaltet.
- Das Gerüst wird intraoral über die Multi-Unit-Abutments gesetzt, am Zylinder aufgenommen und. Die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird überprüft und anschließend mit dem Gerüst zementiert. Anschließend wird die gesamte Baugruppe aus dem Mund des Patienten entfernt.
- Nach einem Monat wird das gedruckte Kompositgerüst mit den gedruckten PMMA-Zähnen intraoral verschraubt.
- Nach vier Monaten provisorischer Versorgung wird der endgültige PEKKTON aus demselben Scan erneut gefräst und den Patienten mit den gefrästen Zähnen übergeben.
- Diese Gerüste werden gefräst, die passive Passung zwischen Gerüsten und Multi-Unit-Abutments überprüft und die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird intraoral überprüft und ausprobiert. Bei Annahme der Einprobe wird das zugewiesene Material (PMMA) gefräst und zum Gerüst montiert.
- Gruppe zwei: Die Patienten erhielten eine implantatgetragene, vollständige Oberkieferprothese mit 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium.
A. Digitale Abdrücke Die Scankörper werden auf den Multi-Unit-Abutments befestigt und nach einem Monat Implantatinsertion wird mit einem IOS-System ein intraoraler digitaler Abdruck erstellt.
B. Herstellung der Überprüfungsvorrichtungen (digital) Die gefräste PMMA-Vorrichtung wird konstruiert und auf passiven Sitz auf Implantaten überprüft, indem der ordnungsgemäße Kontakt an der PMMA-Vorrichtungsschnittstelle und den Multi-Unit-Abutments überprüft wird.
C. Gerüstherstellung:
- Die (PEKKTON)-Gerüste und -Zähne werden anhand der Implantatposition, des Kronenhöhenraums, der Okklusion und des Gegengebisses mit Hilfe einer Wachsaufstellung mit Scangeräten digital gestaltet.
- Die Gerüste werden mit dem endgültigen Material (PEKKTON) gefräst und die Zähne mit provisorischem Material (PMMA) gedruckt.
- Zunächst wird der passive Sitz zwischen Gerüsten und Multi-Unit-Abutments überprüft und die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird intraoral überprüft und ausprobiert.
- Dementsprechend wird bei Annahme der Einprobe das zugewiesene Material (PMMA) gefräst und zum Gerüst montiert.
- Glasfaserverbundstoff (Trilor-Faserscheibe) mit 98 mm Durchmesser und 16 mm Höhe, Firma Bio-Loren, hergestellt in Italien, 21047 Saronno (Va), Italien.
- PEKKTON Elfenbein, Hochleistungspolymer, Cendres +métaux
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huda Fakhry, lecturer
- Telefonnummer: +201006229611
- E-Mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sheta
- Telefonnummer: +201224552363
- E-Mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Völlig zahnlose Patienten mit Angle-Klasse-I-Maxillomandibulärbeziehung b. Das Alter liegt zwischen 40 und 65 Jahren. C. Ausreichender Bereich keratinisierter, anhaftender Schleimhaut (≥ 8 mm) über dem Oberkieferkamm.
D. Fehlen jeglicher medizinischer Störung, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnte.
e. Der Patient muss über genügend Knochenhöhe für Implantate verfügen, eine Mindestknochenlänge f. 12 mm und ein minimaler Knochendurchmesser von 6 mm. G. Patienten mit guter Mundhygiene. H. Vollprothesenträger. ich. Ausreichender Zwischenraum für verschraubte Prothesen. J. Fehlen eines intraoralen pathologischen Zustands.
Ausschlusskriterien:
- A. Patienten mit kürzlich erfolgter Extraktion (weniger als drei Monate). B. Patienten mit einem entzündeten Kieferkamm oder einer Candida-Infektion c. Patienten mit schlaffem Kieferkamm. D. Parafunktionale Gewohnheiten. e. Krebspatienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten. F. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, beurteilt durch Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c ≥ 7) g. Potenziell unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die vorgeschlagenen Eingriffe durchzuführen.
H. Mäßige bis starke tägliche Raucher (mehr als zehn pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine provisorische Prothese, Pekkton ist ein definitives Gerüst.
Implantatgetragene Vollbogen-Oberkieferprothese mit 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium
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Glasfaserkomposit als temporäres Gerüst, gefolgt von PEKKTON-Definitivgerüst.
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Experimental: Glasfaser-Verbundgerüst zur provisorischen Versorgung, dann Pekkton-Gerüst.
Implantatgestütztes provisorisches Prothesenprotokoll für den gesamten Oberkiefer unter Verwendung von 6 Implantaten zum Aufbau eines Gerüsts aus Glasfaserverbundwerkstoff, gefolgt von einem definitiven PEKKTON-Gerüst.
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Glasfaserkomposit als temporäres Gerüst, gefolgt von PEKKTON-Definitivgerüst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums wie folgt (3 Monate nach der Entbindung, 6 Monate nach der Entbindung und 12 Monate nach der Entbindung): Patientenzufriedenheit mit implantatgetragener, verschraubter provisorischer Oberkiefer-Vollbogenprothese mit Frühbelastungsprotokoll unter Verwendung von 6 Implantaten Für den Aufbau eines Harz-Glasfaser-Verbundwerkstoffs mit anschließendem (PEKKTON)-Gerüst wird der Fragebogen erfasst und berechnet
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prothetische Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wie folgt (3 Monate nach der Entbindung, 6 Monate nach der Entbindung und 12 Monate nach der Entbindung) traten prothetische Komplikationen bei implantatgetragener, verschraubter, provisorischer Oberkiefer-Vollbogenprothese mit Frühbelastungsprotokoll unter Verwendung von 6 Implantaten auf zum Aufbau eines (PEKKTON)-Gerüstes werden anhand folgender Ereignisse erfasst und berechnet: Schraubenlockerung des Abutments, Schraubenlockerung der Prothese, Bruch der Schraube des Abutments, Bruch der Schraube der Prothese, Bruch des Abutments, Gerüst Fraktur, Bruch einer Acrylharzprothese, Verlust der Abdeckung des Zugangslochs, Bruch der Prothesenzähne und Neuanfertigung der Prothese, okklusale Diskrepanzen, ggf. Unterfütterung der Ober- und Unterkieferprothese, Schmerzen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 1 24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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