Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GFRC øker pasienttilfredsheten og reduserer komplikasjoner i maksillære implantater med Pekkton Frameworks

29. august 2024 oppdatert av: Rana Mohamed Abdelhamed Shehata, Cairo University

Virkningen av provisionalisering ved bruk av glassfiberforsterket kompositt på pasienttilfredshet og protetiske komplikasjoner i kjeveimplantatstøttede buer gjenopprettet av Definitive Pekkton Frameworks

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av provisorisering med et glassfiberkomposittrammeverk på pasienttilfredshet og protetiske komplikasjoner før innsetting av et definitivt PEKKTON-rammeverk når det brukes under de skrubeholdte maksillære implantatstøttede protesene i en ett-års oppfølgingsperiode .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasientgruppering:

    Gruppe I: (intervensjon) Pasienter fikk en implantatstøttet provisorisk provisorisk proteseprotokoll med full bue ved bruk av 6 implantater for å konstruere et harpiksglassfiberkomposittrammeverk etterfulgt av et definitivt PEKKTON-rammeverk.

    Gruppe II: (kontroll)pasienter oppnådde en implantatstøttet, full kjeveprotese med bruk av 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisk overføring.

  2. Klargjøring av en skanneenhet:

    • Pasientens protese vil bli brukt som et skanningsapparat ved tilsetning av røntgentett materiale for å fungere som røntgengjennomtettelige markører over de polerte overflatene av protesen i et forskjøvet mønster på forskjellige nivåer til okklusalplanet på bukkal-, labial- og palatale flenser av protese.
    • Dobbel skanningsprotokoll vil bli brukt i vår studie der en konvensjonell tomografi (CBCT) bilder vil bli produsert for hvert tilfelle. Den første skanningen vil bli tatt for maxilla mens pasienten har på seg maxillarprotesen med de røntgentette markørene og biter over bomullsruller, den andre skanningen er for den modifiserte maxillarprotesen.
    • Dataprogramvare (BlueSky Bio) ble brukt til å overlappe de to skanningene på hverandre der den endelige filen inneholdt omformaterte bilder i 3D-benmodell, og 3D-radiografisk modifisert proteseguidemodell for å konstruere den kirurgiske guiden.
  3. Virtuell planlegging, fabrikasjon av kirurgiske guider og implantatplassering

    • Implantatplanleggingen vil bli gjort ved hjelp av BlueSky Bio-programvaren. Skanningen av kjeveprotesen vil bli lagt over kjevebueskanningen, ved å bruke punkter over den røntgentette markøren som justeringspunkter, for riktig orientering av skanneapparatet.
    • 6 Implantatplanlegging {(3,7x12) for det fremre segmentet og (4x10) for det bakre segmentet} vil bli plassert i områder med høy benkvalitet og mengde bein og vil bli fordelt i henhold til AP-spredning.
    • En kirurgisk guide vil bli planlagt og deretter vil den virtuelle 3D-guiden eksporteres som STL-fil til 3D-utskriftsmaskinen. Den kirurgiske guiden festes på plass ved hjelp av tre festeskruer; med tilstrekkelig avstand fra de planlagte implantatborestedene, to skruer plassert i bukkalhylleområdet på begge sider, og en skrue i midtlinjen for å oppnå en stativstilling.
    • Den 3D-kirurgiske guiden vil være utstyrt med metallhylser som tilsvarer de praktisk talt planlagte borestedene med nøyaktig dybde, vinkling, mesiodistale og buccolinguale posisjonering av hvert implantat som planlagt under datasimuleringen for nøyaktig plassering av implantatenes osteotomier. Osteotomiene vil bli boret, og implantater vil bli satt inn.
    • Abutmentene med flere enheter vil bli plassert over tannimplantatene. Protesen vil avlastes rundt abutments og plukkes opp av myk liner.
    • Alle pasienter vil bli instruert om munnhygienetiltak, mykt kosthold i 4 uker etter operasjonen og antimikrobielle profylakser (amoksicillin 500 mg to ganger daglig i 5 dager med start 1 time før operasjonen). Postkirurgisk smertestillende behandling vil bli utført med ibuprofen 600 mg to ganger daglig.
  4. Protetiske prosedyrer: Etter 1 måned:

    • Gruppe en: vil bli rehabilitert ved å bruke en glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.

Framstilling av rammeverk:

  • Glassfiberkomposittrammeverket og PMMA-tennene vil bli digitalt utformet i henhold til implantatets plassering, kronehøyderom, okklusjon og motsatt komplett protese ved hjelp av skanneapparatvoksing.
  • Rammen vil plasseres over multi-enhets abutments intraoralt, plukkes opp på sylinderen og. Okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og deretter sementert med rammeverket. Deretter vil hele enheten fjernes fra pasientens munn.
  • Etter en måned vil det trykte komposittrammeverket med de trykte PMMA-tennene skrus intraoralt.
  • Etter fire måneders temporisering vil den definitive PEKKTON freses på nytt fra samme skanning og leveres til pasientene med de freste tennene.
  • Disse rammeverket vil bli frest, den passive tilpasningen vil bli sjekket mellom rammeverk og multi-enhets abutments, og okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og forsøkt intraoralt. Hvis prøven aksepteres, vil det tildelte materialet (PMMA) freses og settes sammen til rammeverket.
  • Gruppe to: Pasienter fikk en implantatstøttet, full-bue maksillær protese ved bruk av 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisering.

A. Digitale avtrykk Skannelegemer vil bli strammet til multi-enhets abutments og et intraoralt digitalt avtrykk vil bli gjort ved hjelp av et IOS-system etter en måned med implantatinnsetting.

B. Verifikasjonsjigger-fabrikasjon (digitalt) Den freste PMMA-jiggen vil bli konstruert og kontrollert for passiv plassering på implantater ved å verifisere riktig kontakt ved PMMA-jiggens grensesnitt og multi-enhets abutments.

C. Framstilling av rammeverk:

  • (PEKKTON)-rammeverket og tennene vil bli digitalt utformet i henhold til implantatets plassering, kronehøyderom, okklusjon og motsatt tannsett ved hjelp av voksing av skanneapparatet.
  • Rammene skal freses med sluttmateriale (PEKKTON) og tenner vil bli trykt med midlertidig materiale (PMMA).
  • Først vil den passive passformen bli sjekket mellom rammeverk og multi-unit abutments, og okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og forsøkt intraoralt.
  • Følgelig, hvis prøven blir akseptert, vil det tildelte materialet (PMMA) freses og settes sammen til rammeverket.
  • Glassfiberkompositt (Trilor fiberskive) med 98 mm diameter og 16 mm høyde, bio-Loren-selskap, produsert i Italia, 21047 saronno (va) Italia.
  • PEKKTON elfenben, høyytelses polymer, Cendres + metaux

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en. Helt tannløse pasienter med Angles klasse I maxillomandibulære forhold b. Alder varierer fra 40 til 65 år. c. Tilstrekkelig sone med keratinisert festet slimhinne (≥ 8 mm) over kjevekammen.

    d. Fravær av noen medisinsk lidelse som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon.

    e. Pasienten må ha nok benhøyde for implantater, minimum beinlengde f. 12 mm, og en minimumsdiameter på bein 6 mm. g. Pasienter med god munnhygiene. h. Komplett protesebærer. jeg. Tilstrekkelig mellomrom for skruebeholdt protese. j. Fravær av intraoral patologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

- a. Pasienter med nylig ekstraksjon (mindre enn tre måneder). b. Pasienter med en betent rygg eller candidainfeksjon c. Pasienter med den slappe ryggen. d. Para funksjonelle vaner. e. Kreftpasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling. f. Pasienter med ukontrollert diabetes, vurdert ved å måle glykosylert hemoglobin (HbA1c ≥ 7) g. Potensielt lite samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å gå gjennom de foreslåtte intervensjonene.

h. Moderat til tunge dagligrøykere (mer enn ti per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen provisorisk protese, pekkton er et definitivt rammeverk.
Implantatstøttet kjeveprotese med full bue som bruker 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisering
glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.
Eksperimentell: Glassfiberkomposittramme for provisorisering deretter pekkton-rammeverk.
Implantatstøttet provisorisk provisorisk proteseprotokoll for hele bue overkjeven som bruker 6 implantater for å konstruere et harpiksglassfiberkomposittramme etterfulgt av et definitivt PEKKTON-rammeverk.
glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
I løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden som følger (3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), pasienttilfredshet for implantatstøttet skruebeholdt provisorisk protese med full bue overkjeve med tidlig belastningsprotokoll ved bruk av 6 implantater for å konstruere en harpiks glassfiberkompositt etterfulgt av (PEKKTON) rammeverk vil bli registrert og beregnet av spørreskjema
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protetiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
I løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden som følger (3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), protetiske komplikasjoner for implantatstøttet skruebeholdt provisorisk protese med full bue maxillar med tidlig belastningsprotokoll ved bruk av 6 implantater for konstruksjon av et (PEKKTON) rammeverk vil bli registrert og beregnet i henhold til følgende hendelser: skrueløsning av abutment, skrueløsning av protese, brudd på skrue av abutment, brudd på skrue av protese, abutment fraktur, rammeverk brudd, brudd på akrylharpiksprotese, tap av dekning av tilgangshull, brudd på proteser og remake av protesen, okklusale avvik, relining av overkjeve- og underkjeveproteser om nødvendig, smerte.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2 1 24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dele hovedpoenget med metodikk og de endelige resultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere