- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06581354
GFRC lisää potilastyytyväisyyttä ja vähentää komplikaatioita leukaimplanteissa Pekkton Frameworksin avulla
Lasikuituvahvisteista komposiittia käyttävän väliaikaisen asennuksen vaikutus potilastyytyväisyyteen ja proteettisiin komplikaatioihin leuan implantin tukemissa kaareissa, jotka on palautettu lopullisen Pekkton-kehyksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasryhmittely:
Ryhmä I: (interventio) Potilaat saivat implanttituetun täyden kaaren yläleuan väliaikaisen proteesin protokollan, jossa käytettiin 6 implanttia hartsilasikuitukomposiittirungon rakentamiseen, mitä seurasi lopullinen PEKKTON-runko.
Ryhmä II: (vertailu) potilaat saivat implanttituetun, koko kaaren yläleuan lopullisen proteesin käyttämällä 6 implanttia PEKKTON-rungon rakentamiseksi ilman väliaikaista.
Skannauslaitteen valmistelu:
- Potilaan hammasproteesia käytetään skannauslaitteena lisäämällä röntgensäteitä läpäisemätöntä materiaalia, joka toimii röntgensäteitä läpäisemättöminä markkereina proteesin kiillotetuilla pinnoilla porrastettuna kuvion eri tasoilla puristustasoon nähden posken-, häpy- ja kitalailaipoissa. hammasproteesi.
- Tutkimuksessamme käytetään kaksoispyyhkäisyprotokollaa, jossa kullekin tapaukselle tuotetaan tavanomaiset kartiotomografia (CBCT) -kuvat. Ensimmäinen skannaus tehdään yläleuasta, kun potilas käyttää leukaproteesia röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla ja puree puuvillarullien yli, toinen kuva on modifioitua leukaproteesia.
- Kahden skannauksen päällekkäisyyteen käytettiin tietokoneohjelmistoa (BlueSky Bio), jossa lopullinen tiedosto sisälsi uudelleen muotoiltuja kuvia 3D-luumallissa ja 3D-radiografisesti muokattua hammasproteesiohjainmallia kirurgisen oppaan rakentamiseen.
Virtuaalinen suunnittelu, kirurgisen oppaan valmistus ja implanttien asennus
- Implanttisuunnittelu tehdään BlueSky Bio -ohjelmistolla. Leuan hammasproteesin skannaus asetetaan yläleuan kaaren skannauksen päälle käyttäen röntgensäteitä läpäisemättömän markkerin päällä olevia pisteitä kohdistuspisteinä skannauslaitteen oikean suuntauksen varmistamiseksi.
- 6 Implanttien suunnittelu {(3,7 x 12) anteriorille segmentille ja (4 x 10) takaosalle} sijoitetaan alueille, joilla on korkea luun laatu ja luun määrä, ja ne jaetaan AP:n leviämisen mukaan.
- Suunnitellaan kirurginen opas, jonka jälkeen 3D-virtuaaliopas viedään STL-tiedostona 3D-tulostuskoneeseen. Kirurginen ohjain kiinnitetään paikoilleen kolmella kiinnitysruuvilla; riittävällä etäisyydellä suunnitelluista implanttien porauspaikoista, kaksi ruuvia asetetaan poskihyllyn alueelle molemmille puolille ja yksi ruuvi keskilinjaan kolmijalkaisen asennon saavuttamiseksi.
- 3D-kirurginen opas toimitetaan metalliholkeilla, jotka vastaavat virtuaalisesti suunniteltuja porauskohtia, joissa kunkin implantin tarkka syvyys, kulmaukset, mesiodistaalinen ja buccolingvaalinen sijainti on suunniteltu tietokonesimuloinnin aikana implanttien osteotomioiden tarkkaa sijoittamista varten. Osteotomiat porataan ja implantit asetetaan.
- Monen yksikön abutmentit sijoitetaan hammasimplanttien päälle. Hammasproteesi kevennetään tukien ympäriltä ja poimitaan pehmeällä vuorauksella.
- Kaikille potilaille opastetaan suun hygieniatoimenpiteistä, pehmeästä ruokavaliosta 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja antimikrobisista ennaltaehkäisyistä (amoksisilliini 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan alkaen 1 tunti ennen leikkausta). Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito suoritetaan ibuprofeenilla 600 mg kahdesti päivässä.
Proteesitoimenpiteet: 1 kuukauden kuluttua:
- Ryhmä yksi: kunnostetaan käyttämällä lasikuitukomposiittia väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
Rungon valmistus:
- Lasikuitukomposiittirunko ja PMMA-hampaat suunnitellaan digitaalisesti implantin sijainnin, kruunun korkeustilan, okkluusion ja vastakkaisen täydellisen hammasproteesin mukaan skannauslaitteen vahauksen avulla.
- Runko asetetaan usean yksikön tukikappaleiden päälle suunsisäisesti, nostetaan sylinteriin ja. PMMA:lla painettujen hampaiden okkluusio tarkistetaan ja sementoidaan sitten rungolla. Sitten koko kokoonpano poistetaan potilaan suusta.
- Kuukauden kuluttua painettu komposiittirunko, jossa on painetut PMMA-hampaat, ruuvataan suunsisäisesti.
- Neljän kuukauden temporoinnin jälkeen lopullinen PEKKTON jauhetaan uudelleen samasta skannauksesta ja toimitetaan potilaille, joilla on jyrsityt hampaat.
- Nämä rungot jyrsitään, passiivinen sovitus tarkistetaan kehysten ja usean yksikön tukipisteiden välillä, ja painettujen hampaiden okkluusio PMMA:lla tarkistetaan ja kokeillaan intraoraalisesti. Jos kokeilu hyväksytään, määrätty materiaali (PMMA) jyrsitään ja kootaan runkoon.
- Ryhmä kaksi: potilaat saivat istutteella tuetun, koko kaaren yläleuan proteesin, jossa käytettiin 6 implanttia, PEKKTON-rungon rakentamiseksi ilman väliaikaista.
A. Digitaaliset jäljennökset Skannausrungot kiristetään usean yksikön tukiosaan ja suunsisäinen digitaalinen jäljennös tehdään IOS-järjestelmällä kuukauden implantin asettamisen jälkeen.
B. Varmistusjigien valmistus (digitaalisesti) Jyrsitty PMMA-jigi rakennetaan ja tarkastetaan passiivisen istuvuuden suhteen implanttien päällä varmistamalla oikea kosketus PMMA-jig-rajapinnassa ja usean yksikön tukipisteissä.
C. Kehyksen valmistus:
- (PEKKTON) rungot ja hampaat suunnitellaan digitaalisesti implantin sijainnin, kruunun korkeustilan, okkluusion ja vastakkaisen hampaiston mukaan skannauslaitteen vahauksen avulla.
- Rungot jyrsitään lopullisella materiaalilla (PEKKTON) ja hampaat painetaan väliaikaisella materiaalilla (PMMA).
- Ensin tarkastetaan passiivinen sovitus kehysten ja usean yksikön tukipisteiden välillä, ja painettujen hampaiden okkluusio PMMA:lla tarkistetaan ja kokeillaan intraoraalisesti.
- Vastaavasti, jos kokeilu hyväksytään, määrätty materiaali (PMMA) jyrsitään ja kootaan runkoon.
- Lasikuitukomposiitti (Trilor-kuitulevy), halkaisija 98 mm ja korkeus 16 mm, bio-Loren-yhtiö, valmistettu Italiassa, 21047 saronno (va)Italia.
- PEKKTON norsunluu, Tehokas polymeeri, Cendres +métaux
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huda Fakhry, lecturer
- Puhelinnumero: +201006229611
- Sähköposti: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sheta
- Puhelinnumero: +201224552363
- Sähköposti: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
a. Täysin hampaattomat potilaat, joilla on Anglen luokan I yläleuan suhde b. Ikähaitari on 40-65 vuotta. c. Riittävä keratinoituneen limakalvon vyöhyke (≥ 8 mm) yläleuan harjanteen päällä.
d. Sellaisen lääketieteellisen häiriön puuttuminen, joka voisi vaikeuttaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon.
e. Potilaalla on oltava riittävä luunkorkeus implantteja varten, luun vähimmäispituus f. 12 mm ja luun vähimmäishalkaisija 6 mm. g. Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia. h. Täydellinen hammasproteesin käyttäjä. i. Riittävä välitila ruuvikiinnitetylle proteesille. j. Suunsisäisen patologisen tilan puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Potilaat, joille on tehty äskettäinen uutto (alle kolme kuukautta). b. Potilaat, joilla on tulehtunut harjanne tai candida-infektio c. Potilaat, joilla on vetelä harjanne. d. Para toiminnalliset tavat. e. Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa. f. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, mitattuna mittaamalla glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c ≥ 7) g. Mahdollisesti yhteistyöhaluttomat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ehdotettuja toimenpiteitä.
h. Keskivaikeasta raskaaseen päivittäin tupakoivat (yli kymmenen päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei väliaikaista proteesia, pekkton on lopullinen kehys.
Implantaattituettu koko kaarinen yläleuan proteesi, jossa käytetään 6 implanttia, PEKKTON-rungon rakentamiseen ilman väliaikaista
|
lasikuitukomposiitti väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
|
|
Kokeellinen: Lasikuitukomposiittirunko väliaikaista varten ja sitten pekkton-kehys.
Implanttituettu koko kaaren yläleuan väliaikainen proteesin protokolla, jossa käytetään 6 implanttia hartsilasikuitukomposiittirungon rakentamiseen, jota seuraa lopullinen PEKKTON-runko.
|
lasikuitukomposiitti väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Seuraavan 12 kuukauden seurantajakson aikana (3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) potilastyytyväisyys implanttituettuun ruuvikiinnitettyyn koko kaarileuan väliaikaiseen proteesiin varhaisen kuormitusprotokollan avulla käyttäen 6 implanttia hartsi lasikuitukomposiitin rakentamiseen, jota seuraa (PEKKTON) -kehys rekisteröidään ja lasketaan kyselylomakkeella
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteettiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Seuraavan 12 kuukauden seurantajakson aikana (3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) proteettiset komplikaatiot implanttituettuun ruuvikiinnitettyyn koko kaarileuan väliaikaiseen proteesiin varhaisen kuormituksen protokollalla, jossa käytetään 6 implanttia (PEKKTON) rungon rakentamista varten rekisteröidään ja lasketaan seuraavien tapahtumien mukaan: tukipinnan ruuvin löystyminen, proteesin ruuvin löystyminen, tukien ruuvin murtuma, proteesin ruuvin murtuma, tukien murtuma, runko murtuma, akryylihartsiproteesin murtuma, pääsyaukon peitteen katoaminen, proteesin hampaiden murtuma ja proteesin uusinta, puristuseroja, yläleuan ja alaleuan hammasproteesin uudelleenvuoraus tarvittaessa, kipu.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rana shehata, phd, faculty of dentistry Cairo university -Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 1 24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .