IMPACT (がんサバイバーのメンタルヘルス治療に対する積極的なアプローチの改善) (IMPACT)
不治の可能性の高いがんを抱えて生きる個人の満たされていない心理社会的ニーズに対処するための、積極的な識別とデジタルメンタルヘルス介入アプローチの評価
この調査研究の目的は、がん生存者を対象に「Moodivate」と呼ばれるうつ病治療用モバイルアプリケーション(アプリ)を評価することです。 Moodivate は、抑うつ気分の治療を支援するために当社の研究チームによって開発されました。
参加者は、モバイルアプリ「Moodivate」をダウンロードするか否かにランダムに割り当てられます。 登録された参加者の約 2/3 にはモバイル アプリが提供されますが、残りの 1/3 にはモバイル アプリが提供されません。
すべての参加者は、研究期間を通じて電子アンケートの測定を完了します。 アンケートでは、うつ病の症状のほか、Moodivate の使用経験やこの試験への参加経験を評価します。 この研究への参加には今日から約 12 週間かかります。
この研究への参加は、将来のがん生存者の治療に役立つ可能性があります。 この研究の最大のリスクには、欲求不満、精神的苦痛の悪化、データ侵害、および/または機密性の喪失が含まれます。 代替治療には、かかりつけ医または腫瘍治療チームに連絡して、抑うつ気分に対して利用可能な他の治療法について話し合うことが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
不治の可能性が高いがん(ILLIC)を抱えて生きる人々は、慢性再発疾患としてがんを抱えて生きるがん生存者の多様な部分集団であり、増え続けています。 ILLIC は複数のがん治療を経て、予後が不確実であるため、特有の生存者ケアのニーズを抱えています。 その主なものはうつ病治療の必要性です。 ILLICの最大半数が、生活の質の低下、抗がん剤治療へのアドヒアランスの低下、自殺念慮、早死願望などの陰性後遺症を伴ううつ症状を報告している。 多くの試験とメタ分析は、証拠に基づいた心理社会的治療がILLICのうつ病の転帰を改善することを実証しています。 しかし、交通の問題、偏見、腫瘍学のメンタルヘルス提供者の不足など、複数のレベルの障壁がアクセスを制限しています。 したがって、ILLIC には、実行可能でアクセス可能な科学的根拠に基づいたうつ病治療の選択肢が必要です3。
がん委員会の認定基準に従って、腫瘍学の現場では短いうつ病スクリーニング検査(PHQ-2 など)が定期的に実施され、結果は構造化された電子健康記録(EHR)フィールドに記録されます。 スクリーニングの導入が広く普及しているにもかかわらず、治療紹介率はがんセンター全体で依然として低い(10~50%)。 このうつ病のスクリーニングと治療紹介のギャップに対処するために、スクリーニングデータを使用して、うつ病の治療を必要とする生存者を拡張可能な選択肢に積極的に(つまり、遠隔で、対面の外で)結び付けることができます。 NCI が指摘しているように、うつ病のスクリーニング データは事前の識別 (ID) に容易に使用できますが、ILLIC を識別して列挙する方法を開発することが重要な必要性があります。 治癒の可能性(進行期、転移など)を判断するために必要なデータは、通常、構造化されていない EHR フィールドに記録されるため、ILLIC を特定するには多大な労力を要する手作業によるカルテの確認が必要になります。 ILLIC に対して拡張可能な証拠に基づくうつ病ケアを提供するという目標を実現するには、ILLIC を特定するための正確で自動化されたアプローチが必要です。
自己誘導型のデジタル メンタルヘルス介入 (DMHI) をプロアクティブ ID と組み合わせて、スケーラブルなうつ病治療提供モデルを作成できます。 私たちのチームは最近、がん生存者に対する科学的根拠に基づく第一選択のうつ病治療法である行動活性化を提供するためのDMHIベースのアプローチとして「Moodivate」を開発しました。 この R01 を知らせるパイロットでは、1) 利害関係者のフィードバックを収集し、ILLIC 特有のニーズに合わせて Moodivate を調整し、2) インフラストラクチャを開発し、うつ病のある ILLIC のプロアクティブな ID のためのアプローチを洗練し、3) パイロット RCT を実施しました (N =15) プロアクティブな ID + DMHI アプローチの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を評価します。 私たちのRCTでは、構造化(うつ病)および非構造化(ILLIC)EHRデータによってうつ病症状を伴うILLICが事前に特定され、リモートで登録され、プロアクティブID + DMHI(ILLIC用に調整されたMoodivate)またはプロアクティブID + 通常のケア(UC)にランダム化されました。 私たちの予備データは、このケア提供モデルが実現可能であり(適格患者の 60% が発生、Moodivate のシステム使用性スケールでの平均評価が優れている)、許容可能(70% が Moodivate を 1 か月間継続的に使用)、うつ病を改善する可能性がある(40%)ことを示しています。臨床的に意味のある改善が報告されました)。 重要なのは、持続可能な治療モデルは、慢性的な証拠と実践のギャップにも対処する必要があるということです。 したがって、将来の導入を促進するには、プロアクティブな ID + DMHI アプローチの実施結果と決定要因を複数のケア提供レベルにわたって同時に評価する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Dahne, Ph.D.
- 電話番号:843-876-2280
- メール:dahne@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Noelle Natale
- 電話番号:843-876-9457
- メール:natalen@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト:
- Jennifer Dahne, PhD
- 電話番号:843-876-2280
- メール:dahne@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ILLIC (チャートの手動レビュー中に決定)
- 抑うつ症状の亢進。PHQ-9 スコア 8 以上と定義される
- iOSまたはAndroid対応スマートフォンの現在の所有者
- 抑うつ気分の治療のためにモバイルアプリを利用する意欲(はい/いいえの項目で「はい」と回答)
- 定期的にチェックされる有効な電子メール アドレスを持っているか、テキスト メッセージに定期的にアクセスできる (フォローアップ評価にアクセスするため)
- 流暢な英語力
除外基準:
- 研究スクリーニング時の現在の自殺念慮。PHQ-9 の項目 9 で 1 以上の反応として定義される
- インフォームドコンセントを完了できない重度の認知障害。 適格性を評価する目的で、この基準は次のように運用されます。
- 自己申告またはEHRで示された認知症または重度の神経認知障害の以前の診断。または
- 機能的自立を損なう認知障害の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:通常通りの治療
通常通りの治療グループの参加者には、EHR 経由で利用できる気分管理に関する教育資料が提供され、質問については腫瘍科担当者と話し合うよう提案されます。
参加者は、8 週間にわたって毎週アンケートに回答するよう求められ、12 週間後に最終フォローアップが行われます。
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参加者には、EHR を通じて利用できる気分管理に関する教育資料が提供され、質問については腫瘍学の専門家と話し合うよう提案されます。
参加者は、8 週間にわたって毎週アンケートに回答するよう求められ、12 週目に最終フォローアップが行われます。
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実験的:ムーディベート
ムーディベート条件にランダムに割り当てられた参加者は、がん生存者の抑うつ気分の治療のために、少なくとも 1 日 1 回、定期的にムーディベートを利用するよう指示されます。
Moodivate グループの参加者は、Moodivate モバイル アプリケーションをダウンロードするためのダウンロード コードを受け取ります。
Moodivate は、うつ病の症状が重い人向けのモバイル アプリです。
アプリ内で、ユーザーは値を特定し、アクティビティを作成し、アクティビティをスケジュールし、毎日の気分を評価します。
参加者は、8 週間にわたって毎週アンケートに回答するよう求められ、12 週目に最終フォローアップが行われます。
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Moodivate は、毎日の活動を追跡し、毎日の気分を記録し、気分の改善に役立つ可能性のある完了すべき新しい活動を特定することに重点を置いています。
参加者は、8 週間にわたって毎週アンケートに回答するよう求められ、研究登録後 12 週間目に最終追跡アンケートを実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの患者健康質問票 (PHQ-9) スコアの変化。
PHQ-9 スコアは 1 ~ 27 で、1 ~ 4 は軽度のうつ病、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中程度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ~ 27 は重度のうつ病です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠:12週間
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病院の不安とうつ病のスケール、不安サブスケール (HADS-A) スコアのベースラインからの変化。
スコアは 0 ~ 21 のスケールで表され、0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ~ 21 = 異常 (症例) となります。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠:12週間
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ベースラインからのがん治療全般の機能評価(FACT-G7)スコアの変化。
スコアは 5 ポイントのリッカート スケールを使用して 0 ~ 28 であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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12週間
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臨床反応率
時間枠:12週間
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ベースラインから各時点までにうつ病症状が臨床的に意味のある改善(患者健康アンケート評価で 5 ポイント以上減少)した患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。