- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582784
IMPACT (Verbesserung proaktiver Ansätze für die psychische Gesundheit von Krebsüberlebenden) (IMPACT)
Evaluierung eines Ansatzes zur proaktiven Identifizierung und digitalen Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit, um auf ungedeckte psychosoziale Bedürfnisse von Personen einzugehen, die mit wahrscheinlich unheilbarem Krebs leben
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine mobile Anwendung (App) zur Depressionsbehandlung namens „Moodivate“ bei Krebsüberlebenden zu evaluieren. Moodivate wurde von unserem Forschungsteam entwickelt, um die Behandlung depressiver Verstimmungen zu unterstützen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die mobile App „Moodivate“ herunterladen oder nicht. Ungefähr zwei Drittel der angemeldeten Teilnehmer erhalten die mobile App, das restliche Drittel nicht.
Alle Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums elektronische Fragebogenmaßnahmen ausfüllen. In Fragebögen werden die Symptome einer Depression sowie Ihre Erfahrungen mit Moodivate und der Teilnahme an dieser Studie bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie wird ab heute etwa 12 Wochen dauern.
Die Teilnahme an dieser Studie kann bei der Behandlung zukünftiger Krebsüberlebender hilfreich sein. Zu den größten Risiken dieser Studie zählen Frustration, eine Verschlechterung der emotionalen Belastung, Datenschutzverletzungen und/oder der Verlust der Vertraulichkeit. Zu den alternativen Behandlungen gehört die Kontaktaufnahme mit Ihrem Hausarzt oder Ihrem Onkologieteam, um andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten für depressive Verstimmungen zu besprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit wahrscheinlich unheilbarem Krebs (ILLIC) sind eine heterogene, wachsende Subpopulation von Krebsüberlebenden, die mit Krebs als chronisch rezidivierender Krankheit leben. Aufgrund ihrer Übergänge durch mehrere Krebstherapielinien und der Prognoseunsicherheit haben ILLIC einen besonderen Bedarf an Hinterbliebenenversorgung. Die wichtigste davon ist die Notwendigkeit einer Depressionsbehandlung. Bis zur Hälfte der ILLIC-Patienten berichten von depressiven Symptomen mit negativen Folgen wie verminderter Lebensqualität, verminderter Einhaltung von Krebstherapien, Suizidgedanken und dem Wunsch nach einem beschleunigten Tod. Zahlreiche Studien und Metaanalysen haben dokumentiert, dass eine evidenzbasierte psychosoziale Behandlung die Depressionsergebnisse bei ILLIC verbessert. Der Zugang wird jedoch durch mehrstufige Barrieren, darunter Transportprobleme, Stigmatisierung und einen Mangel an Anbietern onkologischer psychischer Gesundheit, eingeschränkt. Daher benötigt ILLIC praktikable, zugängliche, evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen3.
In Übereinstimmung mit den Akkreditierungsstandards der Commission on Cancer werden in onkologischen Einrichtungen routinemäßig kurze Depressionsscreening-Tests (z. B. PHQ-2) durchgeführt, wobei die Ergebnisse in strukturierten Feldern der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) aufgezeichnet werden. Trotz der weit verbreiteten Einführung von Screening-Vorsorgeuntersuchungen bleiben die Überweisungsraten für Behandlungen in allen Krebszentren niedrig (10–50 %). Um diese Lücke zwischen Depressionsscreening und Behandlungsüberweisung zu schließen, können Screening-Daten genutzt werden, um Überlebende, die eine Depressionsbehandlung benötigen, proaktiv (d. h. aus der Ferne, außerhalb einer Begegnung) mit skalierbaren Optionen zu verknüpfen. Während Depressions-Screeningdaten, wie von NCI festgestellt, problemlos zur proaktiven Identifizierung (ID) verwendet werden können, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Methoden zur Identifizierung und Aufzählung von ILLIC. Daten, die zur Bestimmung der Heilungswahrscheinlichkeit erforderlich sind (z. B. fortgeschrittenes Stadium, Metastasierung), werden typischerweise in unstrukturierten EHR-Feldern aufgezeichnet, was eine arbeitsintensive, manuelle Diagrammüberprüfung zur Identifizierung von ILLIC erfordert. Um das Ziel einer skalierbaren, evidenzbasierten Depressionsbehandlung für ILLIC zu erreichen, sind genaue, automatisierte Ansätze zur Identifizierung ILLIC erforderlich.
Selbstgesteuerte digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit (DMHIs) können mit proaktiver ID kombiniert werden, um ein skalierbares Modell zur Behandlung von Depressionen zu schaffen. Unser Team hat kürzlich „Moodivate“ als DMHI-basierten Ansatz zur Bereitstellung von Verhaltensaktivierung entwickelt, einer evidenzbasierten Erstbehandlung gegen Depressionen für Krebsüberlebende. In einem Pilotprojekt, das diesem R01 zugrunde liegt, haben wir: 1) Feedback von Interessenvertretern gesammelt und Moodivate auf die besonderen Bedürfnisse von ILLIC zugeschnitten, 2) eine Infrastruktur entwickelt und den Ansatz zur proaktiven Identifizierung von ILLIC mit Depression verfeinert und 3) eine Pilot-RCT durchgeführt (N =15) zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines proaktiven ID + DMHI-Ansatzes. In unserem RCT wurden ILLIC mit depressiven Symptomen proaktiv über strukturierte (Depression) und unstrukturierte (ILLIC) EHR-Daten identifiziert, aus der Ferne erfasst und randomisiert einer proaktiven ID + DMHI (Moodivate maßgeschneidert für ILLIC) oder einer proaktiven ID + üblicher Pflege (UC) zugeteilt. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass dieses Versorgungsmodell machbar ist (60 % der in Frage kommenden Patienten nahmen an; Moodivate-Durchschnittsbewertung „ausgezeichnet“ auf der System-Usability-Skala), akzeptabel (70 % verwendeten Moodivate einen Monat lang ununterbrochen) und Depressionen verbessern kann (40 % berichteten über eine klinisch bedeutsame Verbesserung). Wichtig ist, dass ein nachhaltiges Behandlungsmodell auch chronische Lücken zwischen Evidenz und Praxis schließen muss. Daher müssen die Implementierungsergebnisse und Determinanten des proaktiven ID + DMHI-Ansatzes gleichzeitig über mehrere Pflegeebenen hinweg bewertet werden, um die zukünftige Akzeptanz zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-Mail: dahne@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noelle Natale
- Telefonnummer: 843-876-9457
- E-Mail: natalen@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Jennifer Dahne, PhD
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-Mail: dahne@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- ILLIC (wie bei der manuellen Kartenüberprüfung festgestellt)
- Erhöhte depressive Symptome, definiert als ein Wert von ≥ 8 im PHQ-9
- Derzeitiger Besitzer eines iOS- oder Android-kompatiblen Smartphones
- Bereitschaft, eine mobile App zur Behandlung depressiver Verstimmungen zu nutzen (Antwort „Ja“ bei Ja/Nein-Item)
- Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse, die regelmäßig überprüft wird, oder über regelmäßigen Zugriff auf Textnachrichten (um auf Folgebeurteilungen zuzugreifen).
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken beim Studienscreening, definiert als eine Reaktion größer oder gleich 1 auf Punkt neun des PHQ-9
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt. Zum Zweck der Beurteilung der Förderfähigkeit wird dieses Kriterium wie folgt operationalisiert:
- Frühere Diagnose einer Demenz oder einer schweren neurokognitiven Störung, angegeben entweder durch Selbstauskunft oder in der EHR; oder
- Selbstbericht über kognitive Schwierigkeiten, die die funktionale Unabhängigkeit beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern der „Treatment-as-usual“-Gruppe werden Schulungsmaterialien zum Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, die über die EHR verfügbar sind, mit der Anregung, Fragen mit ihrem Onkologieanbieter zu besprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Wochen.
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Den Teilnehmern wird Lehrmaterial zum Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, das über das EHR verfügbar ist, mit der Anregung, Fragen mit ihrem Onkologieanbieter zu besprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, mit einer abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12.
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Experimental: Moodivate
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Moodivate-Erkrankung zugeteilt werden, werden angewiesen, Moodivate regelmäßig, mindestens einmal täglich, zur Behandlung depressiver Verstimmungen bei Krebsüberlebenden anzuwenden.
Teilnehmer der Moodivate-Gruppe erhalten einen Download-Code zum Herunterladen der Moodivate-Mobilanwendung.
Moodivate ist eine mobile App für Personen mit erhöhten Depressionssymptomen.
Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten und bewerten täglich die Stimmung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, mit einer abschließenden Nachuntersuchung in Woche 12.
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Moodivate konzentriert sich auf die Verfolgung täglicher Aktivitäten, die Aufzeichnung der täglichen Stimmung und die Identifizierung neuer Aktivitäten, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebogenmaßnahmen auszufüllen, mit einem abschließenden Folgefragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert.
Die PHQ-9-Bewertung liegt bei 1–27, wobei 1–4 eine minimale Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 eine schwere Depression bedeutet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale) gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 21, wobei 0 bis 7 = normal, 8 bis 10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11 bis 21 = abnormal (Fall) ist.
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12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertung liegt zwischen 0 und 28 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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12 Wochen
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Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der depressiven Symptome (Abnahme um ≥ 5 Punkte in der Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens) vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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