- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582784
DOPAD (ZLEPŠENÍ proaktivních přístupů k léčbě duševního zdraví pacientů s rakovinou) (IMPACT)
Hodnocení proaktivní identifikace a digitální intervence v oblasti duševního zdraví k řešení nenaplněných psychosociálních potřeb jedinců žijících s pravděpodobně nevyléčitelnou rakovinou
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) pro léčbu deprese s názvem „Moodivate“ mezi pacienty, kteří přežili rakovinu. Moodivate byl vyvinut naším výzkumným týmem, aby pomohl s léčbou depresivní nálady.
Účastníkům bude náhodně přiděleno, zda si mobilní aplikaci „Moodivate“ stahují, nebo ne. Přibližně 2/3 přihlášených účastníků obdrží mobilní aplikaci a zbývající 1/3 ne.
Všichni účastníci budou po celou dobu studia vyplňovat měření elektronického dotazníku. Dotazníky posoudí příznaky deprese a také vaše zkušenosti s používáním Moodivate a účastí v této studii. Účast v této studii bude trvat asi 12 týdnů, počínaje dneškem.
Účast v této studii může pomoci při léčbě budoucích pacientů, kteří přežijí rakovinu. Mezi největší rizika této studie patří frustrace, zhoršení emočního stresu, porušení dat a/nebo ztráta důvěrnosti. Alternativní léčba zahrnuje kontaktování vašeho poskytovatele primární péče nebo vašeho onkologického týmu, abyste prodiskutovali další dostupné způsoby léčby depresivní nálady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci žijící s pravděpodobně nevyléčitelnou rakovinou (ILLIC) jsou heterogenní, rostoucí subpopulací pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří žijí s rakovinou jako s chronickým recidivujícím onemocněním. V důsledku přechodu mezi více liniemi léčby rakoviny a prognostické nejistotě mají ILLIC jedinečné potřeby péče o přežití. Hlavní z nich je potřeba léčby deprese. Až polovina ILLIC uvádí depresivní symptomy s negativními následky včetně nižší kvality života, snížené adherence k protinádorové léčbě, sebevražedných myšlenek a touhy po urychlené smrti. Četné studie a metaanalýzy prokázaly, že psychosociální léčba založená na důkazech zlepšuje výsledky deprese u ILLIC. Přístup však omezují víceúrovňové bariéry, včetně problémů s dopravou, stigmatizace a nedostatku poskytovatelů onkologického duševního zdraví. ILLIC tedy potřebuje proveditelné a dostupné možnosti léčby deprese založené na důkazech3.
V souladu s akreditačními standardy Komise pro rakovinu jsou v onkologických zařízeních běžně podávány screenery na krátkou depresi (např. PHQ-2) s výsledky zaznamenávanými do polí strukturovaného elektronického zdravotního záznamu (EHR). Navzdory rozšířenému zavedení screeningu zůstává míra doporučení léčby v onkologických centrech nízká (10–50 %). K vyřešení této mezery mezi screeningem deprese vs. léčebným doporučením lze data ze screeningu použít k proaktivnímu (tj. na dálku, mimo setkání) k propojení přeživších, kteří potřebují léčbu deprese, se škálovatelnými možnostmi. Zatímco údaje ze screeningu deprese lze snadno použít pro proaktivní identifikaci (ID), jak uvádí NCI, existuje kritická potřeba vyvinout metody pro identifikaci a výčet ILLIC. Data nezbytná k určení pravděpodobnosti vyléčitelnosti (např. pokročilé stádium, metastatické onemocnění) jsou typicky zaznamenávána v nestrukturovaných polích EHR, což vyžaduje pracné manuální přezkoumání grafu k identifikaci ILLIC. K realizaci cíle poskytování škálovatelné péče o depresi založenou na důkazech pro ILLIC jsou zapotřebí přesné, automatizované přístupy k identifikaci ILLIC.
Samořízené digitální intervence duševního zdraví (DMHI) lze spárovat s proaktivním ID a vytvořit tak škálovatelný model poskytování léčby deprese. Náš tým nedávno vyvinul "Moodivate" jako přístup založený na DMHI k poskytování behaviorální aktivace, což je léčba deprese první linie založená na důkazech pro pacienty, kteří přežili rakovinu. V pilotním projektu, který informuje o tomto R01, jsme: 1) shromáždili zpětnou vazbu od zainteresovaných stran a přizpůsobili Moodivate jedinečným potřebám ILLIC, 2) vyvinuli infrastrukturu a zdokonalili přístup k proaktivní identifikaci ILLIC s depresí a 3) provedli pilotní RCT (N =15) k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti proaktivního přístupu ID + DMHI. V naší RCT byly ILLIC s depresivními symptomy proaktivně identifikovány prostřednictvím strukturovaných (deprese) a nestrukturovaných (ILLIC) dat EHR, vzdáleně zapsány a randomizovány na proaktivní ID + DMHI (Moodivate přizpůsobené pro ILLIC) nebo proaktivní ID + obvyklou péči (UC). Naše předběžné údaje ukazují, že tento model poskytování péče je proveditelný (získlo 60 % způsobilých pacientů; průměrné hodnocení Moodivate na stupnici použitelnosti systému jako vynikající), přijatelný (70 % používalo Moodivate nepřetržitě po dobu jednoho měsíce) a může zlepšit depresi (40 % hlášeno klinicky významné zlepšení). Důležité je, že udržitelný model léčby musí také řešit chronické mezery mezi důkazy a praxí. Výsledky implementace a determinanty proaktivního přístupu ID + DMHI musí být proto souběžně hodnoceny na různých úrovních poskytování péče, aby se podpořilo budoucí přijetí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noelle Natale
- Telefonní číslo: 843-876-9457
- E-mail: natalen@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Dahne, PhD
- Telefonní číslo: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- ILLIC (jak bylo určeno během ruční kontroly grafu)
- Zvýšené depresivní symptomy, definované jako skóre ≥ 8 na PHQ-9
- Současný vlastník chytrého telefonu kompatibilního se systémem iOS nebo Android
- Ochota využívat mobilní aplikaci pro léčbu depresivní nálady (odpověď „ano“ na položku ano/ne)
- Mít platnou e-mailovou adresu, která je pravidelně kontrolována, nebo mít pravidelný přístup k textovým zprávám (pro přístup k následným hodnocením)
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné myšlenky při screeningu studie, definované jako odpověď větší nebo rovna 1 na položce devět PHQ-9
- Těžká kognitivní porucha, která brání dokončení informovaného souhlasu. Pro účely posouzení způsobilosti je toto kritérium funkční jako:
- Předchozí diagnóza demence nebo velké neurokognitivní poruchy indikovaná buď prostřednictvím self-reportu nebo v EHR; nebo
- Self-report kognitivních potíží, které narušují funkční nezávislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníkům ve skupině jako obvykle bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým poskytovatelem onkologie.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková měření týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním po 12 týdnech.
|
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým poskytovatelem onkologie.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková měření týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním v týdnu 12.
|
|
Experimentální: Moodivate
Účastníci randomizovaní do stavu Moodivate budou instruováni, aby pravidelně používali Moodivate, alespoň jednou denně, k léčbě depresivní nálady u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Účastníci skupiny Moodivate obdrží kód ke stažení pro stažení mobilní aplikace Moodivate.
Moodivate je mobilní aplikace pro jedince se zvýšenými příznaky deprese.
V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity a denně hodnotí náladu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková měření týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním v týdnu 12.
|
Moodivate se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný následný dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě.
Skóre PHQ-9 je 1-27, kde 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese, 15-19 je středně těžká deprese a 20-27 je těžká deprese.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese, subškála úzkosti (HADS-A) od výchozí hodnoty.
Bodování je na stupnici od 0-21, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = abnormální (případ).
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G7) oproti výchozí hodnotě.
Skóre je 0-28 pomocí 5bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením symptomů deprese (pokles o ≥ 5 bodů podle dotazníku o zdravotním stavu pacienta) od výchozího stavu do každého časového bodu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .