- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06582784
IMPACT (proaktiivisten lähestymistapojen parantaminen syövästä selviytyneiden mielenterveyshoitoon) (IMPACT)
Ennakoivan identifioinnin ja digitaalisen mielenterveysinterventio-lähestymistavan arviointi, jolla vastataan todennäköisesti parantumattoman syövän kanssa elävien henkilöiden tyydyttämättömiin psykososiaalisiin tarpeisiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida masennuksen hoitoon tarkoitettua mobiilisovellusta (sovellusta) nimeltä "Moodivate" syövästä selviytyneiden keskuudessa. Tutkimusryhmämme on kehittänyt Moodivaten auttamaan masentuneen mielialan hoidossa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti joko lataamaan mobiilisovellus "Moodivate" tai ei. Noin 2/3 ilmoittautuneista saa mobiilisovelluksen ja loput 1/3 ei.
Kaikki osallistujat täyttävät sähköisiä kyselytutkimuksia koko tutkimusjakson ajan. Kyselyillä arvioidaan masennuksen oireita sekä kokemuksiasi Moodivaten käytöstä ja tähän tutkimukseen osallistumisesta. Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää noin 12 viikkoa päivästä alkaen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen voi auttaa tulevien syövästä selviytyneiden hoidossa. Tämän tutkimuksen suurimpia riskejä ovat turhautuminen, henkisen ahdistuksen paheneminen, tietomurto ja/tai luottamuksellisuuden menetys. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja ovat yhteydenotto perusterveydenhuollon tarjoajaan tai onkologian hoitotiimiin keskustellaksesi muista masentuneen mielialan hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todennäköisesti parantumatonta syöpää (ILLIC) sairastavat henkilöt ovat heterogeeninen, kasvava syövästä selviytyneiden alapopulaatio, joka elää syöpää kroonisena uusiutuvana sairautena. Monien syövänhoitolinjojen ja ennusteen epävarmuuden vuoksi ILLIC:llä on ainutlaatuiset selviytymishoidon tarpeet. Pääasiallinen näistä on masennuksen hoidon tarve. Jopa puolet ILLIC:istä raportoi masennusoireista, joihin liittyy negatiivisia seurauksia, mukaan lukien huonompi elämänlaatu, heikentynyt sitoutuminen syövän hoitoon, itsemurha-ajatukset ja halu nopeaan kuolemaan. Lukuisat tutkimukset ja meta-analyysit ovat dokumentoineet, että näyttöön perustuva psykososiaalinen hoito parantaa ILLICin masennuksen tuloksia. Monitasoiset esteet, mukaan lukien kuljetusongelmat, leimautuminen ja onkologisten mielenterveyspalvelujen tarjoajien niukkuus, rajoittavat kuitenkin pääsyä. Siksi ILLIC tarvitsee toteuttamiskelpoisia, saatavilla olevia näyttöön perustuvia masennuksen hoitovaihtoehtoja3.
Syöpätoimikunnan akkreditointistandardien mukaisesti lyhyitä masennuksen seulontatutkimuksia (esim. PHQ-2) annetaan rutiininomaisesti onkologiassa, ja tulokset kirjataan strukturoituihin sähköisen sairausrekisterin (EHR) kenttiin. Laajasta seulontatutkimuksesta huolimatta hoitoon lähetettävien määrä on edelleen alhainen (10-50 %) syöpäkeskuksissa. Tämän masennuksen seulonta- ja hoitolähetteiden välisen eron korjaamiseksi seulontatietoja voidaan käyttää proaktiivisesti (eli etänä, tapaamisen ulkopuolella) yhdistämään masennushoidon tarpeessa olevat eloonjääneet skaalautuviin vaihtoehtoihin. Vaikka masennuksen seulontatietoja voidaan helposti käyttää ennakoivaan tunnistamiseen (ID), kuten NCI totesi, on kriittinen tarve kehittää menetelmiä ILLIC:n tunnistamiseksi ja luetteloimiseksi. Parannettavuuden todennäköisyyden määrittämiseen tarvittavat tiedot (esim. pitkälle edennyt, metastaattinen) tallennetaan tyypillisesti strukturoimattomiin EHR-kenttiin, mikä edellyttää työvoimavaltaista manuaalista kaavion tarkistusta ILLIC:n tunnistamiseksi. ILLIC:n skaalautuvan näyttöön perustuvan masennuksen hoidon tavoitteen toteuttamiseksi tarvitaan tarkkoja, automatisoituja lähestymistapoja ILLIC:n tunnistamiseen.
Itseohjautuvat digitaaliset mielenterveysinterventiot (DMHI) voidaan yhdistää ennakoivan ID:n kanssa skaalautuvan masennuksen hoitomallin luomiseksi. Tiimimme kehitti äskettäin "Moodivaten" DMHI-pohjaiseksi lähestymistavaksi Behavioral Activationin, todisteisiin perustuvan ensilinjan masennuksen hoitoon syövästä selviytyneille. Pilotissa, joka kertoo tästä R01:stä, 1) keräsimme sidosryhmien palautetta ja räätälöimme Moodivaten ILLIC:n ainutlaatuisia tarpeita varten, 2) kehitimme infrastruktuuria ja tarkensimme lähestymistapaa masennuksesta kärsivien ILLIC:n proaktiiviseen tunnistamiseen ja 3) suoritimme pilotti-RCT:n (N =15) arvioida ennakoivan ID + DMHI -lähestymistavan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus. RCT:ssämme ILLIC-potilaat, joilla oli masennusoireita, tunnistettiin ennakoivasti strukturoidun (masennus) ja strukturoimattoman (ILLIC) EHR-tietojen avulla, rekisteröitiin etänä ja satunnaistettiin proaktiiviseen ID + DMHI:iin (ILLIC:lle räätälöity Moodivate) tai proaktiiviseen ID + normaalihoitoon (UC). Alustavat tietomme osoittavat, että tämä hoitomalli on toteuttamiskelpoinen (60 % kelvollisista potilaista kertynyt; Moodivate-keskiarvo on erinomainen järjestelmän käytettävyysasteikolla), hyväksyttävä (70 % käytti Moodivatea jatkuvasti kuukauden ajan) ja saattaa parantaa masennusta (40 % raportoi kliinisesti merkittävästä parantumisesta). Tärkeää on, että kestävän hoitomallin on myös puututtava kroonisiin todisteiden ja käytäntöjen välisiin puutteisiin. Näin ollen ennakoivan ID + DMHI -lähestymistavan toteutustuloksia ja määrääviä tekijöitä on arvioitava samanaikaisesti useilla hoitotasoilla, jotta tulevaa käyttöönottoa voidaan tehostaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Puhelinnumero: 843-876-2280
- Sähköposti: dahne@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noelle Natale
- Puhelinnumero: 843-876-9457
- Sähköposti: natalen@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Dahne, PhD
- Puhelinnumero: 843-876-2280
- Sähköposti: dahne@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ILLIC (määritetty manuaalisen kaaviotarkistuksen aikana)
- Kohonneet masennusoireet, jotka määritellään arvosanaksi ≥ 8 PHQ-9:ssä
- iOS- tai Android-yhteensopivan älypuhelimen nykyinen omistaja
- Halukkuus käyttää mobiilisovellusta masentuneen mielialan hoitoon (kyllä/ei-kohtaan vastaus "kyllä")
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite, joka tarkistetaan säännöllisesti, tai sinulla on säännöllinen pääsy tekstiviesteihin (seurantaarviointiin pääsyä varten)
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tutkimusseulonnassa, joka määritellään vasteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 PHQ-9:n kohdassa yhdeksän
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen suorittamisen. Kelpoisuuden arvioimiseksi tätä kriteeriä käytetään seuraavasti:
- Dementian tai vakavan neurokognitiivisen häiriön aikaisempi diagnoosi, joka on ilmoitettu joko itseraportissa tai EHR:ssä; tai
- Itseraportti kognitiivisista vaikeuksista, jotka heikentävät toiminnallista itsenäisyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidon tavanomaiseen tapaan ryhmään osallistuville tarjotaan EHR:n kautta saatavilla olevaa mielialan hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, jossa on ehdotus keskustella kysymyksistä onkologian hoitajan kanssa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seuranta 12 viikon kuluttua.
|
Osallistujille tarjotaan EHR:n kautta saatavaa mielialan hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, jossa on ehdotus keskustella kysymyksistä onkologian tarjoajan kanssa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja viimeinen seuranta viikolla 12.
|
|
Kokeellinen: Moodivate
Moodivate-tilaan satunnaistettuja osallistujia neuvotaan käyttämään Moodivatea säännöllisesti, vähintään kerran päivässä, syövästä selviytyneiden masentuneen mielialan hoitoon.
Moodivate-ryhmään osallistuvat saavat latauskoodin Moodivate-mobiilisovelluksen lataamista varten.
Moodivate on mobiilisovellus henkilöille, joilla on kohonneita masennuksen oireita.
Sovelluksen sisällä käyttäjät tunnistavat arvot, luovat toimintoja, ajoittavat toimintoja ja arvioivat mielialaa päivittäin.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja viimeinen seuranta viikolla 12.
|
Moodivate keskittyy päivittäisten toimintojen seuraamiseen, päivittäisen mielialan tallentamiseen ja uusien suoritettavien toimintojen tunnistamiseen, jotka voivat auttaa parantamaan mielialaa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seurantakysely 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta.
PHQ-9-pisteytys on 1-27, jossa 1-4 tarkoittaa vähäistä masennusta, 5-9 on lievä masennus, 10-14 on kohtalainen masennus, 15-19 on kohtalaisen vaikea masennus ja 20-27 on vakava masennus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon, ahdistuneisuusalaasteikon (HADS-A) pisteissä lähtötasosta.
Pisteytys on asteikolla 0-21, jossa 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) ja 11-21 = epänormaali (tapaus).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G7) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Pisteytys on 0-28 5 pisteen likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden masennusoireet ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi (vähennys ≥ 5 pistettä potilaan terveyskyselyn arvioinnissa) lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .