- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06582784
IMPACT(암 생존자의 정신 건강 치료를 위한 적극적인 접근 방식 개선) (IMPACT)
치료가 불가능한 암을 앓고 있는 개인의 충족되지 않은 심리사회적 요구를 해결하기 위한 사전 예방적 식별 및 디지털 정신 건강 개입 접근법 평가
본 연구의 목적은 암 생존자를 대상으로 'Moodivate'라는 우울증 치료용 모바일 애플리케이션(앱)을 평가하는 것입니다. Moodivate는 우울한 기분의 치료를 돕기 위해 우리 연구팀에 의해 개발되었습니다.
참가자는 모바일 앱인 "Moodivate"를 다운로드할지 여부에 무작위로 배정됩니다. 등록된 참가자 중 약 2/3는 모바일 앱을 받게 되며 나머지 1/3은 받지 못하게 됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 전자 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 우울증 증상뿐만 아니라 귀하의 Moodivate 사용 경험과 본 임상시험 참여 경험도 평가합니다. 본 연구에 참여하는 데는 오늘부터 약 12주가 소요됩니다.
본 연구에 참여하시면 향후 암 생존자의 치료에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 가장 큰 위험에는 좌절감, 정서적 고통의 악화, 데이터 침해 및/또는 기밀 유지 손실이 포함됩니다. 대체 치료법에는 일차 진료 제공자나 종양 치료팀에 연락하여 우울한 기분에 대해 이용 가능한 다른 치료법에 대해 논의하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
불치병 가능성이 높은 암(ILLIC)을 앓고 있는 개인은 만성 재발성 질환인 암을 안고 살아가는 암 생존자의 이질적이고 증가하는 하위 집단입니다. 다양한 종류의 암 치료법을 통한 전환과 예후 불확실성으로 인해 ILLIC에는 독특한 생존 관리 요구 사항이 있습니다. 그 중 가장 중요한 것은 우울증 치료의 필요성입니다. ILLIC의 최대 절반은 삶의 질 저하, 항암 치료 순응도 저하, 자살 충동, 조기 사망에 대한 욕구 등 부정적 후유증을 동반한 우울 증상을 보고합니다. 수많은 시험과 메타 분석을 통해 증거 기반 심리사회적 치료가 ILLIC의 우울증 결과를 개선한다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 교통 문제, 낙인, 종양학 정신 건강 서비스 제공자의 부족 등 다단계 장벽으로 인해 접근이 제한됩니다. 따라서 ILLIC에는 실행 가능하고 접근 가능한 증거 기반 우울증 치료 옵션이 필요합니다3.
암 위원회 인증 표준에 따라 단기 우울증 검사기(예: PHQ-2)는 종양학 환경에서 정기적으로 투여되며 구조화된 전자 건강 기록(EHR) 필드에 결과가 기록됩니다. 광범위한 검진 채택에도 불구하고 암 센터 전체에서 치료 의뢰율은 여전히 낮은 수준(10~50%)입니다. 이러한 우울증 검사와 치료 의뢰 격차를 해결하기 위해 검사 데이터를 사용하여 우울증 치료가 필요한 생존자를 사전에(즉, 원격으로, 만남 외부에서) 확장 가능한 옵션에 연결할 수 있습니다. NCI가 지적한 바와 같이 우울증 선별 데이터는 사전 식별(ID)에 쉽게 사용될 수 있지만 ILLIC을 식별하고 열거하는 방법을 개발하는 것이 중요합니다. 치료 가능성(예: 진행 단계, 전이성)을 결정하는 데 필요한 데이터는 일반적으로 구조화되지 않은 EHR 필드에 기록되므로 ILLIC을 식별하기 위해 노동 집약적인 수동 차트 검토가 필요합니다. ILLIC에 대한 확장 가능한 증거 기반 우울증 치료 제공이라는 목표를 실현하려면 ILLIC을 식별하기 위한 정확하고 자동화된 접근 방식이 필요합니다.
자가 유도형 디지털 정신 건강 중재(DMHI)를 사전 예방적 ID와 결합하여 확장 가능한 우울증 치료 제공 모델을 만들 수 있습니다. 우리 팀은 최근 암 생존자를 위한 증거 기반 1차 우울증 치료법인 행동 활성화를 제공하기 위한 DMHI 기반 접근 방식으로 "Moodivate"를 개발했습니다. 이 R01을 알리는 파일럿에서 우리는 1) 이해 관계자 피드백을 수집하고 ILLIC의 고유한 요구 사항에 맞게 Moodivate를 맞춤화했습니다. 2) 우울증이 있는 ILLIC의 사전 예방적 ID에 대한 인프라를 개발하고 접근 방식을 개선했으며 3) 파일럿 RCT(N =15) 사전 예방적 ID + DMHI 접근 방식의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 평가합니다. RCT에서 우울증 증상이 있는 ILLIC은 구조화된(우울증) 및 구조화되지 않은(ILLIC) EHR 데이터를 통해 사전에 식별되었으며 원격으로 등록되었으며 사전 예방적 ID + DMHI(ILLIC에 맞게 조정된 Moodivate) 또는 사전 예방적 ID + 일반 치료(UC)로 무작위 배정되었습니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 이 치료 제공 모델은 실행 가능하고(적격 환자의 60% 발생; 시스템 사용성 척도에서 Moodivate 평균 등급 우수) 허용 가능(70%가 한 달 동안 지속적으로 Moodivate 사용) 우울증을 개선할 수 있음(40%) 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했습니다). 중요한 것은 지속 가능한 치료 모델이 만성적인 근거-실천 격차도 해결해야 한다는 것입니다. 따라서 향후 채택을 강화하려면 사전 예방적 ID + DMHI 접근 방식의 구현 결과와 결정 요인을 여러 의료 제공 수준에서 동시에 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Dahne, Ph.D.
- 전화번호: 843-876-2280
- 이메일: dahne@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Noelle Natale
- 전화번호: 843-876-9457
- 이메일: natalen@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Jennifer Dahne, PhD
- 전화번호: 843-876-2280
- 이메일: dahne@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- ILLIC(수동 차트 검토 중에 결정됨)
- PHQ-9 점수가 8점 이상으로 정의된 우울증 증상의 증가
- iOS 또는 Android 호환 스마트폰의 현재 소유자
- 우울한 기분 치료를 위해 모바일 앱을 활용하려는 의향(예/아니오 항목에 "예"로 응답)
- 정기적으로 확인되는 유효한 이메일 주소가 있거나 정기적으로 문자 메시지에 액세스할 수 있는 권한(후속 평가에 액세스하기 위해)
- 영어 유창함
제외 기준:
- PHQ-9의 항목 9에 대한 1 이상의 반응으로 정의된 연구 선별 시 현재 자살 생각
- 사전 동의 완료를 방해하는 심각한 인지 장애. 적격성을 평가할 목적으로 이 기준은 다음과 같이 운용됩니다.
- 치매 또는 주요 신경인지 장애에 대한 사전 진단이 자가 보고 또는 EHR을 통해 표시됩니다. 또는
- 기능적 독립성을 손상시키는 인지적 어려움에 대한 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소대로 치료
평소 치료 그룹의 참가자에게는 EHR을 통해 제공되는 기분 관리에 대한 교육 자료가 제공되며, 종양학 서비스 제공자와 질문에 대해 논의할 것을 제안합니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문 조사를 완료하고 12주에 최종 후속 조치를 취해야 합니다.
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참가자에게는 EHR을 통해 이용 가능한 기분 관리에 관한 교육 자료가 제공되며, 종양학 제공자와 질문에 대해 논의할 것을 제안합니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문 조사를 완료하고 12주차에 최종 후속 조치를 취해야 합니다.
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실험적: 기분전환
Moodivate 조건에 무작위로 배정된 참가자는 암 생존자의 우울한 기분 치료를 위해 적어도 하루에 한 번 Moodivate를 정기적으로 사용하도록 지시받게 됩니다.
Moodivate 그룹의 참가자는 Moodivate 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 다운로드 코드를 받게 됩니다.
Moodivate는 우울증 증상이 심한 개인을 위한 모바일 앱입니다.
앱 내에서 사용자는 매일 가치를 식별하고, 활동을 만들고, 활동을 예약하고, 기분을 평가합니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문 조사를 완료하고 12주차에 최종 후속 조치를 취해야 합니다.
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Moodivate는 일일 활동을 추적하고, 일일 기분을 기록하고, 기분을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 완료해야 할 새로운 활동을 식별하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문지를 작성해야 하며, 연구 등록 후 12주에 최종 후속 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 12주
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기준선에서 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화.
PHQ-9 점수는 1~27점으로 1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경도 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 12주
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기준선에서 병원 불안 및 우울증 척도, 불안 하위 척도(HADS-A) 점수의 변화.
점수는 0~21점으로 매겨지며, 여기서 0~7은 정상, 8~10은 경계선 이상(경계선 사례), 11~21은 비정상(사례)입니다.
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12주
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삶의 질 변화
기간: 12주
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기준선 대비 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G7) 점수의 변화.
점수는 5점 리커트 척도를 사용하여 0~28점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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임상 반응률
기간: 12주
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기준 시점부터 각 시점까지 우울증 증상이 임상적으로 의미 있게 개선(환자 건강 설문지 평가에서 5점 이상 감소)된 환자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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