- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06582784
IMPACT (poprawa proaktywnego podejścia do leczenia zdrowia psychicznego osób po chorobie nowotworowej) (IMPACT)
Ocena proaktywnego podejścia do identyfikacji i cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb psychospołecznych osób cierpiących na prawdopodobnie nieuleczalny nowotwór
Celem tego badania jest ocena aplikacji mobilnej (aplikacji) do leczenia depresji o nazwie „Moodivate” wśród osób, które przeżyły raka. Moodivate został opracowany przez nasz zespół badawczy, aby pomóc w leczeniu obniżonego nastroju.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pobrania aplikacji mobilnej „Moodivate” lub nie. Około 2/3 zapisanych uczestników otrzyma aplikację mobilną, a pozostała 1/3 nie.
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze elektroniczne przez cały okres badania. Kwestionariusze ocenią objawy depresji, a także Twoje doświadczenia związane ze stosowaniem Moodivate i udziałem w tym badaniu. Uczestnictwo w tym badaniu zajmie około 12 tygodni, zaczynając od dzisiaj.
Udział w tym badaniu może pomóc w leczeniu przyszłych osób, które wyleczą się z choroby nowotworowej. Do największych zagrożeń związanych z tym badaniem zalicza się frustrację, nasilenie niepokoju emocjonalnego, naruszenie bezpieczeństwa danych i/lub utratę poufności. Alternatywne metody leczenia obejmują skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub zespołem opieki onkologicznej w celu omówienia innych dostępnych metod leczenia obniżonego nastroju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z prawdopodobnie nieuleczalnym nowotworem (ILLIC) stanowią heterogenną, rosnącą subpopulację osób, które wyzdrowiały z raka, a które cierpią na nowotwór jako przewlekłą, nawracającą chorobę. W wyniku przejścia przez wiele linii terapii przeciwnowotworowej i niepewności prognostycznej ILLIC mają wyjątkowe potrzeby w zakresie opieki nad osobami, które przeżyły. Najważniejszym z nich jest konieczność leczenia depresji. Nawet połowa ILLIC zgłasza objawy depresyjne z negatywnymi następstwami, w tym niższą jakością życia, zmniejszonym przestrzeganiem terapii przeciwnowotworowych, myślami samobójczymi i pragnieniem przyspieszonej śmierci. Liczne badania i metaanalizy udokumentowały, że oparte na dowodach leczenie psychospołeczne poprawia wyniki leczenia depresji u ILLIC. Dostęp ograniczają jednak wielopoziomowe bariery, w tym problemy transportowe, piętno i niedobór onkologicznych onkologów świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Dlatego też ILLIC potrzebuje wykonalnych, dostępnych, opartych na dowodach opcji leczenia depresji3.
Zgodnie ze standardami akredytacji Komisji ds. Raka w onkologii rutynowo przeprowadza się krótkie badania przesiewowe depresji (np. PHQ-2), a wyniki rejestruje się w uporządkowanych polach elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Pomimo powszechnego stosowania badań przesiewowych, odsetek skierowań na leczenie pozostaje niski (10–50%) we wszystkich ośrodkach onkologicznych. Aby zaradzić luce między wynikami badań przesiewowych w kierunku depresji a skierowaniami na leczenie, dane z badań przesiewowych można wykorzystać do proaktywnego (tj. zdalnego, poza spotkaniem) powiązania osób, które przeżyły depresję, potrzebujących leczenia depresji ze skalowalnymi opcjami. Chociaż dane przesiewowe w kierunku depresji można łatwo wykorzystać do proaktywnej identyfikacji (ID), jak zauważyła NCI, istnieje krytyczna potrzeba opracowania metod identyfikacji i wyliczania ILLIC. Dane niezbędne do określenia prawdopodobieństwa wyleczenia (np. stadium zaawansowane, przerzuty) są zazwyczaj rejestrowane w nieustrukturyzowanych polach EHR, co wymaga pracochłonnego, ręcznego przeglądu wykresów w celu zidentyfikowania ILLIC. Aby zrealizować cel, jakim jest zapewnienie skalowalnej, opartej na dowodach opieki nad depresją dla ILLIC, potrzebne są dokładne, zautomatyzowane podejścia do identyfikacji ILLIC.
Samodzielne cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) można połączyć z proaktywną identyfikacją, aby stworzyć skalowalny model leczenia depresji. Nasz zespół niedawno opracował „Moodivate” jako metodę opartą na DMHI, mającą na celu zapewnienie Aktywacji Behawioralnej, opartej na dowodach metody leczenia depresji pierwszego rzutu u osób, które wyzdrowiały z raka. W ramach pilotażu, który stanowi podstawę niniejszego R01: 1) zebraliśmy opinie interesariuszy i dostosowaliśmy Moodivate do unikalnych potrzeb ILLIC, 2) rozwinęliśmy infrastrukturę i udoskonaliliśmy podejście do proaktywnej identyfikacji ILLIC z depresją oraz 3) przeprowadziliśmy pilotażowe badanie RCT (N =15) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności proaktywnego podejścia ID + DMHI. W naszym RCT osoby ILLIC z objawami depresyjnymi zostały proaktywnie zidentyfikowane na podstawie ustrukturyzowanych (depresja) i nieustrukturyzowanych (ILLIC) danych EHR, włączono ich zdalnie i losowo przydzielono do grupy proaktywnej ID + DMHI (Moodivate dostosowane do ILLIC) lub proaktywnej identyfikacji + zwykła opieka (UC). Nasze wstępne dane pokazują, że ten model świadczenia opieki jest wykonalny (nabyło 60% kwalifikujących się pacjentów; średnia ocena Moodivate to doskonałe w skali użyteczności systemu), akceptowalny (70% korzystało z Moodivate nieprzerwanie przez jeden miesiąc) i może złagodzić depresję (40% zaobserwowali klinicznie znaczącą poprawę). Co ważne, zrównoważony model leczenia musi również uwzględniać chroniczne luki w zakresie dowodów naukowych. Zatem wyniki wdrożenia i determinanty proaktywnego podejścia ID + DMHI muszą być oceniane jednocześnie na wielu poziomach świadczenia opieki, aby usprawnić przyszłe przyjęcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Numer telefonu: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noelle Natale
- Numer telefonu: 843-876-9457
- E-mail: natalen@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Dahne, PhD
- Numer telefonu: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- ILLIC (jak określono podczas ręcznego przeglądania map)
- Nasilone objawy depresyjne, definiowane jako wynik ≥ 8 w skali PHQ-9
- Obecny właściciel smartfona kompatybilnego z systemem iOS lub Android
- Chęć wykorzystania aplikacji mobilnej do leczenia obniżonego nastroju (odpowiedź „tak” w pozycji tak/nie)
- Posiadać ważny adres e-mail, który jest regularnie sprawdzany lub mieć regularny dostęp do wiadomości tekstowych (aby uzyskać dostęp do ocen uzupełniających)
- Płynność języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Obecne myśli samobójcze podczas selekcji badania, zdefiniowane jako odpowiedź większa lub równa 1 w pozycji dziewiątej kwestionariusza PHQ-9
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody. Na potrzeby oceny kwalifikowalności kryterium to operacjonalizuje się w następujący sposób:
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych wskazana w samoopisie lub w EHR; Lub
- Samodzielne zgłaszanie trudności poznawczych, które upośledzają niezależność funkcjonalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy leczonej jak zwykle otrzymają materiały edukacyjne na temat zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią omówienia pytań ze swoim lekarzem onkologiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcową wizytą kontrolną po 12 tygodniach.
|
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat zarządzania nastrojem dostępne za pośrednictwem EHR z sugestią omówienia pytań ze swoim lekarzem onkologiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcową wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Nastrój
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Moodivate zostaną poinstruowani, aby regularnie stosować preparat Moodivate, co najmniej raz dziennie, w leczeniu obniżonego nastroju u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
Uczestnicy grupy Moodivate otrzymają kod umożliwiający pobranie aplikacji mobilnej Moodivate.
Moodivate to aplikacja mobilna dla osób z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą działania, planują je i codziennie oceniają nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcową wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
|
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikowaniu nowych czynności do wykonania, które mogą pomóc poprawić nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja PHQ-9 wynosi 1-27, gdzie 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, 15-19 to umiarkowanie ciężka depresja, a 20-27 to ciężka depresja.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w podskali lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku (HADS-A) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja odbywa się w skali od 0-21, gdzie 0-7 = norma, 8-10 = granica nienormalności (przypadek graniczny) i 11-21 = anormalność (przypadek).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G7) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktacja wynosi 0-28 w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa w zakresie objawów depresji (spadek o ≥5 punktów w ocenie w ramach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .